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Intervención Culturalmente Adaptada para Prevenir la Autolesión en Jóvenes con Autismo

27 de junio de 2026 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Un Ensayo Piloto de una Intervención Culturalmente Adaptada para Prevenir la Autolesión en Jóvenes con Autismo

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado de viabilidad es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención psicológica breve asistida manualmente y adaptada culturalmente para jóvenes (YCMAP) en jóvenes con autismo en Pakistán. En un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de viabilidad, multicéntrico, de 2 brazos y con evaluador ciego, los participantes se aleatorizarán a 1) YCMAP añadido al Tratamiento Habitual (TAU) o 2) solo TAU. Los participantes en el brazo Y-CMAP recibirán 8-10 sesiones individuales durante 3 meses (semanalmente durante 1 mes y luego quincenalmente), con una duración de 60 minutos. Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
        • Pakistan Centre for Autism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 14 y 24 años
  • Antecedentes de autolesión y/o posible comportamiento suicida
  • Capacidad para participar en la evaluación y la intervención
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Jóvenes con autismo con habilidades lingüísticas receptivas y expresivas limitadas que impedirían la participación
  • Con cualquier trastorno médico crónico o condición física (incluidas enfermedades transmisibles como la Tuberculosis) que impediría la participación en evaluaciones y/o intervención.
  • No dispuesto a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Y-CMAP + TAU
YCMAP (Intervención psicológica asistida manualmente adaptada culturalmente para jóvenes) se basa en los principios de la TCC. Consta de 8-10 sesiones individuales durante 3 meses (semanalmente durante 1 mes y luego quincenalmente), con una duración de 60 minutos. La intervención incluye psicoeducación y una evaluación cognitivo-conductual integral del intento de autolesión mediante historias virtuales de cuatro jóvenes. Los terapeutas y el joven eligen de una lista de técnicas aquellas que son más relevantes para los problemas del joven. Por lo tanto, la terapia se adapta a los problemas del joven y utiliza principalmente estrategias de resolución de problemas, TCC y terapia dialéctica para lograr cambios. Para ayudar a determinar la estrategia de afrontamiento más adecuada, se diseña un árbol de afrontamiento. Se ofrece formación en asertividad y manejo de la ira para ayudar al joven a desarrollar resiliencia para afrontar el estrés.
Sin intervención: TAU únicamente
El tratamiento habitual (TAU) incluirá la atención rutinaria estándar que los participantes podrían estar recibiendo de su médico de cabecera tratante o de centros de autismo, como terapia conductual, psicoeducación, terapia ocupacional, terapia deportiva y terapia artística. Mantendremos un registro detallado de la atención rutinaria de cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
Datos sobre tasas de reclutamiento y retención. El criterio de éxito de viabilidad será reclutar > 50% de participantes elegibles y retener el 70%.
Desde la línea base hasta las 12 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
La aceptabilidad se evaluará utilizando datos sobre la asistencia. El criterio para la aceptabilidad es una tasa media de asistencia superior al 70% de las sesiones.
Línea de base hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intento de Suicidio y Autolesión
Periodo de tiempo: Baseline a 12 semanas
Esto consiste en cuatro preguntas que miden el intento de suicidio previo y la presencia de autolesiones. La escala fue tomada del Cuestionario de Autolesiones original.
Baseline a 12 semanas
Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Baseline a 12 semanas
Un instrumento de 19 ítems para detectar y medir la intensidad actual de la actitud específica del paciente, el comportamiento y la especificidad de los pensamientos del paciente para matarse a sí mismo/a durante la última semana.
Baseline a 12 semanas
Tarea de Clasificación de Tarjetas para Comportamiento Autolesivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
117 tarjetas relacionadas con pensamientos, sentimientos, eventos, comportamientos y servicios/apoyos de autolesión
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
Este instrumento está diseñado para medir tres aspectos de la desesperanza: sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas.
Desde la línea base hasta las 12 semanas
Herramienta de Evaluación de Depresión Autista - Adulto
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas
Consta de 21 ítems que capturan síntomas de depresión en los últimos 14 días. La Herramienta de Evaluación de la Depresión Autista - Adulto tiene preguntas escalonadas para cada síntoma: 1) la presencia (sí/no) de la dificultad en los últimos 14 días; 2) si está presente, el tiempo que se ha experimentado la dificultad en los últimos 14 días (de 1-3 días (1) a 12-14 días (4)); y 3) el impacto del síntoma en el funcionamiento cotidiano (de "Nunca" (0) a "Extremamente" (4)). Responder "no" a una dificultad se puntúa con 0, la duración se puntúa de 1 a 4, y el impacto de 1 a 4. Las puntuaciones de las secciones se suman para obtener puntuaciones individuales de ítem de 0 a 8, con puntuaciones totales que van de 0 a 168, donde puntuaciones más altas indican un mayor número/impacto de síntomas depresivos en los últimos 14 días.
De la línea base a las 12 semanas
Escala de Malestar Psicológico de Kessler
Periodo de tiempo: Línea base a 12 semanas
La Escala de Malestar Psicológico de Kessler es una medida sencilla del malestar psicológico. La escala incluye 10 preguntas sobre estados emocionales, cada una con una escala de respuesta de cinco niveles. La medida puede utilizarse como una breve evaluación para identificar niveles de malestar. Cada ítem se puntúa de uno 'nunca' a cinco 'siempre'. Las puntuaciones de los 10 ítems se suman, obteniendo una puntuación mínima de 10 y una máxima de 50. Las puntuaciones bajas indican niveles bajos de malestar psicológico y las puntuaciones altas indican niveles altos de malestar psicológico.
Línea base a 12 semanas
Escala Euro-Qol de 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. Consiste en un cuestionario de autoinforme que cubre cinco dimensiones de la salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Escala de Calificación del Autismo Infantil-2
Periodo de tiempo: Línea de base
CARS-2 es una herramienta de evaluación observacional y estandarizada para identificar y medir la gravedad del trastorno del espectro autista (TEA) en niños. La calificación se basa en información recopilada mediante la observación del niño y de los padres. CARS es una escala de 15 ítems con un punto de corte de 28, que mide quince comportamientos diferentes indicativos de TEA en una escala de puntuación. Una revisión sistemática y metaanálisis sobre CARS indican su consistencia interna de 0,90 en todos los ítems (Brignell et al., 2019). El CARS-2 fue administrado por clínicos capacitados y utilizado como evidencia para respaldar el diagnóstico clínico de TEA.
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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