- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06591130
Kulturelt tilpasset intervensjon for å forebygge selvskading hos unge med autisme
27. juni 2026 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
En pilotstudie av en kulturelt tilpasset intervensjon for å forebygge selvskading hos unge med autisme
Målet med denne gjennomførbarhetsstudien som en randomisert kontrollert studie er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Youth Culturally Adapted Manually Assisted kortvarig psykologisk intervensjon (YCMAP) hos unge med autisme i Pakistan.
I en rater-blind, 2-arm, flersenters, gjennomførbarhetsstudie som en randomisert kontrollert studie (RCT), vil deltakerne bli randomisert enten til 1) YCMAP i tillegg til vanlig behandling (TAU) eller 2) kun TAU.
Deltakere i Y-CMAP-gruppen vil motta 8–10 økter levert individuelt over 3 måneder (ukentlig i 1 måned deretter hver fjortende dag), hver varer i 60 minutter.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Pakistan Centre for Autism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-24 år
- Historie med selvpåført skade og/eller mulig suicidal adferd
- I stand til å delta i vurdering og intervensjon
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ungdom med autisme med begrensede reseptive og ekspressive språkferdigheter som vil hindre deltakelse
- Med noen kronisk medisinsk lidelse eller fysisk tilstand (inkludert smittsomme sykdommer som tuberkulose) som vil hindre deltakelse i vurderinger og/eller intervensjon
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Y-CMAP + TAU
|
YCMAP (Youth culturally adapted manual assisted psychological intervention) er basert på KBT-prinsipper.
Den består av 8-10 sesjoner levert individuelt over 3 måneder (ukentlig i 1 måned, deretter annenhver uke), med en varighet på 60 minutter.
Intervensjonen inkluderer psykoedukasjon og en omfattende kognitiv atferdsmessig vurdering av selvpåført skade ved bruk av virtuelle historier fra fire unge personer.
Terapeuter og den unge personen velger fra en liste over teknikker de som er mest relevante for den unge personens problemer.
Terapien tilpasses derfor for å passe med den unge personens problemer og bruker primært problemløsning, KBT og dialektiske terapi-strategier for å frembringe endring.
For å hjelpe med å bestemme den mest passende mestringsstrategien, utformes et mestringstre.
Trening i selvsikkerhet og sinnehåndtering tilbys for å hjelpe den unge personen med å utvikle motstandskraft for å takle stress.
|
|
Ingen inngripen: TAU alene
Vanlig behandling (TAU) vil inkludere standard rutinebehandling som deltakerne potensielt kan motta fra sin behandlende fastlege, eller fra autismsentre, som atferdsterapi, psykoedukasjon, ergoterapi, idrettsterapi og kunstterapi.
Vi vil føre en detaljert oversikt over hver deltakers rutinebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Data om rekruttering og oppbevaringsrater.
Suksesskriteriet for gjennomførbarhet vil være å rekruttere > 50 % av kvalifiserte deltakere og beholde 70 %.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av data om oppmøte.
Kriteriet for akseptabilitet er gjennomsnittlig oppmøterate på >70% av øktene.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk og selvskading
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Dette består av fire spørsmål som måler tidligere selvmordsforsøk og tilstedeværelsen av selvskading.
Skalaen er hentet fra det opprinnelige selvskadingsspørreskjemaet.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Beck-skalaen for suicidal ideasjon
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 uker
|
Et 19-punkts instrument for å oppdage og måle den nåværende intensiteten av pasientspesifikk holdning, atferd og spesifisitet av pasientens tanker om å ta livet av seg selv i løpet av den siste uken.
|
Utgangspunkt til 12 uker
|
|
Kortsorteringsoppgave for Selvskadingsatferd
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 uker
|
117 kort relatert til tanker, følelser, hendelser, atferd og støttetjenester for selvmordstanker
|
Utgangspunkt til 12 uker
|
|
Beck Håpløshets-skala
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Dette instrumentet er designet for å måle tre aspekter av håpløshet: følelser om fremtiden, tap av motivasjon og forventninger.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Autisme Depresjonsvurderingsverktøy - Voksen
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Den består av 21 elementer som fanger opp depresjonssymptomer de siste 14 dagene.
Autistic Depression Assessment Tool - Adult har trinnvise spørsmål for hvert symptom: 1) tilstedeværelsen (ja/nei) av vanskeligheten de siste 14 dagene; 2) hvis til stede, hvor lenge vanskeligheten har vært opplevd i løpet av de siste 14 dagene (fra 1-3 dager (1) til 12-14 dager (4)); og 3) symptomets innvirkning på hverdagsfunksjoner (fra "Aldri" (0) til "Ekstremt" (4)).
Å svare "nei" på en vanskelighet gir poengsum 0, varighet scoret fra 1-4, og innvirkning fra 1-4.
Poengsummene på tvers av seksjonene summeres for å oppnå individuelle elementpoeng fra 0-8, med totalpoengsummer fra 0-168, hvor høyere poengsummer indikerer et større antall / større innvirkning av depresjonssymptomer de siste 14 dagene.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Kesslers psykiske distress-skala er et enkelt mål på psykisk ubehag.
Skalaen inneholder 10 spørsmål om følelsesmessige tilstander, hvert med et femtrinns svaralternativ.
Målet kan brukes som en kort screening for å identifisere nivåer av ubehag.
Hvert element poengsummes fra én 'ingen gang' til fem 'hele tiden'.
Poengsummene for de 10 elementene summeres deretter, noe som gir en minimumsscore på 10 og en maksimumsscore på 50.
Lave poengsummer indikerer lave nivåer av psykisk ubehag, og høye poengsummer indikerer høye nivåer av psykisk ubehag.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Euro-Qol-5 Dimensjoner skala
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Det er et standardisert instrument for å måte deltakernes helserelaterte livskvalitet.
Det består av et selvrapporteringsskjema som dekker fem helsedimensjoner (bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
|
Baseline til 12 uker
|
|
Barneautisme Vurderingsskala-2
Tidsramme: Utgangspunkt
|
CARS-2 er et observasjonelt, standardisert vurderingsverktøy for å identifisere og måle alvorlighetsgraden av autismespekterforstyrrelse (ASD) hos barn.
Vurderingen er basert på informasjon som samles inn gjennom observasjon av barnet og fra foreldrene.
CARS er en 15-punkts skala med en grensescore på 28, som måler femten ulike atferder som indikerer ASD på en poengvurderingsskala.
En systematisk gjennomgang og meta-analyse av CARS indikerer en intern konsistens på 0,90 på tvers av alle punkter (Brignell et al., 2019).
CARS-2 ble utført av trente klinikere og brukt som bevis for å støtte den kliniske diagnosen av ASD.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAR-ASD-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .