リアルタイム持続血糖モニタリングシステムが病院から在宅への移行期血糖管理に及ぼす影響
2024年11月26日 更新者：Jian Zhou、Shanghai 6th People's Hospital
インスリン治療を受けている2型糖尿病患者における病院から自宅への移行期血糖コントロールと自己効力感に対するリアルタイム連続血糖モニタリングシステムの効果
血糖値のモニタリングは、糖尿病患者の自己管理の重要な部分です。
グルコースモニタリングの結果は、患者のグルコース代謝障害の程度を評価するのに役立つだけでなく、医師が臨床上の決定を下し、患者の自己管理を指導するのにも役立ちます。
入院中の糖尿病管理における多大な努力と進歩にもかかわらず、患者が自宅に退院した後の血糖コントロールは依然として課題である。
この試験は、退院後にインスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者の血糖および自己効力感に対するリアルタイム持続血糖モニタリング (RT-CGM) システムの効果を、血糖自己モニタリング (SMBG) グループと比較して調査することを目的としています。病院。
調査の概要
詳細な説明
自宅退院後の糖尿病患者の血糖管理は、特にインスリン療法を必要とする患者にとっては非常に困難です。 リアルタイム持続血糖モニタリング (RT-CGM) システムの使用は、退院後にインスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者の血糖コントロールと自己効力感を改善する可能性があります。
インスリン治療を受けている2型糖尿病の成人150人が、退院時にRT-CGMまたは血糖自己モニタリング（SMBG）のいずれかを受けるようランダムに割り当てられ、12週間のモニタリング介入と36週間の追跡調査が行われた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiyun Wang, Dr.
- 電話番号：+86 21 2405 8570
- メール：rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 募集
- Shanghai 6th People's Hospital
-
コンタクト：
- Shiyun Wang, PhD
- メール：rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦80歳。
- 2 型糖尿病のため内分泌代謝科に入院。
- 過去 1 か月間で 8% ≤ HbA1c ≤ 12%。
- 退院予定後1か月以内にインスリン療法を行っている。
- 血糖自己測定の頻度が週4回未満であり、入院前の3か月間、リアルタイム連続血糖測定システムを使用していない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究の要件に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 経口ステロイドホルモン療法。
- 糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖および高浸透圧、乳酸アシドーシスを含む）を有する患者
- 重度の肝疾患（正常の上限値の3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼまたはグルタミンアミノトランスフェラーゼ）を有する患者。
- 重度の腎損傷または末期腎疾患の患者（eGFR < 30 mL/min/1.73） m2)。
- 参加者は、センサー配置領域の周囲のテープ接着剤に耐えられなかったり、絆創膏の接着剤（接着剤）に対する医学的に証明されたアレルギーがある場合や、重度の皮膚疾患（例：皮膚炎など）がある場合がありました。 尋常性乾癬、細菌性皮膚疾患）センサー配置領域の周囲。
- 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなる精神状態。
- 妊娠中、授乳中、妊娠可能年齢の女性で、研究期間中に避妊を希望しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ（75 例）は、リアルタイム CGM を装着して 12 週間血糖を監視し、その後 36 週間追跡調査します。
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このグループの患者は、血糖モニタリングのために RT-CGM を 3 か月間装着します。
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他の：対照群
対照群（75例）は、従来のSMBGにより週4回以上の頻度で12週間自己モニタリングされ、その後36週間追跡調査が行われます。
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この患者グループは、血糖モニタリングに指先血糖値計を 3 か月間使用します。モニタリング頻度は週に 4 回以上でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間 (3.9~10.0mmol/L、%)
時間枠：12週間
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血糖値が 3.9 ～ 10.0 の範囲にある時間の割合
CGM によって測定された mmol/L (70-180 mg/dL)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c (%)
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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糖化ヘモグロビン (%)
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4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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範囲内の時間 (3.9~10.0mmol/L、%)
時間枠：4週間、8週間、24週間、48週間
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血糖値が 3.9 ～ 10.0 の範囲にある時間の割合
CGM によって測定された mmol/L (70-180 mg/dL)。
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4週間、8週間、24週間、48週間
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範囲を超えた時間 (>10.0mmol/L、%)
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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CGM によって測定された、グルコース レベルが 10.0 mmol/L (180 mg/dL) を超えた時間の割合。
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4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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範囲を下回る時間 (<3.9mmol/L、%)
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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CGM によって測定された、グルコース レベル 3.9 mmol/L (70 mg/dL) を下回った時間の割合。
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4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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変動係数 (CV)
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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標準偏差を CGM によって測定された平均血糖値で割ったもの。
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4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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標準偏差 (SD)
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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CGM 中の血糖測定値の標準偏差。
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4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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血糖変動の平均振幅 (MAGE) は、血糖変動のすべての振幅の平均値です。
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4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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糖尿病管理の自己効力感
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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中国語版の糖尿病管理自己効力感スケール (DMSES) は、患者の自己効力感を評価するために使用されます。
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4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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糖尿病のセルフケア活動
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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中国語版の糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) は、患者の自己効力感を評価するために使用されます。
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4週間、8週間、12週間、24週間、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhou, Dr.、Shanghai 6th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (推定)
2026年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月7日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。