Effekter af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid på overgangskontrol for blodsukkeret fra hospital til hjem
26. november 2024 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Effekter af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid på overgangskontrol af blodsukkeret fra hospital til hjem og selveffektivitet blandt patienter med type 2-diabetes behandlet med insulin
Glukosemonitorering er en vigtig del af selvstyring for patienter med diabetes.
Resultaterne af glukosemonitorering hjælper ikke kun med at vurdere graden af glukosemetabolismeforstyrrelser hos patienter, men hjælper også læger med at træffe kliniske beslutninger og vejlede patienter i selvstyring.
På trods af omfattende bestræbelser og fremskridt inden for diabetesbehandling under hospitalsindlæggelse er glukosekontrol, efter at patienter er udskrevet hjem, stadig en udfordring.
Dette forsøg har til formål at undersøge effekten af et system til kontinuerlig glukoseovervågning (RT-CGM) i realtid sammenlignet med selvovervågning af blodsukkergruppen (SMBG) på glukose og selveffektivitet hos type 2-diabetespatienter behandlet med insulin efter udskrivning fra hospital.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glykæmisk behandling af patienter med diabetes efter udskrivelse er ekstremt udfordrende, især for dem, der har behov for insulinbehandling. Brugen af et system til kontinuerlig glukoseovervågning (RT-CGM) i realtid kan forbedre den glykæmiske kontrol og selveffektivitet hos patienter med type 2-diabetes behandlet med insulin efter udskrivelse fra hospitalet.
Et hundrede og halvtreds insulinbehandlede voksne med type 2-diabetes blev tilfældigt tildelt til at modtage enten RT-CGM eller selvmonitorering af blodsukker (SMBG) ved hospitalsudskrivning til en 12-ugers monitoreringsintervention og en 36-ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shiyun Wang, Dr.
- Telefonnummer: +86 21 2405 8570
- E-mail: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Shiyun Wang, PhD
- E-mail: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
- Type 2-diabetes indlagt på Afdeling for Endokrinologi og Metabolisme.
- 8 % ≤ HbA1c ≤ 12 % inden for den sidste 1 måned.
- Insulinbehandling inden for 1 måned efter planlagt udskrivning fra hospitalet.
- Hyppighed af selvmonitorering af blodsukker <4 gange om ugen og ingen brug af realtids kontinuerligt blodsukkermonitoreringssystem i de 3 måneder forud for indlæggelse.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Oral steroidhormonbehandling.
- Patienter med akutte komplikationer af diabetes (herunder diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi og hyperosmolalitet, laktacidose)
- Patienter med alvorlig leversygdom (alaninaminotransferase eller glutaminaminotransferase, der overstiger mere end tre gange den øvre normalgrænse).
- Patienter med svær nyreskade eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min/1,73) m2).
- Deltagerne var ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel omkring sensorplaceringsområdet eller med medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plastre eller med alvorlige hudsygdomme (f.eks. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) omkring sensorplaceringsområdet.
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Gravide, ammende, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen (75 tilfælde) vil bære real-time CGM til at overvåge blodsukker i 12 uger, efterfulgt af 36 ugers opfølgning.
|
Denne gruppe patienter vil bære RT-CGM til blodsukkerovervågning i tre måneder.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (75 tilfælde) er selvmonitoreret af traditionel SMBG i 12 uger med en frekvens på ikke mindre end 4 gange om ugen, efterfulgt af 36 ugers opfølgning.
|
Denne gruppe patienter vil bruge en glukosemåler med en fingerspids til måling af blodsukker i tre måneder, og overvågningsfrekvensen var ikke mindre end 4 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (3,9~10,0 mmol/L, %)
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af tid inden for glukoseniveau på 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Glyceret hæmoglobin (%)
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Tid i området (3,9~10,0 mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Procentdel af tid inden for glukoseniveau på 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
|
4 uger, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Tid over interval (>10,0 mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Procentdel af tid over glucoseniveau på 10,0 mmol/L (180 mg/dL) målt ved CGM.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Tid under interval (<3,9 mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Procentdel af tid under glucoseniveau på 3,9 mmol/L (70 mg/dL) målt ved CGM.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Standardafvigelse divideret med gennemsnitligt glukoseniveau målt ved CGM.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Standardafvigelse af blodsukkermålinger under CGM.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) er gennemsnitsværdien af alle amplitude af glykæmiske udsving.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Diabetes håndtering af selveffektivitet
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Den kinesiske version af Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) bruges til at evaluere patienternes selveffektivitet
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Diabetes selvpleje aktiviteter
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Den kinesiske version af Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA) bruges til at evaluere patienternes selveffektivitet
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT20240903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .