- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06591130
Kulturell angepasste Intervention zur Selbstverletzungsprävention bei jungen Menschen mit Autismus
27. Juni 2026 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning
Eine Pilotstudie einer kulturell angepassten Intervention zur Prävention von Selbstverletzungen bei jungen Menschen mit Autismus
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der jugendkulturell angepassten manuell unterstützten Kurzintervention (YCMAP) bei jungen Menschen mit Autismus in Pakistan zu bewerten.
In einer bewertungsverblindeten, 2-armigen, multizentrischen Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) werden die Teilnehmer entweder 1) YCMAP zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) oder 2) nur TAU zugewiesen.
Die Teilnehmer im Y-CMAP-Arm erhalten 8-10 Sitzungen, die individuell über 3 Monate hinweg durchgeführt werden (wöchentlich für 1 Monat, dann vierzehntägig) und jeweils 60 Minuten dauern.
Die Bewertungen werden zu Beginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Pakistan Centre for Autism
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-24 Jahre
- Vorgeschichte von Selbstverletzung und/oder möglichem suizidalem Verhalten
- Fähigkeit zur Teilnahme an Bewertung und Intervention
- Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit Autismus mit eingeschränkten rezeptiven und expressiven Sprachfähigkeiten, die eine Teilnahme verhindern würden
- Mit einer chronischen medizinischen Erkrankung oder körperlichen Beeinträchtigung (einschließlich übertragbarer Krankheiten wie Tuberkulose), die die Teilnahme an Bewertungen und/oder Interventionen verhindern würde
- Nicht bereit zur Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Y-CMAP + TAU
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YCMAP (Jugendliche kulturell angepasste manuell unterstützte psychologische Intervention) basiert auf CBT-Prinzipien.
Es umfasst 8-10 Sitzungen, die individuell über 3 Monate hinweg durchgeführt werden (wöchentlich für 1 Monat, dann vierzehntägig), jeweils 60 Minuten lang.
Die Intervention beinhaltet Psychoaufklärung und eine umfassende kognitiv-verhaltensbezogene Bewertung des Selbstverletzungsversuchs anhand virtueller Geschichten von vier Jugendlichen.
Therapeuten und Jugendliche wählen aus einer Liste von Techniken diejenigen aus, die für die Probleme des Jugendlichen am relevantesten sind.
Die Therapie wird daher an die Probleme des Jugendlichen angepasst und nutzt hauptsächlich Problemlösungs-, CBT- und dialektische Therapiestrategien, um Veränderungen zu bewirken.
Um die am besten geeignete Bewältigungsstrategie zu ermitteln, wird ein Bewältigungsbaum entworfen.
Schulungen in Durchsetzungsvermögen und Wutmanagement werden angeboten, um dem Jugendlichen zu helfen, Widerstandsfähigkeit zur Bewältigung von Stress zu entwickeln.
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Kein Eingriff: TAU allein
Die Behandlung wie üblich (TAU) umfasst die Standard-Routineversorgung, die die Teilnehmer möglicherweise von ihrem behandelnden Hausarzt oder von Autismuszentren erhalten, wie z. B. Verhaltenstherapie, Psychoedukation, Ergotherapie, Sporttherapie und Kunsttherapie.
Wir führen eine detaillierte Aufzeichnung der Routineversorgung jedes Teilnehmers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Daten zu Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten.
Das Erfolgskriterium der Machbarkeit wird darin bestehen, > 50 % der berechtigten Teilnehmer zu rekrutieren und 70 % zu behalten.
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Baseline bis 12 Wochen
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Akzeptanz wird anhand von Daten zur Teilnahme bewertet.
Das Kriterium für die Akzeptanz ist eine mittlere Teilnahmerate von >70 % der Sitzungen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordversuch und Selbstverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Dies besteht aus vier Fragen, die den vorherigen Selbstmordversuch und das Vorhandensein von Selbstverletzung messen.
Die Skala wurde aus dem ursprünglichen Selbstverletzungsfragebogen übernommen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Ein 19-Punkte-Instrument zur Erkennung und Messung der aktuellen Intensität patientenspezifischer Einstellungen, Verhaltensweisen und Spezifität von Patientengedanken, sich selbst in der vergangenen Woche zu töten.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Kartensortierungsaufgabe für selbstverletzendes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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117 Karten zu Gedanken, Gefühlen, Ereignissen, Verhaltensweisen und Selbsthilfe-/Unterstützungsdiensten
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Dieses Instrument ist dafür ausgelegt, drei Aspekte der Hoffnungslosigkeit zu messen: Gefühle bezüglich der Zukunft, Verlust der Motivation und Erwartungen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Autismus-Depressions-Bewertungswerkzeug - Erwachsene
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Er umfasst 21 Items, die Depressionssymptome der letzten 14 Tage erfassen.
Das Autistic Depression Assessment Tool - Adult enthält gestufte Fragen für jedes Symptom: 1) das Vorhandensein (ja/nein) der Schwierigkeit in den letzten 14 Tagen; 2) falls vorhanden, die Dauer, für die die Schwierigkeit in den letzten 14 Tagen erlebt wurde (von 1-3 Tagen (1) bis 12-14 Tagen (4)); und 3) die Auswirkung des Symptoms auf das alltägliche Funktionieren (von "Nie" (0) bis "Extrem" (4)).
Die Antwort "nein" auf eine Schwierigkeit wird mit 0 bewertet, die Dauer wird mit 1-4 bewertet und die Auswirkung mit 1-4.
Die Werte der Abschnitte werden summiert, um individuelle Item-Werte von 0-8 zu erhalten, wobei die Gesamtwerte von 0-168 reichen, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl/Auswirkung von Depressionssymptomen in den letzten 14 Tagen hinweisen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Kessler-Skala zur Messung psychischer Belastungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche
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Die Kessler Psychological Distress Scale ist ein einfaches Maß für psychische Belastung.
Die Skala umfasst 10 Fragen zu emotionalen Zuständen, jeweils mit einer fünfteiligen Antwortskala.
Das Maß kann als kurzes Screening verwendet werden, um Belastungsniveaus zu identifizieren.
Jede Frage wird von eins 'nie' bis fünf 'immer' bewertet.
Die Werte der 10 Fragen werden dann summiert, was einen Mindestwert von 10 und einen Höchstwert von 50 ergibt.
Niedrige Werte deuten auf niedrige psychische Belastung hin, hohe Werte deuten auf hohe psychische Belastung hin.
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Von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche
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Euro-Qol-5-Dimensionen-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Es ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer.
Es besteht aus einem Selbstauskunftsfragebogen, der fünf Gesundheitsdimensionen abdeckt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
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Baseline bis 12 Wochen
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Childhood Autism Rating Scale-2
Zeitfenster: Baseline
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CARS-2 ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument zur Identifizierung und Messung des Schweregrads von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bei Kindern.
Die Bewertung basiert auf Informationen, die durch die Beobachtung des Kindes und durch die Eltern gesammelt werden.
CARS ist eine 15-Punkte-Skala mit einem Grenzwert von 28 Punkten, die fünfzehn verschiedene Verhaltensweisen, die auf ASS hindeuten, auf einer Punkteskala misst.
Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu CARS weist auf eine interne Konsistenz von 0,90 über alle Items hin (Brignell et al., 2019).
Das CARS-2 wurde von geschulten Klinikern durchgeführt und diente als Nachweis zur Unterstützung der klinischen Diagnose von ASS.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAR-ASD-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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