Efectos del sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real en el control transitorio de la glucosa en sangre del hospital al hogar
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Efectos del sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real sobre la autoeficacia y el control transitorio de la glucosa en sangre del hospital al hogar entre pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina
El control de la glucosa es una parte importante del autocuidado de los pacientes con diabetes.
Los resultados de la monitorización de la glucosa no sólo ayudan a evaluar el grado de trastornos del metabolismo de la glucosa en los pacientes, sino que también ayudan a los médicos a tomar decisiones clínicas y guiar a los pacientes en el autocuidado.
A pesar de los grandes esfuerzos y avances en el manejo de la diabetes durante la hospitalización, el control de la glucosa después de que los pacientes son dados de alta sigue siendo un desafío.
Este ensayo tiene como objetivo explorar el efecto del sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real (RT-CGM) en comparación con el grupo de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) sobre la glucosa y la autoeficacia de pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina después del alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control glucémico de los pacientes con diabetes después del alta hospitalaria es extremadamente desafiante, especialmente para aquellos que requieren terapia con insulina. El uso de un sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real (RT-CGM) puede mejorar el control glucémico y la autoeficacia en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina después del alta hospitalaria.
Ciento cincuenta adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina fueron asignados aleatoriamente para recibir RT-CGM o automonitoreo de glucosa en sangre (SMBG) al alta hospitalaria para una intervención de monitoreo de 12 semanas y un seguimiento de 36 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyun Wang, Dr.
- Número de teléfono: +86 21 2405 8570
- Correo electrónico: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contacto:
- Shiyun Wang, PhD
- Correo electrónico: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 80 años.
- Diabetes tipo 2 ingresada en el Departamento de Endocrinología y Metabolismo.
- 8% ≤ HbA1c ≤ 12% en el último 1 mes.
- Terapia con insulina dentro del mes siguiente al alta planificada del hospital.
- Frecuencia de autocontrol de la glucosa en sangre <4 veces por semana y no uso del sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real en los 3 meses previos a la hospitalización.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este estudio.
Criterios de exclusión:
- Terapia con hormonas esteroides orales.
- Pacientes con complicaciones agudas de la diabetes (incluyendo cetoacidosis diabética, hiperglucemia e hiperosmolalidad, acidosis láctica)
- Pacientes con enfermedad hepática grave (alanina aminotransferasa o glutamina aminotransferasa que superan más de tres veces el límite superior normal).
- Pacientes con lesión renal grave o enfermedad renal terminal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Los participantes no podían tolerar la cinta adhesiva alrededor del área de colocación del sensor, o tenían alergia médicamente documentada al adhesivo (pegamento) de los apósitos, o tenían enfermedades cutáneas graves (p. ej. psoriasis vulgar, enfermedades bacterianas de la piel) alrededor del área de colocación del sensor.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar anticonceptivos durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención (75 casos) usará MCG en tiempo real para controlar la glucosa en sangre durante 12 semanas, seguidas de 36 semanas de seguimiento.
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Este grupo de pacientes usará RT-CGM para controlar la glucosa en sangre durante tres meses.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control (75 casos) se autocontrola mediante AMG tradicional durante 12 semanas con una frecuencia no inferior a 4 veces por semana, seguido de 36 semanas de seguimiento.
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Este grupo de pacientes utilizará un medidor de glucosa en la punta del dedo para controlar la glucosa en sangre durante tres meses, y la frecuencia de control no fue inferior a 4 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dentro del rango (3,9~10,0 mmol/L, %)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de tiempo dentro del nivel de glucosa de 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) medido por MCG.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Hemoglobina glicada (%)
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Tiempo dentro del rango (3,9~10,0 mmol/L, %)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Porcentaje de tiempo dentro del nivel de glucosa de 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) medido por MCG.
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4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Tiempo por encima del rango (>10,0 mmol/L, %)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Porcentaje de tiempo por encima del nivel de glucosa de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) medido por MCG.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Tiempo por debajo del rango (<3,9 mmol/L, %)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Porcentaje de tiempo por debajo del nivel de glucosa de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) medido por MCG.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Desviación estándar dividida por el nivel medio de glucosa medido por MCG.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Desviación estándar de las mediciones de glucosa en sangre durante la MCG.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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La amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) es el valor promedio de todas las amplitudes de las excursiones glucémicas.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Autoeficacia en el manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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La versión china de la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES) se utiliza para evaluar la autoeficacia de los pacientes.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Actividades de autocuidado para la diabetes
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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La versión china del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utiliza para evaluar la autoeficacia de los pacientes.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT20240903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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