- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06591130
Cultureel aangepaste interventie om zelfbeschadiging te voorkomen bij jongeren met autisme
27 juni 2026 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Een proefonderzoek naar een cultureel aangepaste interventie om zelfbeschadiging bij jongeren met autisme te voorkomen
Het doel van deze haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle is om de haalbaarheid en acceptatie van Youth Culturally Adapted Manually Assisted kortdurende psychologische interventie (YCMAP) te beoordelen bij jongeren met autisme in Pakistan.
In een rater-gebinde, 2-armige, multi-site, haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle (RCT), worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1) YCMAP toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU) of 2) alleen TAU.
Deelnemers in de Y-CMAP-groep zullen 8-10 sessies krijgen, individueel geleverd over 3 maanden (wekelijks gedurende 1 maand en daarna tweewekelijks), elk met een duur van 60 minuten.
Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Pakistan Centre for Autism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-24 jaar
- Geschiedenis van zelfbeschadiging en/of mogelijk suïcidaal gedrag
- In staat om deel te nemen aan beoordeling en interventie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren met autisme met beperkte receptieve en expressieve taalvaardigheden die deelname zouden verhinderen
- Met een chronische medische aandoening of lichamelijke conditie (inclusief besmettelijke ziekten zoals tuberculose) die deelname aan beoordelingen en/of interventie zou verhinderen
- Niet bereid om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Y-CMAP + TAU
|
YCMAP (Youth culturally adapted manual assisted psychological intervention) is gebaseerd op CGT-principes.
Het bestaat uit 8-10 sessies die individueel worden gegeven over een periode van 3 maanden (wekelijks gedurende 1 maand en daarna tweewekelijks), met een duur van 60 minuten.
De interventie omvat psycho-educatie en een uitgebreide cognitief gedragsmatige beoordeling van de zelfbeschadigingspoging met behulp van virtuele verhalen van vier jongeren.
Therapeuten en de jongere kiezen uit een lijst van technieken die het meest relevant zijn voor de problemen van de jongere.
De therapie wordt daarom aangepast aan de problemen van de jongere en maakt voornamelijk gebruik van probleemoplossing, CGT en dialectische therapiestrategieën om verandering te bewerkstelligen.
Om de meest geschikte copingstrategie te bepalen, wordt een copingboom ontworpen.
Training in assertiviteit en woedebeheersing wordt aangeboden om de jongere te helpen veerkracht te ontwikkelen om met stress om te gaan.
|
|
Geen tussenkomst: TAU alleen
De gebruikelijke behandeling (TAU) omvat standaard routinematige zorg die deelnemers mogelijk ontvangen van hun behandelend huisarts, of van autismecentra, zoals gedragstherapie, psycho-educatie, ergotherapie, sporttherapie en kunstzinnige therapie.
We zullen een gedetailleerd overzicht bijhouden van de routinematige zorg van elke deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Gegevens over wervings- en retentietarieven.
Het succescriterium voor haalbaarheid is om > 50% van de in aanmerking komende deelnemers te werven en 70% te behouden.
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
De acceptabiliteit wordt beoordeeld op basis van gegevens over aanwezigheid.
Het criterium voor acceptabiliteit is een gemiddelde aanwezigheidsgraad van >70% van de sessies.
|
Baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidepoging en Zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Dit bestaat uit vier vragen die de eerdere zelfmoordpoging en de aanwezigheid van zelfbeschadiging meten.
De schaal is overgenomen van de originele Self-Harm Questionnaire.
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Beck-schaal voor Suïcide Ideatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Een 19-item instrument voor het opsporen en meten van de huidige intensiteit van patiëntspecifieke houding, gedrag en specificiteit van gedachten van de patiënt om zichzelf te doden gedurende de afgelopen week.
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Kaartsorteertaak voor Zelfbeschadigend Gedrag
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
117 kaarten gerelateerd aan gedachten, gevoelens, gebeurtenissen, gedragingen en ondersteuning/diensten bij zelfbeschadiging
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Dit instrument is ontworpen om drie aspecten van hopeloosheid te meten: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen.
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Autistische Depressie Beoordelingsinstrument - Volwassenen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Het bestaat uit 21 items die depressiesymptomen van de afgelopen 14 dagen vastleggen.
De Autistische Depressie Beoordelingshulpmiddel - Volwassenen heeft gefaseerde vragen voor elk symptoom: 1) de aanwezigheid (ja/nee) van de moeilijkheid in de afgelopen 14 dagen; 2) indien aanwezig, de tijdsduur dat de moeilijkheid de afgelopen 14 dagen is ervaren (van 1-3 dagen (1) tot 12-14 dagen (4)); en 3) de impact van het symptoom op het dagelijks functioneren (van "Nooit" (0) tot "Extreem" (4)).
Het antwoord "nee" op een moeilijkheid wordt gescoord als 0, de tijdsduur wordt gescoord van 1-4, en de impact van 1-4.
De scores over de secties worden opgeteld om individuele itemscores van 0-8 te verkrijgen, met totaalscores variërend van 0-168, waarbij hogere scores wijzen op een groter aantal/impact van depressieve symptomen in de afgelopen 14 dagen.
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
De Kessler Psychological Distress Scale is een eenvoudige maatstaf voor psychologische nood.
De schaal omvat 10 vragen over emotionele toestanden, elk met een vijf-punt antwoordschaal.
De maatstaf kan worden gebruikt als een korte screening om niveaus van nood te identificeren.
Elk item wordt gescoord van één 'nooit' tot vijf 'altijd'.
De scores van de 10 items worden vervolgens opgeteld, wat resulteert in een minimumscore van 10 en een maximumscore van 50.
Lage scores duiden op lage niveaus van psychologische nood en hoge scores duiden op hoge niveaus van psychologische nood.
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Euro-Qol-5 Dimensions schaal
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Het is een gestandaardiseerd instrument om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van deelnemers te meten.
Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst die vijf dimensies van gezondheid omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie)
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Childhood Autism Rating Scale-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
CARS-2 is een observationele, gestandaardiseerde beoordelingstool om autisme spectrum stoornis (ASS) bij kinderen te identificeren en de ernst ervan te meten.
Beoordeling berust op informatie die wordt verzameld door het kind te observeren en van de ouders.
CARS is een 15-item schaal met een afkapscore van 28, waarbij vijftien verschillende gedragingen die indicatief zijn voor ASS worden gemeten op een puntbeoordelingsschaal.
Een systematische review en meta-analyse over CARS geven aan dat de interne consistentie 0,90 is over alle items (Brignell et al., 2019).
De CARS-2 werd uitgevoerd door getrainde clinici en gebruikt als bewijs om de klinische diagnose van ASS te ondersteunen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAR-ASD-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .