- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06591130
Kulttuurisesti mukautettu interventio autismia sairastavien nuorten itsetuhoisuuden ehkäisemiseksi
lauantai 27. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning
Pilot-tutkimus kulttuurisesti mukautetusta interventiosta nuorten autismikirjon ihmisten itsetuhoisuuden ehkäisemiseksi
Tämän toteutettavuutta arvioivan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida nuorten kulttuurillisesti sovitetun manuaalisesti avustetun lyhyen psykologisen interventio (YCMAP) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorilla autismia sairastavilla henkilöillä Pakistanissa.
Arvioijatietämättömässä, kaksihaaraisessa, monikeskuksessa toteutettavassa toteutettavuutta arvioivassa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeilussa (RCT) osallistujat satunnaistetaan joko 1) YCMAP:hen, joka lisätään tavanomaiseen hoitoon (TAU), tai 2) pelkkään TAU:hon.
Y-CMAP-haaran osallistujat saavat 8–10 yksilöllistä istuntoa, jotka jaetaan 3 kuukauden aikana (viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kahden viikon välein), kukin kesto 60 minuuttia.
Arvioinnit suoritetaan perustasolla ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Pakistan Centre for Autism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 14–24 vuotta
- Itsetuhoisen ja/tai mahdollisen itsemurhaiseen käyttäytymisen historia
- Kyky osallistua arviointiin ja interventioon
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Autismia sairastavat nuoret, joilla on rajalliset vastaanottavat ja ilmaisevat kielitaidot, jotka estävät osallistumisen
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai fyysinen tila (mukaan lukien tartuntataudit kuten tuberkuloosi), joka estäisi osallistumisen arviointeihin ja/tai interventioon
- Ei halukkuutta osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Y-CMAP + TAU
|
YCMAP (Youth culturally adapted manual assisted psychological intervention) perustuu KTT-periaatteisiin.
Se koostuu 8–10 yksilöllisestä istunnosta, jotka toteutetaan 3 kuukauden aikana (viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kahden viikon välein), kukin kestää 60 minuuttia.
Interventio sisältää psykokoulutusta ja kattavan kognitiivisen käyttäytymisarvioinnin itsetuhoisesta yrityksestä käyttäen neljän nuoren virtuaalisia tarinoita.
Terapeutit ja nuori valitsevat luettelosta tekniikoita ne, jotka ovat eniten relevantteja nuoren ongelmille.
Terapiaa siksi mukautetaan sopimaan nuoren ongelmiin ja sitä hyödynnetään ensisijaisesti ongelmanratkaisuun, KTT:hen ja dialektisiin terapiamenetelmiin muutoksen aikaansaamiseksi.
Sopivimman selviytymisstrategian määrittämiseksi suunnitellaan selviytymispuu.
Itsevarmuuden ja vihankäsittelyn koulutusta tarjotaan auttamaan nuorta kehittämään resilienssiä stressin selviytymiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Vain TAU
Tavanomainen hoito (TAU) sisältää vakiorutiinihoidon, jota osallistujat saattaisivat saada hoitavalta yleislääkäriltä tai autismikeskuksista, kuten käyttäytymisterapiaa, psykokasvatusta, toimintaterapiaa, urheiluterapiaa ja taideterapiaa.
Pidämme yksityiskohtaisen kirjan jokaisen osallistujan rutiinihoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Alustasta 12 viikkoon
|
Tietoa rekrytointi- ja säilytysprosenteista.
Käytettävyyden onnistumiskriteerinä on rekrytoida > 50 % kelvollisista osallistujista ja säilyttää 70 %. |
Alustasta 12 viikkoon
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustilasta 12 viikkoon
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttäen läsnäolotietoja.
Hyväksyttävyyden kriteeri on keskimääräinen läsnäoloprosentti, joka on yli 70 % istunnoista. |
Perustilasta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritys ja itsensä vahingoittaminen
Aikaikkuna: Perustasolta 12 viikkoon
|
Tämä koostuu neljästä kysymyksestä, jotka mittaavat edellistä itsemurhayritystä ja itsetuhoisuuden esiintymistä.
Asteikko on peräisin alkuperäisestä Itsensä vahingoittamisen kyselylomakkeesta.
|
Perustasolta 12 viikkoon
|
|
Beckin itsetuhoisuusajatuksien asteikko
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikon kohdalle
|
19-kohdainen mittari potilaskohtaisen asenteen, käyttäytymisen ja potilaan itsemurha-ajatuksien spesifisyyden tunnistamiseen ja nykyisen intensiteetin mittaamiseen viimeisen viikon aikana.
|
Alkutilanteesta 12 viikon kohdalle
|
|
Korttien lajittelu tehtävä itsetuhoiselle käyttäytymiselle
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
117 korttia liittyen ajatuksiin, tunteisiin, tapahtumiin, käyttäytymiseen ja itsetuhoisuuteen liittyviin tukipalveluihin
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Beckin toivottomuusasteikko
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Tämä mittari on suunniteltu mittaamaan kolmea toivottomuuden osa-aluetta: tunteita tulevaisuudesta, motivaation menetystä ja odotuksia.
|
Alkupisteestä 12 viikkoon
|
|
Autismin ja masennuksen arviointityökalu - Aikuiset
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikkoon
|
Sillä on 21 kohdetta, jotka kartoittavat masennusoireita viimeisten 14 päivän aikana.
Autistic Depression Assessment Tool - Adult -työkalussa on porrastetut kysymykset jokaiselle oireelle: 1) vaikeuden esiintyminen (kyllä/ei) viimeisten 14 päivän aikana; 2) jos esiintyy, kuinka kauan vaikeutta on kokenut viimeisten 14 päivän aikana (vaihteluvälillä 1-3 päivää (1) - 12-14 päivää (4)); ja 3) oireen vaikutus arkipäivän toimintaan (vaihteluvälillä "Ei koskaan" (0) - "Erittäin paljon" (4)).
"Ei"-vastaus vaikeuteen pisteytetään 0:ksi, keston pituus pisteytetään 1-4 ja vaikutus 1-4.
Osioiden pisteet lasketaan yhteen saadakseen yksittäisten kohteiden pisteet välillä 0-8, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-168, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää/vaikutusta masennusoireista viimeisten 14 päivän aikana.
|
Alkutilanteesta 12 viikkoon
|
|
Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
|
Kessler Psychological Distress Scale on yksinkertainen psykologisen ahdistuksen mittari.
Asteikko sisältää 10 kysymystä tunnetiloista, joista kukin viisiportaisella vastausasteikolla.
Mittaria voidaan käyttää lyhyenä seulontatyökaluna ahdistuksen tasojen tunnistamiseen.
Jokainen kohta pisteytetään yhdestä ('ei koskaan') viiteen ('aina').
Kymmenen kohdan pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan vähintään 10 pistettä ja enintään 50 pistettä.
Matalat pisteet osoittavat vähäistä psykologista ahdistusta ja korkeat pisteet korkeaa psykologista ahdistusta.
|
Alkuarvosta 12 viikkoon
|
|
Euro-Qol-5 Dimensions -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Se on standardoitu mittari osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Se koostuu itsearviointikyselystä, joka kattaa viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Lapsuuden autismin arviointiasteikko-2
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
CARS-2 on havainnollinen, standardoitu arviointityökalu, jolla tunnistetaan ja mitataan autismikirjon häiriön (ASD) vakavuutta lapsilla.
Arviointi perustuu lapsesta kerättyihin havaintoihin ja vanhempien antamaan tietoon.
CARS on 15-kohdainen asteikko, jonka raja-arvo on 28, ja se mittaa viittätoista erilaista ASD:ta osoittavaa käyttäytymistä pisteytysasteikolla.
CARS:ia koskeva systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittavat sen sisäisen johdonmukaisuuden olevan 0,90 kaikissa kohdissa (Brignell et al., 2019).
CARS-2:ta käyttivät koulutetut klinikkatutkijat, ja sitä käytettiin todisteena ASD:n kliinisen diagnoosin tukemiseksi.
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAR-ASD-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .