- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06591130
Intervenção Culturalmente Adaptada para Prevenir a Automutilação em Jovens com Autismo
27 de junho de 2026 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Um Estudo Piloto de uma Intervenção Culturalmente Adaptada para Prevenir a Automutilação em Jovens com Autismo
O objetivo deste estudo de viabilidade controlado randomizado é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção psicológica breve assistida manualmente adaptada culturalmente para jovens (YCMAP) em jovens com autismo no Paquistão.
Num estudo de viabilidade controlado randomizado (ECR) cego para o avaliador, com 2 braços e múltiplos locais, os participantes serão randomizados para 1) YCMAP adicionada ao Tratamento Habitual (TAU) ou 2) apenas TAU.
Os participantes no braço Y-CMAP receberão 8-10 sessões individuais ao longo de 3 meses (semanalmente durante 1 mês e depois quinzenalmente), com duração de 60 minutos.
As avaliações serão realizadas na linha de base e aos 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- Pakistan Centre for Autism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 14-24 anos
- Histórico de autoflagelação e/ou possível comportamento suicida
- Capaz de participar na avaliação e intervenção
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Jovens com autismo com capacidades linguísticas receptivas e expressivas limitadas que impediriam a participação
- Com qualquer doença médica crónica ou condição física (incluindo doenças transmissíveis como Tuberculose) que impediria a participação nas avaliações e/ou intervenção.
- Não disposto a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Y-CMAP + TAU
|
YCMAP (Intervenção Psicológica Assistida Manualmente Adaptada Culturalmente para Jovens) baseia-se nos princípios da TCC.
Compreende 8-10 sessões individuais ao longo de 3 meses (semanalmente durante 1 mês e depois quinzenalmente), com duração de 60 minutos.
A intervenção inclui psicoeducação e uma avaliação cognitivo-comportamental abrangente da tentativa de automutilação utilizando histórias virtuais de quatro jovens.
Os terapeutas e o jovem escolhem, a partir de uma lista de técnicas, aquelas que são mais relevantes para os problemas do jovem.
A terapia é, portanto, adaptada para se adequar aos problemas do jovem e utiliza principalmente estratégias de resolução de problemas, TCC e terapia dialética para promover mudanças.
Para ajudar a determinar a estratégia de coping mais adequada, é desenhada uma árvore de coping.
São oferecidos treinos em assertividade e gestão da raiva para ajudar o jovem a desenvolver resiliência para lidar com o stress.
|
|
Sem intervenção: TAU apenas
O tratamento habitual (TAU) incluirá os cuidados de rotina padrão que os participantes poderiam estar a receber do seu médico de família, ou de centros de autismo, como terapia comportamental, psicoeducação, terapia ocupacional, terapia desportiva e terapia artística.
Manteremos um registo detalhado dos cuidados de rotina de cada participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Dados sobre taxas de recrutamento e retenção.
O critério de sucesso de viabilidade será recrutar > 50% dos participantes elegíveis e reter 70%.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
A aceitabilidade será avaliada utilizando dados sobre a participação.
O critério para aceitabilidade é uma taxa média de participação superior a 70% das sessões. |
Linha de base até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tentativa de Suicídio e Automutilação
Prazo: Da linha de base até às 12 semanas
|
Este consiste em quatro questões que medem a tentativa de suicídio anterior e a presença de autoflagelação.
A escala foi retirada do Questionário Original de Autoflagelação.
|
Da linha de base até às 12 semanas
|
|
Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Baseline a 12 semanas
|
Um instrumento de 19 itens para detetar e medir a intensidade atual da atitude específica do paciente, comportamento e especificidade dos pensamentos do paciente para se matar durante a semana passada.
|
Baseline a 12 semanas
|
|
Tarefa de Ordenação de Cartas para Comportamentos de Autolesão
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
|
117 cartões relacionados com pensamentos, sentimentos, eventos, comportamentos e apoios/serviços de autoagressão
|
Da linha de base às 12 semanas
|
|
Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Baseline até 12 semanas
|
Este instrumento foi concebido para medir três aspetos da desesperança: sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas.
|
Baseline até 12 semanas
|
|
Ferramenta de Avaliação da Depressão Autista - Adulto
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Tem 21 itens que captam sintomas de depressão nos últimos 14 dias.
A Ferramenta de Avaliação da Depressão Autista - Adulto tem perguntas faseadas para cada sintoma: 1) a presença (sim/não) da dificuldade nos últimos 14 dias; 2) se presente, o tempo de duração da dificuldade ao longo dos últimos 14 dias (de 1-3 dias (1) a 12-14 dias (4)); e 3) o impacto do sintoma no funcionamento diário (de "Nunca" (0) a "Extremamente" (4)).
Responder "não" a uma dificuldade é pontuado com 0, a duração é pontuada de 1-4, e o impacto de 1-4.
As pontuações das secções são somadas para obter pontuações individuais dos itens de 0-8, com pontuações totais variando de 0-168, em que pontuações mais altas indicam um maior número/impacto de sintomas depressivos nos últimos 14 dias.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler
Prazo: Do momento inicial até às 12 semanas
|
A Escala de Angústia Psicológica de Kessler é uma medida simples de angústia psicológica.
A escala envolve 10 perguntas sobre estados emocionais, cada uma com uma escala de resposta de cinco níveis.
A medida pode ser usada como um breve rastreio para identificar níveis de angústia.
Cada item é pontuado de um 'nunca' a cinco 'sempre'.
As pontuações dos 10 itens são então somadas, resultando numa pontuação mínima de 10 e numa pontuação máxima de 50.
Pontuações baixas indicam baixos níveis de angústia psicológica e pontuações altas indicam altos níveis de angústia psicológica.
|
Do momento inicial até às 12 semanas
|
|
Escala Euro-Qol-5 Dimensions
Prazo: Baseline até 12 semanas
|
É um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde dos participantes.
Consiste num questionário de autorrelato que abrange cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
|
Baseline até 12 semanas
|
|
Escala de Avaliação de Autismo na Infância-2
Prazo: Linha de Base
|
O CARS-2 é uma ferramenta de avaliação padronizada e observacional para identificar e medir a gravidade do transtorno do espectro do autismo (TEA) em crianças.
A classificação baseia-se em informações recolhidas através da observação da criança e dos pais.
O CARS é uma escala de 15 itens com um ponto de corte de 28, medindo quinze comportamentos diferentes indicativos de TEA numa escala de classificação por pontos.
Uma revisão sistemática e meta-análise sobre o CARS indicam a sua consistência interna de 0,90 em todos os itens (Brignell et al., 2019).
O CARS-2 foi administrado por clínicos treinados e utilizado como evidência para apoiar o diagnóstico clínico de TEA.
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAR-ASD-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .