Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aangepaste interventie om zelfbeschadiging te voorkomen bij jongeren met autisme

27 juni 2026 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Een proefonderzoek naar een cultureel aangepaste interventie om zelfbeschadiging bij jongeren met autisme te voorkomen

Het doel van deze haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle is om de haalbaarheid en acceptatie van Youth Culturally Adapted Manually Assisted kortdurende psychologische interventie (YCMAP) te beoordelen bij jongeren met autisme in Pakistan. In een rater-gebinde, 2-armige, multi-site, haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle (RCT), worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1) YCMAP toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU) of 2) alleen TAU. Deelnemers in de Y-CMAP-groep zullen 8-10 sessies krijgen, individueel geleverd over 3 maanden (wekelijks gedurende 1 maand en daarna tweewekelijks), elk met een duur van 60 minuten. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Pakistan Centre for Autism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-24 jaar
  • Geschiedenis van zelfbeschadiging en/of mogelijk suïcidaal gedrag
  • In staat om deel te nemen aan beoordeling en interventie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren met autisme met beperkte receptieve en expressieve taalvaardigheden die deelname zouden verhinderen
  • Met een chronische medische aandoening of lichamelijke conditie (inclusief besmettelijke ziekten zoals tuberculose) die deelname aan beoordelingen en/of interventie zou verhinderen
  • Niet bereid om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Y-CMAP + TAU
YCMAP (Youth culturally adapted manual assisted psychological intervention) is gebaseerd op CGT-principes. Het bestaat uit 8-10 sessies die individueel worden gegeven over een periode van 3 maanden (wekelijks gedurende 1 maand en daarna tweewekelijks), met een duur van 60 minuten. De interventie omvat psycho-educatie en een uitgebreide cognitief gedragsmatige beoordeling van de zelfbeschadigingspoging met behulp van virtuele verhalen van vier jongeren. Therapeuten en de jongere kiezen uit een lijst van technieken die het meest relevant zijn voor de problemen van de jongere. De therapie wordt daarom aangepast aan de problemen van de jongere en maakt voornamelijk gebruik van probleemoplossing, CGT en dialectische therapiestrategieën om verandering te bewerkstelligen. Om de meest geschikte copingstrategie te bepalen, wordt een copingboom ontworpen. Training in assertiviteit en woedebeheersing wordt aangeboden om de jongere te helpen veerkracht te ontwikkelen om met stress om te gaan.
Geen tussenkomst: TAU alleen
De gebruikelijke behandeling (TAU) omvat standaard routinematige zorg die deelnemers mogelijk ontvangen van hun behandelend huisarts, of van autismecentra, zoals gedragstherapie, psycho-educatie, ergotherapie, sporttherapie en kunstzinnige therapie. We zullen een gedetailleerd overzicht bijhouden van de routinematige zorg van elke deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Gegevens over wervings- en retentietarieven. Het succescriterium voor haalbaarheid is om > 50% van de in aanmerking komende deelnemers te werven en 70% te behouden.
Baseline tot 12 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
De acceptabiliteit wordt beoordeeld op basis van gegevens over aanwezigheid. Het criterium voor acceptabiliteit is een gemiddelde aanwezigheidsgraad van >70% van de sessies.
Baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidepoging en Zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Dit bestaat uit vier vragen die de eerdere zelfmoordpoging en de aanwezigheid van zelfbeschadiging meten. De schaal is overgenomen van de originele Self-Harm Questionnaire.
Baseline tot 12 weken
Beck-schaal voor Suïcide Ideatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Een 19-item instrument voor het opsporen en meten van de huidige intensiteit van patiëntspecifieke houding, gedrag en specificiteit van gedachten van de patiënt om zichzelf te doden gedurende de afgelopen week.
Baseline tot 12 weken
Kaartsorteertaak voor Zelfbeschadigend Gedrag
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
117 kaarten gerelateerd aan gedachten, gevoelens, gebeurtenissen, gedragingen en ondersteuning/diensten bij zelfbeschadiging
Baseline tot 12 weken
Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Dit instrument is ontworpen om drie aspecten van hopeloosheid te meten: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen.
Baseline tot 12 weken
Autistische Depressie Beoordelingsinstrument - Volwassenen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Het bestaat uit 21 items die depressiesymptomen van de afgelopen 14 dagen vastleggen. De Autistische Depressie Beoordelingshulpmiddel - Volwassenen heeft gefaseerde vragen voor elk symptoom: 1) de aanwezigheid (ja/nee) van de moeilijkheid in de afgelopen 14 dagen; 2) indien aanwezig, de tijdsduur dat de moeilijkheid de afgelopen 14 dagen is ervaren (van 1-3 dagen (1) tot 12-14 dagen (4)); en 3) de impact van het symptoom op het dagelijks functioneren (van "Nooit" (0) tot "Extreem" (4)). Het antwoord "nee" op een moeilijkheid wordt gescoord als 0, de tijdsduur wordt gescoord van 1-4, en de impact van 1-4. De scores over de secties worden opgeteld om individuele itemscores van 0-8 te verkrijgen, met totaalscores variërend van 0-168, waarbij hogere scores wijzen op een groter aantal/impact van depressieve symptomen in de afgelopen 14 dagen.
Baseline tot 12 weken
Kessler Psychological Distress Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
De Kessler Psychological Distress Scale is een eenvoudige maatstaf voor psychologische nood. De schaal omvat 10 vragen over emotionele toestanden, elk met een vijf-punt antwoordschaal. De maatstaf kan worden gebruikt als een korte screening om niveaus van nood te identificeren. Elk item wordt gescoord van één 'nooit' tot vijf 'altijd'. De scores van de 10 items worden vervolgens opgeteld, wat resulteert in een minimumscore van 10 en een maximumscore van 50. Lage scores duiden op lage niveaus van psychologische nood en hoge scores duiden op hoge niveaus van psychologische nood.
Baseline tot 12 weken
Euro-Qol-5 Dimensions schaal
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Het is een gestandaardiseerd instrument om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van deelnemers te meten. Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst die vijf dimensies van gezondheid omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie)
Baseline tot 12 weken
Childhood Autism Rating Scale-2
Tijdsspanne: Basislijn
CARS-2 is een observationele, gestandaardiseerde beoordelingstool om autisme spectrum stoornis (ASS) bij kinderen te identificeren en de ernst ervan te meten. Beoordeling berust op informatie die wordt verzameld door het kind te observeren en van de ouders. CARS is een 15-item schaal met een afkapscore van 28, waarbij vijftien verschillende gedragingen die indicatief zijn voor ASS worden gemeten op een puntbeoordelingsschaal. Een systematische review en meta-analyse over CARS geven aan dat de interne consistentie 0,90 is over alle items (Brignell et al., 2019). De CARS-2 werd uitgevoerd door getrainde clinici en gebruikt als bewijs om de klinische diagnose van ASS te ondersteunen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren