Účinky systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy v reálném čase na přechodnou kontrolu hladiny glukózy v krvi z nemocnice do domova
26. listopadu 2024 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Účinky systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na přechodnou kontrolu glykémie z nemocnice do domova a vlastní účinnost u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem
Monitorování hladiny glukózy je důležitou součástí self-managementu pacientů s diabetem.
Výsledky monitorování glukózy pomáhají nejen zhodnotit stupeň poruch metabolismu glukózy u pacientů, ale pomáhají lékařům při klinickém rozhodování a navádějí pacienty k sebeřízení.
Přes značné úsilí a pokroky v léčbě diabetu během hospitalizace zůstává kontrola glukózy po propuštění pacientů domů výzvou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) ve srovnání se samokontrolou skupiny glukózy v krvi (SMBG) na glukózu a vlastní účinnost pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem po propuštění z nemocnice. NEMOCNICE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba glykemie u pacientů s diabetem po propuštění domů je extrémně náročná, zvláště pro ty, kteří vyžadují inzulínovou terapii. Použití systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) může zlepšit kontrolu glykémie a vlastní účinnost u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem po propuštění z nemocnice.
Sto padesát dospělých léčených inzulinem s diabetem 2. typu bylo náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď RT-CGM nebo selfmonitoring glykémie (SMBG) při propuštění z nemocnice pro 12týdenní monitorovací intervenci a 36týdenní sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiyun Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 21 2405 8570
- E-mail: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Nábor
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Shiyun Wang, PhD
- E-mail: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let ≤ věk ≤ 80 let.
- Diabetes 2. typu přijat na Endokrinologické a metabolické oddělení.
- 8 % ≤ HbA1c ≤ 12 % za poslední 1 měsíc.
- Inzulínová terapie do 1 měsíce od plánovaného propuštění z nemocnice.
- Frekvence vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi <4krát týdně a žádné použití systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase během 3 měsíců před hospitalizací.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky této studie.
Kritéria vyloučení:
- Orální léčba steroidními hormony.
- Pacienti s akutními komplikacemi diabetu (včetně diabetické ketoacidózy, hyperglykémie a hyperosmolality, laktátové acidózy)
- Pacienti se závažným onemocněním jater (alaninaminotransferáza nebo glutaminaminotransferáza přesahující více než trojnásobek horní hranice normy).
- Pacienti s těžkým poškozením ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Účastníci nebyli schopni tolerovat lepicí pásku kolem oblasti umístění senzoru nebo s lékařsky zdokumentovanou alergií na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo s vážnými kožními chorobami (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) kolem oblasti umístění senzoru.
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Těhotné, kojící, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny užívat antikoncepci během sledovaného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina (75 případů) bude nosit CGM v reálném čase k monitorování hladiny glukózy v krvi po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat 36 týdnů sledování.
|
Tato skupina pacientů bude nosit RT-CGM pro monitorování hladiny glukózy v krvi po dobu tří měsíců.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (75 případů) je sama monitorována tradičním SMBG po dobu 12 týdnů s frekvencí nejméně 4krát týdně, po které následuje 36 týdnů sledování.
|
Tato skupina pacientů bude používat glukometr pro monitorování hladiny glukózy v krvi po dobu tří měsíců a frekvence monitorování nebyla nižší než 4krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (3,9~10,0 mmol/L, %)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento času v rámci hladiny glukózy 3,9-10,0
mmol/l (70-180 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin (%)
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Čas v rozsahu (3,9~10,0 mmol/L, %)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Procento času v rámci hladiny glukózy 3,9-10,0
mmol/l (70-180 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Čas nad rozsahem (>10,0 mmol/L, %)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Procento času nad hladinou glukózy 10,0 mmol/l (180 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Čas pod rozsahem (<3,9 mmol/l, %)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Procento času pod hladinou glukózy 3,9 mmol/l (70 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Variační koeficient (CV)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Směrodatná odchylka dělená střední hladinou glukózy měřenou pomocí CGM.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Směrodatná odchylka měření glykémie během CGM.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) je průměrná hodnota všech amplitud glykemických odchylek.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Vlastní účinnost léčby diabetu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Čínská verze Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) se používá k hodnocení vlastní účinnosti pacientů.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Samoobslužná péče o diabetes
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Čínská verze Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) se používá k hodnocení vlastní účinnosti pacientů.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT20240903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .