Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän vaikutukset sairaalasta kotiin siirtymävaiheen verensokerin hallintaan
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän vaikutukset sairaalasta kotiin siirtymävaiheen verensokerin hallintaan ja itsetehokkuuteen insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla
Verensokerin seuranta on tärkeä osa diabetespotilaiden itsehoitoa.
Verensokerin seurannan tulokset auttavat arvioimaan potilaiden glukoosiaineenvaihduntahäiriöiden astetta, mutta auttavat myös lääkäreitä tekemään kliinisiä päätöksiä ja ohjaamaan potilaita itsehoidossa.
Huolimatta laajoista ponnisteluista ja edistymisestä diabeteksen hallinnassa sairaalahoidon aikana, glukoosin hallinta potilaiden kotiutumisen jälkeen on edelleen haaste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (RT-CGM) vaikutusta verensokeriryhmän (SMBG) itsevalvontaan verrattuna tyypin 2 diabetespotilaiden glukoosiin ja omatehokkuuteen insuliinilla hoidetuilla potilailla kotiutuksen jälkeen. sairaala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilaiden glykeeminen hoito kotiutuksen jälkeen on äärimmäisen haastavaa varsinkin insuliinihoitoa tarvitseville. Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (RT-CGM) käyttö voi parantaa glukoositason hallintaa ja omatehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sataviisikymmentä insuliinilla hoidettua aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes, määrättiin satunnaisesti saamaan joko RT-CGM:tä tai verensokerin itseseurantaa (SMBG) sairaalasta poistuttaessa 12 viikon seurantatoimenpiteeseen ja 36 viikon seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiyun Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +86 21 2405 8570
- Sähköposti: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyun Wang, PhD
- Sähköposti: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha.
- Tyypin 2 diabetes otettu endokrinologian ja aineenvaihdunnan laitokselle.
- 8 % ≤ HbA1c ≤ 12 % viimeisen kuukauden aikana.
- Insuliinihoito 1 kuukauden sisällä suunnitellusta sairaalasta kotiuttamisesta.
- Verensokerin itseseurannan tiheys < 4 kertaa viikossa, eikä reaaliaikaista jatkuvaa glukoosimittausjärjestelmää ole käytetty 3 kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettava steroidihormonihoito.
- Potilaat, joilla on akuutteja diabeteksen komplikaatioita (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia ja hyperosmolaliteetti, maitohappoasidoosi)
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi tai glutamiiniaminotransferaasi yli kolme kertaa normaalin ylärajan).
- Potilaat, joilla on vakava munuaisvaurio tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Osallistujat eivät voineet sietää teippiä anturin sijoitusalueen ympärillä tai heillä oli lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liima-aineelle tai vakaville ihosairauksille (esim. psoriasis vulgaris, bakteeriperäiset ihosairaudet) anturin sijoitusalueen ympärillä.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä (75 tapausta) käyttää reaaliaikaista CGM:ää seuratakseen verensokeria 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 36 viikkoa.
|
Tämä potilasryhmä käyttää RT-CGM:ää verensokerin seurantaan kolmen kuukauden ajan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää (75 tapausta) valvoo itse perinteinen SMBG 12 viikon ajan vähintään 4 kertaa viikossa, minkä jälkeen seuraa 36 viikkoa.
|
Tämä potilasryhmä käyttää sormenpään glukoosimittaria verensokerin seurantaan kolmen kuukauden ajan ja seurantatiheys oli vähintään 4 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella (3,9-10,0 mmol/l, %)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta glukoositasolla 3,9-10,0
mmol/l (70-180 mg/dl) mitattuna CGM:llä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini (%)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Aika alueella (3,9-10,0 mmol/l, %)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta glukoositasolla 3,9-10,0
mmol/l (70-180 mg/dl) mitattuna CGM:llä.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Aika alueen yläpuolella (>10,0 mmol/l, %)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta glukoositason 10,0 mmol/L (180 mg/dl) yläpuolella mitattuna CGM:llä.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Aika rajan alapuolella (<3,9 mmol/l, %)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta alle glukoositason 3,9 mmol/L (70 mg/dl) CGM:llä mitattuna.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Keskihajonta jaettuna keskimääräisellä glukoositasolla, joka on mitattu CGM:llä.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Verensokerimittausten standardipoikkeama CGM:n aikana.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE) on kaikkien glykeemisten retkien amplitudien keskiarvo.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Diabeteshallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Diabetes Management Self-efficacy Scalen (DMSES) kiinalaista versiota käytetään potilaiden itsetehokkuuden arvioimiseen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Diabetes-itsehoitotoiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA) kiinalaista versiota käytetään arvioimaan potilaiden omatehokkuutta.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT20240903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .