실시간 연속 혈당 모니터링 시스템이 병원에서 가정으로의 이행적 혈당 조절에 미치는 영향
2024년 11월 26일 업데이트: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
실시간 연속 혈당 모니터링 시스템이 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 병원에서 가정으로의 이행적 혈당 조절 및 자기효능감에 미치는 영향
혈당 모니터링은 당뇨병 환자의 자가 관리에 있어 중요한 부분입니다.
혈당 모니터링 결과는 환자의 혈당 대사 장애 정도를 평가하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 의사가 임상 결정을 내리고 환자의 자가 관리를 안내하는 데도 도움이 됩니다.
입원 중 당뇨병 관리에 대한 광범위한 노력과 발전에도 불구하고 환자가 퇴원한 후 혈당 조절은 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
본 임상시험은 퇴원 후 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 대한 자가 혈당 모니터링(SMBG) 그룹과 비교하여 실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGM) 시스템의 효과 및 자가 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 병원.
연구 개요
상세 설명
퇴원 후 당뇨병 환자의 혈당 관리는 매우 어려운 일이며, 특히 인슐린 치료가 필요한 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGM) 시스템을 사용하면 퇴원 후 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 자기 효능이 향상될 수 있습니다.
인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 성인 150명이 RT-CGM 또는 퇴원 시 자가 혈당 모니터링(SMBG)을 받도록 무작위로 배정되어 12주 모니터링 개입과 36주 추적 관찰을 실시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiyun Wang, Dr.
- 전화번호: +86 21 2405 8570
- 이메일: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- 모병
- Shanghai 6th People's Hospital
-
연락하다:
- Shiyun Wang, PhD
- 이메일: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 80세.
- 내분비대사학과에 제2형 당뇨병이 인정되었습니다.
- 지난 1개월간 8% ≤ HbA1c ≤ 12%.
- 병원에서 예정된 퇴원 후 1개월 이내에 인슐린 치료를 받습니다.
- 혈당 자가 모니터링 빈도는 주당 4회 미만이며 입원 전 3개월 동안 실시간 연속 혈당 모니터링 시스템을 사용하지 않았습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 본 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 경구용 스테로이드 호르몬 요법.
- 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고혈당증 및 고삼투압증, 젖산증 포함)이 있는 환자
- 중증 간질환(알라닌 아미노전이효소 또는 글루타민 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상 초과) 환자.
- 심각한 신장 손상 또는 말기 신장 질환(eGFR < 30 mL/min/1.73) 환자 m2).
- 참가자들은 센서 배치 영역 주변의 테이프 접착제를 견딜 수 없었거나 의학적으로 입증된 반창고 접착제(접착제)에 대한 알레르기가 있거나 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 센서 배치 영역 주변.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하기를 꺼리는 임신, 수유, 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
중재군(75예)은 실시간 CGM을 착용해 12주 동안 혈당을 모니터링한 후 36주간 추적관찰하게 된다.
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이 환자 그룹은 3개월 동안 혈당 모니터링을 위해 RT-CGM을 착용하게 됩니다.
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다른: 대조군
대조군(75건)은 전통적인 SMBG에 의해 주 4회 이상의 빈도로 12주 동안 자체 모니터링을 받은 후 36주 동안 추적 관찰됩니다.
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이 환자 그룹은 3개월 동안 혈당 모니터링을 위해 손가락 끝 혈당 측정기를 사용하며 모니터링 빈도는 주당 4회 이상이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간(3.9~10.0mmol/L, %)
기간: 12주
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혈당 수치가 3.9-10.0 이내인 시간의 백분율
CGM으로 측정한 mmol/L(70~180mg/dL).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c (%)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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당화혈색소(%)
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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범위 내 시간(3.9~10.0mmol/L, %)
기간: 4주, 8주, 24주, 48주
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혈당 수치가 3.9-10.0 이내인 시간의 백분율
CGM으로 측정한 mmol/L(70~180mg/dL).
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4주, 8주, 24주, 48주
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범위 초과 시간(>10.0mmol/L, %)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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CGM으로 측정한 혈당 수치 10.0mmol/L(180mg/dL)을 초과하는 시간의 백분율입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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범위 미만의 시간(<3.9mmol/L, %)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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CGM으로 측정한 혈당 수치가 3.9mmol/L(70mg/dL) 미만인 시간의 비율입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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변동계수(CV)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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표준편차를 CGM으로 측정한 평균 혈당 수준으로 나눈 값입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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표준편차(SD)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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CGM 중 혈당 측정의 표준 편차.
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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평균 혈당 변동 폭(MAGE)은 혈당 변동의 모든 진폭의 평균값입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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당뇨병 관리 자기효능감
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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당뇨병 관리 자기 효능 척도(DMSES)의 중국 버전은 환자의 자기 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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당뇨병 자가 관리 활동
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 중국어 버전은 환자의 자기 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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