- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06591130
Intervento Culturalmente Adattato per Prevenire l'Autolesionismo nei Giovani con Autismo
27 giugno 2026 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Uno studio pilota di un intervento culturalmente adattato per prevenire l'autolesionismo nei giovani con autismo
L'obiettivo di questo studio di fattibilità randomizzato controllato è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento psicologico breve assistito manualmente adattato culturalmente per i giovani (YCMAP) nei giovani con autismo in Pakistan.
In uno studio di fattibilità randomizzato controllato (RCT) in cieco per il valutatore, a due bracci, multicentrico, i partecipanti saranno randomizzati a 1) YCMAP aggiunto al trattamento abituale (TAU) o 2) TAU da solo.
I partecipanti nel braccio Y-CMAP riceveranno 8-10 sessioni erogate individualmente nell'arco di 3 mesi (settimanalmente per 1 mese e poi quindicinalmente), della durata di 60 minuti ciascuna.
Le valutazioni saranno condotte al basale e a 3 mesi.
In uno studio di fattibilità randomizzato controllato (RCT) in cieco per il valutatore, a due bracci, multicentrico, i partecipanti saranno randomizzati a 1) YCMAP aggiunto al trattamento abituale (TAU) o 2) TAU da solo.
I partecipanti nel braccio Y-CMAP riceveranno 8-10 sessioni erogate individualmente nell'arco di 3 mesi (settimanalmente per 1 mese e poi quindicinalmente), della durata di 60 minuti ciascuna.
Le valutazioni saranno condotte al basale e a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Pakistan Centre for Autism
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 14 e 24 anni
- Storia di autolesionismo e/o possibile comportamento suicida
- In grado di partecipare alla valutazione e all'intervento
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Giovani con autismo con limitate capacità di linguaggio ricettivo ed espressivo che impedirebbero la partecipazione
- Con qualsiasi disturbo medico cronico o condizione fisica (incluso malattie trasmissibili come la Tubercolosi) che impedirebbe la partecipazione alle valutazioni e/o all'intervento.
- Non disposti a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Y-CMAP + TAU
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YCMAP (Intervento psicologico manuale adattato culturalmente per i giovani) si basa sui principi della CBT.
Comprende 8-10 sessioni individuali distribuite in 3 mesi (settimanali per 1 mese poi quindicinali), della durata di 60 minuti.
L'intervento include psicoeducazione e una valutazione cognitivo-comportamentale completa del tentativo di autolesionismo utilizzando storie virtuali di quattro giovani.
Terapeuti e giovani scelgono da una lista di tecniche quelle più rilevanti per i problemi del giovane.
La terapia è quindi adattata ai problemi del giovane e utilizza principalmente strategie di problem solving, CBT e terapia dialettica per produrre cambiamenti.
Per aiutare a determinare la strategia di coping più appropriata viene progettato un albero del coping.
Viene offerta formazione in assertività e gestione della rabbia per aiutare il giovane a sviluppare resilienza per affrontare lo stress.
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Nessun intervento: TAU da solo
Il trattamento abituale (TAU) includerà le cure di routine standard che i partecipanti potrebbero potenzialmente ricevere dal proprio medico di base, o dai centri per l'autismo, come terapia comportamentale, psicoeducazione, terapia occupazionale, terapia sportiva e arteterapia.
Manteniamo un registro dettagliato delle cure di routine di ciascun partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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Dati sui tassi di reclutamento e ritenzione.
Il criterio di successo della fattibilità sarà reclutare > 50% dei partecipanti idonei e mantenere il 70%.
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Baseline a 12 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando i dati sulla partecipazione.
Il criterio per l'accettabilità è una frequenza media di partecipazione superiore al 70% delle sessioni.
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Baseline a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativo di Suicidio e Autolesionismo
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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Questa consiste di quattro domande che misurano il precedente tentativo di suicidio e la presenza di autolesionismo.
La scala è stata tratta dal questionario originale sull'autolesionismo.
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Baseline a 12 settimane
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Scala di Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
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Uno strumento di 19 elementi per rilevare e misurare l'intensità attuale dell'atteggiamento specifico del paziente, del comportamento e della specificità dei pensieri del paziente di uccidersi durante la settimana precedente.
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Da baseline a 12 settimane
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Card sort Task per Comportamenti Autolesionistici
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
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117 carte relative a pensieri, sentimenti, eventi, comportamenti e supporti/servizi per l'autolesionismo
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Da baseline a 12 settimane
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Scala della Disperazione di Beck
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
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Questo strumento è progettato per misurare tre aspetti della disperazione: sentimenti riguardo al futuro, perdita di motivazione e aspettative.
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Dalla baseline a 12 settimane
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Strumento di Valutazione della Depressione Autistica - Adulto
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
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Comprende 21 elementi che catturano i sintomi depressivi negli ultimi 14 giorni.
Lo strumento di valutazione della depressione autistica per adulti presenta domande a fasi per ogni sintomo: 1) la presenza (sì/no) della difficoltà negli ultimi 14 giorni; 2) se presente, la durata della difficoltà sperimentata negli ultimi 14 giorni (da 1-3 giorni (1) a 12-14 giorni (4)); e 3) l'impatto del sintomo sul funzionamento quotidiano (da "Mai" (0) a "Estremamente" (4)).
Rispondere "no" a una difficoltà viene valutato 0, la durata viene valutata da 1-4 e l'impatto da 1-4.
I punteggi delle sezioni vengono sommati per ottenere i punteggi individuali degli elementi da 0-8, con punteggi totali che vanno da 0-168, dove punteggi più alti indicano un numero/effetto maggiore dei sintomi depressivi negli ultimi 14 giorni.
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Dalla baseline alle 12 settimane
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Scala di Distress Psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
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La Scala di Distress Psicologico di Kessler è una misura semplice del distress psicologico.
La scala comprende 10 domande sugli stati emotivi, ciascuna con una scala di risposta a cinque livelli.
La misura può essere utilizzata come uno screening breve per identificare i livelli di distress.
Ogni item viene valutato da uno 'mai' a cinque 'sempre'.
I punteggi dei 10 item vengono poi sommati, producendo un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 50.
Punteggi bassi indicano bassi livelli di distress psicologico e punteggi alti indicano alti livelli di distress psicologico.
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Dalla baseline alle 12 settimane
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Scala Euro-Qol-5 Dimensioni
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
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È uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti.
Consiste in un questionario auto-compilato che copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
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Dalla baseline a 12 settimane
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Scala di Valutazione dell'Autismo Infantile-2
Lasso di tempo: Baseline
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CARS-2 è uno strumento di valutazione osservazionale e standardizzato per identificare e misurare la gravità del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini.
La valutazione si basa su informazioni raccolte osservando il bambino e dai genitori.
CARS è una scala di 15 elementi con un punteggio di cut-off di 28, che misura quindici diversi comportamenti indicativi di ASD su una scala di valutazione a punti.
Una revisione sistematica e una meta-analisi su CARS indicano la sua coerenza interna di 0,90 su tutti gli elementi (Brignell et al., 2019).
Il CARS-2 è stato somministrato da clinici addestrati e utilizzato come prova a supporto della diagnosi clinica di ASD.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAR-ASD-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .