- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06591130
Kulturowo Dostosowana Interwencja Zapobiegająca Samookaleczeniom u Młodych Osób z Autyzmem
27 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Pilotażowe badanie interwencji kulturowo dostosowanej w celu zapobiegania samookaleczeniom u młodych osób z autyzmem
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wykonalności i akceptowalności Krótkiej psychologicznej interwencji manualnej dostosowanej kulturowo dla młodzieży (YCMAP) u młodych osób z autyzmem w Pakistanie.
W ślepej dla oceniającego, 2-ramiennej, wieloośrodkowej, pilotażowej randomizowanej próbie kontrolowanej (RCT) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) YCMAP dodanego do Standardowego leczenia (TAU) lub 2) samego TAU.
Uczestnicy w ramieniu Y-CMAP otrzymają 8-10 sesji prowadzonych indywidualnie przez 3 miesiące (co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co dwa tygodnie), każda trwająca 60 minut.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania i po 3 miesiącach.
W ślepej dla oceniającego, 2-ramiennej, wieloośrodkowej, pilotażowej randomizowanej próbie kontrolowanej (RCT) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) YCMAP dodanego do Standardowego leczenia (TAU) lub 2) samego TAU.
Uczestnicy w ramieniu Y-CMAP otrzymają 8-10 sesji prowadzonych indywidualnie przez 3 miesiące (co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co dwa tygodnie), każda trwająca 60 minut.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania i po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Pakistan Centre for Autism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 14-24 lata
- Historia samookaleczeń i/lub potencjalnych zachowań samobójczych
- Zdolność do udziału w ocenie i interwencji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Młodzi ludzie z autyzmem o ograniczonych umiejętnościach językowych w zakresie rozumienia i ekspresji, które uniemożliwiłyby zaangażowanie
- Z jakimkolwiek przewlekłym zaburzeniem medycznym lub stanem fizycznym (w tym chorobami zakaźnymi takimi jak Gruźlica), które uniemożliwiłyby udział w ocenach i/lub interwencji
- Niechęć do uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Y-CMAP + TAU
|
YCMAP (Młodzieżowe kulturowo zaadaptowane wsparcie psychologiczne z wykorzystaniem podręcznika) opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Składa się z 8-10 sesji prowadzonych indywidualnie przez 3 miesiące (tygodniowo przez 1 miesiąc, następnie co dwa tygodnie), trwających 60 minut każda.
Interwencja obejmuje psychoedukację oraz kompleksową poznawczo-behawioralną ocenę próby samookaleczenia z wykorzystaniem wirtualnych historii czterech młodych osób.
Terapeuci i młoda osoba wybierają z listy technik te, które są najbardziej istotne dla problemów młodej osoby.
Terapia jest zatem dostosowana do problemów młodej osoby i wykorzystuje przede wszystkim strategie rozwiązywania problemów, CBT oraz terapii dialektycznej, aby wprowadzić zmiany.
Aby pomóc w określeniu najbardziej odpowiedniej strategii radzenia sobie, projektowane jest drzewo radzenia sobie.
Szkolenia z asertywności i zarządzania gniewem są oferowane, aby pomóc młodej osobie w rozwijaniu odporności na radzenie sobie ze stresem.
|
|
Brak interwencji: TAU samodzielnie
Leczenie standardowe (TAU) będzie obejmować standardową rutynową opiekę, którą uczestnicy mogą potencjalnie otrzymywać od swojego lekarza rodzinnego lub z ośrodków autyzmu, taką jak terapia behawioralna, psychoedukacja, terapia zajęciowa, terapia sportowa i terapia sztuką.
Będziemy prowadzić szczegółową dokumentację rutynowej opieki każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni
|
Dane dotyczące wskaźników rekrutacji i utrzymania uczestników.
Kryterium sukcesu wykonalności będzie rekrutacja > 50% uprawnionych uczestników i utrzymanie 70%.
|
Od punktu wyjścia do 12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
|
Akceptowalność będzie oceniana na podstawie danych dotyczących frekwencji.
Kryterium akceptowalności to średni wskaźnik frekwencji >70% sesji.
|
Od linii bazowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba samobójcza i samookaleczenie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Składa się on z czterech pytań mierzących poprzednią próbę samobójczą oraz obecność samookaleczeń.
Skala została zaczerpnięta z oryginalnego Kwestionariusza Samookaleczeń.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Skala Becka do Oceny Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 12. tygodnia
|
19-punktowe narzędzie do wykrywania i pomiaru obecnego nasilenia nastawienia specyficznego dla pacjenta, zachowania oraz specyfiki myśli pacjenta dotyczących zabicia się w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Od momentu rozpoczęcia do 12. tygodnia
|
|
Zadanie sortowania kart dla zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
|
117 kart związanych z myślami, uczuciami, wydarzeniami, zachowaniami oraz wsparciem/usługami dotyczącymi samookaleczeń
|
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
|
|
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Ten instrument służy do pomiaru trzech aspektów beznadziejności: odczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Narzędzie Oceny Depresji Autystycznej – dla Dorosłych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Składa się z 21 pozycji, które rejestrują objawy depresji w ciągu ostatnich 14 dni.
Narzędzie do Oceny Depresji u Osób Autystycznych – Wersja dla Dorosłych zawiera stopniowane pytania dla każdego objawu: 1) obecność (tak/nie) trudności w ciągu ostatnich 14 dni; 2) jeśli występuje, czas trwania trudności w ciągu ostatnich 14 dni (od 1-3 dni (1) do 12-14 dni (4)); oraz 3) wpływ objawu na codzienne funkcjonowanie (od "Nigdy" (0) do "Ekstremalnie" (4)).
Odpowiedź "nie" na trudność jest punktowana jako 0, czas trwania jest punktowany od 1 do 4, a wpływ od 1 do 4.
Wyniki z poszczególnych sekcji są sumowane, aby uzyskać indywidualne wyniki pozycji od 0 do 8, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę / wpływ objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Skala Zaburzeń Psychicznych Kesslera
Ramy czasowe: Od wyjściowej do 12 tygodni
|
Skala Kesslera do Pomiaru Dystresu Psychologicznego to prosta miara dystresu psychologicznego.
Skala obejmuje 10 pytań dotyczących stanów emocjonalnych, z których każde ma pięciostopniową skalę odpowiedzi.
Miara może być stosowana jako krótkie narzędzie przesiewowe do identyfikacji poziomów dystresu.
Każda pozycja jest oceniana od jednego 'nigdy' do pięciu 'zawsze'.
Wyniki 10 pozycji są następnie sumowane, dając minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 50.
Niskie wyniki wskazują na niski poziom dystresu psychologicznego, a wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dystresu psychologicznego.
|
Od wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Skala Euro-Qol-5 Dimensions
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
To wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem.
Składa się z kwestionariusza samoopisowego obejmującego pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) |
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego-2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
CARS-2 jest obserwacyjnym, ustandaryzowanym narzędziem oceny służącym do identyfikacji i pomiaru nasilenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci.
Ocena opiera się na informacjach zebranych poprzez obserwację dziecka oraz od rodziców.
CARS to skala 15-punktowa z wartością odcięcia 28, mierząca piętnaście różnych zachowań wskazujących na ASD na skali oceny punktowej.
Systematyczny przegląd i metaanaliza dotyczące CARS wskazują na jego wewnętrzną spójność wynoszącą 0,90 we wszystkich pozycjach (Brignell i in., 2019).
CARS-2 został przeprowadzony przez wykwalifikowanych klinicystów i wykorzystany jako dowód wspierający kliniczną diagnozę ASD.
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAR-ASD-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .