Effetti del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sul controllo transitorio della glicemia da ospedale a domicilio
26 novembre 2024 aggiornato da: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Effetti del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sul controllo transitorio della glicemia da ospedale a domicilio e sull'autoefficacia tra i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina
Il monitoraggio del glucosio è una parte importante dell’autogestione per i pazienti con diabete.
I risultati del monitoraggio del glucosio non solo aiutano a valutare il grado di disturbi del metabolismo del glucosio nei pazienti, ma aiutano anche i medici a prendere decisioni cliniche e guidare i pazienti nell’autogestione.
Nonostante gli sforzi e i progressi compiuti nella gestione del diabete durante il ricovero ospedaliero, il controllo della glicemia dopo la dimissione del paziente rimane una sfida.
Questo studio mira a esplorare l'effetto del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) rispetto al gruppo di automonitoraggio della glicemia (SMBG) sul glucosio e sull'autoefficacia dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina dopo la dimissione dall'ospedale. Ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione glicemica dei pazienti con diabete dopo la dimissione domiciliare è estremamente impegnativa, soprattutto per coloro che necessitano di terapia insulinica. L’uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) può migliorare il controllo glicemico e l’autoefficacia nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina dopo la dimissione dall’ospedale.
Centocinquanta adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina sono stati assegnati in modo casuale a ricevere RT-CGM o automonitoraggio della glicemia (SMBG) alla dimissione dall'ospedale per un intervento di monitoraggio di 12 settimane e un follow-up di 36 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiyun Wang, Dr.
- Numero di telefono: +86 21 2405 8570
- Email: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Reclutamento
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contatto:
- Shiyun Wang, PhD
- Email: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 80 anni.
- Diabete di tipo 2 ricoverato presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo.
- 8% ≤ HbA1c ≤ 12% nell'ultimo mese.
- Terapia insulinica entro 1 mese dalla dimissione programmata dall'ospedale.
- Frequenza di automonitoraggio della glicemia <4 volte a settimana e nessun utilizzo del sistema di monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale nei 3 mesi precedenti il ricovero.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale steroide orale.
- Pazienti con complicanze acute del diabete (inclusi chetoacidosi diabetica, iperglicemia e iperosmolalità, acidosi lattica)
- Pazienti con grave malattia epatica (alanina aminotransferasi o glutammina aminotransferasi che superano più di tre volte il limite superiore della norma).
- Pazienti con danno renale grave o malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- I partecipanti non erano in grado di tollerare il nastro adesivo attorno all'area di posizionamento del sensore, o con allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti, o con gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi vulgaris, malattie batteriche della pelle) attorno all'area di posizionamento del sensore.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Donne incinte, che allattano, donne in età fertile che non sono disposte a usare contraccettivi durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (75 casi) indosserà un CGM in tempo reale per monitorare la glicemia per 12 settimane, seguite da 36 settimane di follow-up.
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Questo gruppo di pazienti indosserà RT-CGM per il monitoraggio della glicemia per tre mesi.
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (75 casi) viene automonitorato mediante SMBG tradizionale per 12 settimane con una frequenza non inferiore a 4 volte a settimana, seguito da 36 settimane di follow-up.
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Questo gruppo di pazienti utilizzerà un glucometro da dito per il monitoraggio della glicemia per tre mesi e la frequenza di monitoraggio non sarà inferiore a 4 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo (3,9~10,0mmol/L,%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di tempo entro il livello di glucosio di 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) misurati mediante CGM.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c (%)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Emoglobina glicata (%)
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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|
Tempo nell'intervallo (3,9~10,0mmol/L,%)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Percentuale di tempo entro il livello di glucosio di 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) misurati mediante CGM.
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4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Tempo al di sopra dell'intervallo (>10,0 mmol/L, %)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Percentuale di tempo al di sopra del livello di glucosio di 10,0 mmol/L (180 mg/dL) misurato dal CGM.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Tempo al di sotto dell'intervallo (<3,9mmol/L,%)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Percentuale di tempo al di sotto del livello di glucosio di 3,9 mmol/L (70 mg/dL) misurato dal CGM.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Deviazione standard divisa per il livello medio di glucosio misurato dal CGM.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Deviazione standard delle misurazioni della glicemia durante il CGM.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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L'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) è il valore medio di tutte le ampiezze delle escursioni glicemiche.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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La versione cinese della Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) viene utilizzata per valutare l'autoefficacia dei pazienti
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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La versione cinese del Riepilogo delle attività di autocura del diabete (SDSCA) viene utilizzata per valutare l'autoefficacia dei pazienti
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT20240903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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