- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06591130
Kulturelt tilpasset intervention til forebyggelse af selvmordstanker hos unge med autisme
27. juni 2026 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning
Et pilotforsøg med en kulturelt tilpasset intervention til forebyggelse af selvskade hos unge med autisme
Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrol er at vurdere gennemførligheden og accepten af Youth Culturally Adapted Manually Assisted kort psykologisk intervention (YCMAP) hos unge med autisme i Pakistan.
I en vurderer-blind, 2-armet, multisteds, gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrol (RCT) vil deltagerne blive randomiseret enten til 1) YCMAP tilføjet til den sædvanlige behandling (TAU) eller 2) kun TAU.
Deltagere i Y-CMAP-armen vil modtage 8-10 sessioner leveret individuelt over 3 måneder (ugentligt i 1 måned derefter hver anden uge), hver på 60 minutter.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Pakistan Centre for Autism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen 14-24 år
- Historie med selvskade og/eller muligt selvmordsadfærd
- I stand til at deltage i vurdering og intervention
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Unge med autisme med begrænsede receptiv- og ekspressivsprogsevner, der ville forhindre deltagelse
- Med enhver kronisk medicinsk lidelse eller fysisk tilstand (herunder smitsomme sygdomme som Tuberkulose), der ville forhindre deltagelse i vurderinger og/eller intervention
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Y-CMAP + TAU
|
YCMAP (Ungdomskulturelt tilpasset manual-assisteret psykologisk intervention) er baseret på KBT-principper.
Den består af 8-10 sessioner leveret individuelt over 3 måneder (ugentligt i 1 måned derefter hver anden uge), hver med en varighed på 60 minutter.
Interventionen inkluderer psyko-uddannelse og en omfattende kognitiv adfærdsmæssig vurdering af selvmordsforsøget ved hjælp af virtuelle historier om fire unge mennesker.
Terapeuter og den unge vælger fra en liste af teknikker dem, der er mest relevante for den unges problemer.
Terapien tilpasses derfor for at passe til den unges problemer og anvender primært problemløsning, KBT og dialektiske terapitaktikker for at skabe forandring.
For at hjælpe med at bestemme den mest passende copingstrategi er der designet et copingtræ.
Træning i selvsikkerhed og vredeshåndtering tilbydes for at hjælpe den unge med at udvikle modstandsdygtighed til at håndtere stress.
|
|
Ingen indgriben: TAU alene
Behandling som sædvanlig (TAU) vil omfatte standard rutinemæssig pleje, som deltagerne potentielt kan modtage af deres behandlende læge, eller fra autismecentre, såsom adfærdsterapi, psykouddannelse, ergoterapi, sportsterapi og kunstterapi.
Vi vil føre en detaljeret registrering af hver deltagers rutinemæssige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventions gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Data om rekrutterings- og fastholdelsesrater.
Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50% af berettigede deltagere og fastholde 70%.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af data om deltagelse.
Kriteriet for acceptabilitet er en gennemsnitlig deltagerprocent på >70% af sessionerne. |
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg og Selvskade
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Dette består af fire spørgsmål, der måler tidligere selvmordsforsøg og tilstedeværelsen af selvskade.
Skalaen blev taget fra det oprindelige Selvskadespørgeskema. |
Baseline til 12 uger
|
|
Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Et 19-punkts instrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patientspecifik attitude, adfærd og specifikation af patientens tanker om at dræbe sig selv i løbet af den seneste uge.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Kortsorteringsopgave for Selvskadende Adfærd
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
117 kort relateret til tanker, følelser, begivenheder, adfærd og selvmordsforebyggende støtte/ydelser
|
Baseline til 12 uger
|
|
Beck's Håbløshedsskala
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Dette instrument er designet til at måle tre aspekter af håbløshed: følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Autistisk Depressions Vurderingsværktøj - Voksen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den indeholder 21 spørgsmål, der registrerer depressionssymptomer i de seneste 14 dage.
Autistic Depression Assessment Tool - Adult har trinvise spørgsmål for hvert symptom: 1) tilstedeværelsen (ja/nej) af vanskeligheden i de seneste 14 dage; 2) hvis til stede, hvor længe vanskeligheden har været oplevet i de seneste 14 dage (fra 1-3 dage (1) til 12-14 dage (4)); og 3) symptomet påvirkning på dagligdags funktion (fra "Aldrig" (0) til "Ekstremt" (4)).
At svare "nej" til en vanskelighed giver en score på 0, varighed scores fra 1-4, og påvirkning fra 1-4.
Scores på tværs af sektionerne summeres for at opnå individuelle spørgsmålsscores fra 0-8, med totalscores fra 0-168, hvor højere scores indikerer et større antal/påvirkning af depressionssymptomer i de seneste 14 dage.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Kessler Psychological Distress Scale er en simpel måling af psykisk distress.
Skalaen omfatter 10 spørgsmål om følelsesmæssige tilstande, hver med en fem-niveaus svarskala. Målingen kan bruges som en kort screening til at identificere niveauer af distress. Hvert punkt scores fra én 'aldrig' til fem 'hele tiden'. Scorene for de 10 punkter lægges derefter sammen, hvilket giver en minimumscore på 10 og en maksimumscore på 50. Lave score indikerer lave niveauer af psykisk distress og høje score indikerer høje niveauer af psykisk distress. |
Baseline til 12 uger
|
|
Euro-Qol-5 Dimensions-skala
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Det er et standardiseret instrument til at måle deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet.
Det består af et selvrapporteringsspørgeskema, der dækker fem helbredsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
|
Baseline til 12 uger
|
|
Børneautisme Vurderingsskala-2
Tidsramme: Baseline
|
CARS-2 er et observationsbaseret, standardiseret vurderingsværktøj til at identificere og måle sværhedsgraden af autisme spektrum forstyrrelse (ASD) hos børn.
Vurderingen er baseret på information indsamlet gennem observation af barnet og fra forældrene.
CARS er en 15-punkts skala med en afskæringsscore på 28, der måler femten forskellige adfærdsmønstre indikative for ASD på en punktvurderingsskala.
En systematisk gennemgang og meta-analyse af CARS indikerer dens interne konsistens på 0,90 på tværs af alle punkter (Brignell et al., 2019).
CARS-2 blev administreret af uddannede klinikere og brugt som evidens til at understøtte den kliniske diagnose af ASD.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAR-ASD-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .