Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo Dostosowana Interwencja Zapobiegająca Samookaleczeniom u Młodych Osób z Autyzmem

27 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Pilotażowe badanie interwencji kulturowo dostosowanej w celu zapobiegania samookaleczeniom u młodych osób z autyzmem

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wykonalności i akceptowalności Krótkiej psychologicznej interwencji manualnej dostosowanej kulturowo dla młodzieży (YCMAP) u młodych osób z autyzmem w Pakistanie.
W ślepej dla oceniającego, 2-ramiennej, wieloośrodkowej, pilotażowej randomizowanej próbie kontrolowanej (RCT) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) YCMAP dodanego do Standardowego leczenia (TAU) lub 2) samego TAU.
Uczestnicy w ramieniu Y-CMAP otrzymają 8-10 sesji prowadzonych indywidualnie przez 3 miesiące (co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co dwa tygodnie), każda trwająca 60 minut.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania i po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Pakistan Centre for Autism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 14-24 lata
  • Historia samookaleczeń i/lub potencjalnych zachowań samobójczych
  • Zdolność do udziału w ocenie i interwencji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Młodzi ludzie z autyzmem o ograniczonych umiejętnościach językowych w zakresie rozumienia i ekspresji, które uniemożliwiłyby zaangażowanie
  • Z jakimkolwiek przewlekłym zaburzeniem medycznym lub stanem fizycznym (w tym chorobami zakaźnymi takimi jak Gruźlica), które uniemożliwiłyby udział w ocenach i/lub interwencji
  • Niechęć do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Y-CMAP + TAU
YCMAP (Młodzieżowe kulturowo zaadaptowane wsparcie psychologiczne z wykorzystaniem podręcznika) opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Składa się z 8-10 sesji prowadzonych indywidualnie przez 3 miesiące (tygodniowo przez 1 miesiąc, następnie co dwa tygodnie), trwających 60 minut każda. Interwencja obejmuje psychoedukację oraz kompleksową poznawczo-behawioralną ocenę próby samookaleczenia z wykorzystaniem wirtualnych historii czterech młodych osób. Terapeuci i młoda osoba wybierają z listy technik te, które są najbardziej istotne dla problemów młodej osoby. Terapia jest zatem dostosowana do problemów młodej osoby i wykorzystuje przede wszystkim strategie rozwiązywania problemów, CBT oraz terapii dialektycznej, aby wprowadzić zmiany. Aby pomóc w określeniu najbardziej odpowiedniej strategii radzenia sobie, projektowane jest drzewo radzenia sobie. Szkolenia z asertywności i zarządzania gniewem są oferowane, aby pomóc młodej osobie w rozwijaniu odporności na radzenie sobie ze stresem.
Brak interwencji: TAU samodzielnie
Leczenie standardowe (TAU) będzie obejmować standardową rutynową opiekę, którą uczestnicy mogą potencjalnie otrzymywać od swojego lekarza rodzinnego lub z ośrodków autyzmu, taką jak terapia behawioralna, psychoedukacja, terapia zajęciowa, terapia sportowa i terapia sztuką. Będziemy prowadzić szczegółową dokumentację rutynowej opieki każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Dane dotyczące wskaźników rekrutacji i utrzymania uczestników. Kryterium sukcesu wykonalności będzie rekrutacja > 50% uprawnionych uczestników i utrzymanie 70%.
Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Akceptowalność będzie oceniana na podstawie danych dotyczących frekwencji. Kryterium akceptowalności to średni wskaźnik frekwencji >70% sesji.
Od linii bazowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba samobójcza i samookaleczenie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Składa się on z czterech pytań mierzących poprzednią próbę samobójczą oraz obecność samookaleczeń. Skala została zaczerpnięta z oryginalnego Kwestionariusza Samookaleczeń.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Skala Becka do Oceny Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 12. tygodnia
19-punktowe narzędzie do wykrywania i pomiaru obecnego nasilenia nastawienia specyficznego dla pacjenta, zachowania oraz specyfiki myśli pacjenta dotyczących zabicia się w ciągu ostatniego tygodnia.
Od momentu rozpoczęcia do 12. tygodnia
Zadanie sortowania kart dla zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
117 kart związanych z myślami, uczuciami, wydarzeniami, zachowaniami oraz wsparciem/usługami dotyczącymi samookaleczeń
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ten instrument służy do pomiaru trzech aspektów beznadziejności: odczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Narzędzie Oceny Depresji Autystycznej – dla Dorosłych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Składa się z 21 pozycji, które rejestrują objawy depresji w ciągu ostatnich 14 dni. Narzędzie do Oceny Depresji u Osób Autystycznych – Wersja dla Dorosłych zawiera stopniowane pytania dla każdego objawu: 1) obecność (tak/nie) trudności w ciągu ostatnich 14 dni; 2) jeśli występuje, czas trwania trudności w ciągu ostatnich 14 dni (od 1-3 dni (1) do 12-14 dni (4)); oraz 3) wpływ objawu na codzienne funkcjonowanie (od "Nigdy" (0) do "Ekstremalnie" (4)). Odpowiedź "nie" na trudność jest punktowana jako 0, czas trwania jest punktowany od 1 do 4, a wpływ od 1 do 4. Wyniki z poszczególnych sekcji są sumowane, aby uzyskać indywidualne wyniki pozycji od 0 do 8, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę / wpływ objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Skala Zaburzeń Psychicznych Kesslera
Ramy czasowe: Od wyjściowej do 12 tygodni
Skala Kesslera do Pomiaru Dystresu Psychologicznego to prosta miara dystresu psychologicznego. Skala obejmuje 10 pytań dotyczących stanów emocjonalnych, z których każde ma pięciostopniową skalę odpowiedzi. Miara może być stosowana jako krótkie narzędzie przesiewowe do identyfikacji poziomów dystresu. Każda pozycja jest oceniana od jednego 'nigdy' do pięciu 'zawsze'. Wyniki 10 pozycji są następnie sumowane, dając minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 50. Niskie wyniki wskazują na niski poziom dystresu psychologicznego, a wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dystresu psychologicznego.
Od wyjściowej do 12 tygodni
Skala Euro-Qol-5 Dimensions
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
To wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem.
Składa się z kwestionariusza samoopisowego obejmującego pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego-2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
CARS-2 jest obserwacyjnym, ustandaryzowanym narzędziem oceny służącym do identyfikacji i pomiaru nasilenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci. Ocena opiera się na informacjach zebranych poprzez obserwację dziecka oraz od rodziców. CARS to skala 15-punktowa z wartością odcięcia 28, mierząca piętnaście różnych zachowań wskazujących na ASD na skali oceny punktowej. Systematyczny przegląd i metaanaliza dotyczące CARS wskazują na jego wewnętrzną spójność wynoszącą 0,90 we wszystkich pozycjach (Brignell i in., 2019). CARS-2 został przeprowadzony przez wykwalifikowanych klinicystów i wykorzystany jako dowód wspierający kliniczną diagnozę ASD.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj