Влияние системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени на переходный контроль уровня глюкозы в крови от больницы к дому
26 ноября 2024 г. обновлено: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Влияние системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени на переходный контроль уровня глюкозы в крови от больницы к дому и самоэффективность среди пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин
Мониторинг уровня глюкозы является важной частью самоконтроля пациентов с диабетом.
Результаты гликемического мониторинга не только помогают оценить степень нарушений обмена глюкозы у пациентов, но и помогают врачам принимать клинические решения и ориентировать пациентов в самоконтроле.
Несмотря на обширные усилия и достижения в лечении диабета во время госпитализации, контроль уровня глюкозы после выписки пациентов домой остается проблемой.
Это исследование направлено на изучение влияния системы непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (RT-CGM) по сравнению с группой самоконтроля глюкозы в крови (SMBG) на уровень глюкозы и самоэффективность пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин после выписки из больницы. больница.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль гликемии у пациентов с диабетом после выписки домой является чрезвычайно сложной задачей, особенно для тех, кто нуждается в инсулинотерапии. Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (RT-CGM) может улучшить гликемический контроль и самоэффективность у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин после выписки из больницы.
Сто пятьдесят взрослых пациентов с диабетом 2 типа, получавших инсулин, были случайным образом распределены для получения либо RT-CGM, либо самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови (SMBG) при выписке из больницы для 12-недельного мониторинга и 36-недельного последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiyun Wang, Dr.
- Номер телефона: +86 21 2405 8570
- Электронная почта: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Контакт:
- Shiyun Wang, PhD
- Электронная почта: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет.
- Поступила в отделение эндокринологии и обмена веществ с сахарным диабетом 2 типа.
- 8% ≤ HbA1c ≤ 12% за последний 1 месяц.
- Инсулинотерапия в течение 1 месяца после плановой выписки из стационара.
- Частота самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови <4 раз в неделю и отсутствие использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени в течение 3 месяцев до госпитализации.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования настоящего исследования.
Критерии исключения:
- Пероральная стероидная гормональная терапия.
- Пациенты с острыми осложнениями сахарного диабета (в том числе диабетическим кетоацидозом, гипергликемией и гиперосмоляльностью, лактоацидозом)
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени (превышение уровня аланинаминотрансферазы или глутаминаминотрансферазы более чем в три раза выше верхней границы нормы).
- Пациенты с тяжелым повреждением почек или терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ < 30 мл/мин/1,73). м2).
- Участники не могли переносить клейкую ленту вокруг места установки датчика, имели подтвержденную с медицинской точки зрения аллергию на клей (клей) пластырей или имели серьезные кожные заболевания (например, обыкновенный псориаз, бактериальные заболевания кожи) вокруг места установки датчика.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять природу, объем и возможные последствия исследования.
- Беременные, кормящие грудью, женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства (75 случаев) будет носить CGM в реальном времени для мониторинга уровня глюкозы в крови в течение 12 недель, а затем 36 недель последующего наблюдения.
|
Эта группа пациентов будет носить RT-CGM для мониторинга уровня глюкозы в крови в течение трех месяцев.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа (75 случаев) находится под самоконтролем традиционной СМБГ в течение 12 недель с частотой не менее 4 раз в неделю с последующим 36-недельным наблюдением.
|
Эта группа пациентов будет использовать напальцевый глюкометр для мониторинга уровня глюкозы в крови в течение трех месяцев, а частота мониторинга составит не менее 4 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (3,9~10,0 ммоль/л, %)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент времени при уровне глюкозы 3,9-10,0.
ммоль/л (70–180 мг/дл), измеренный с помощью CGM.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Гликированный гемоглобин (%)
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Время в диапазоне (3,9~10,0 ммоль/л, %)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Процент времени при уровне глюкозы 3,9-10,0.
ммоль/л (70–180 мг/дл), измеренный с помощью CGM.
|
4 недели, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Время выше диапазона (>10,0 ммоль/л, %)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы превышает 10,0 ммоль/л (180 мг/дл), измеренный с помощью CGM.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Время ниже диапазона (<3,9 ммоль/л, %)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Процент времени ниже уровня глюкозы 3,9 ммоль/л (70 мг/дл), измеренный с помощью CGM.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Стандартное отклонение, деленное на средний уровень глюкозы, измеренный с помощью CGM.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Стандартное отклонение измерений уровня глюкозы в крови во время CGM.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) представляет собой среднее значение всей амплитуды гликемических отклонений.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Самоэффективность управления диабетом
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Китайская версия шкалы самоэффективности лечения диабета (DMSES) используется для оценки самоэффективности пациентов.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Мероприятия по самообслуживанию при диабете
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Китайская версия Обзора мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) используется для оценки самоэффективности пациентов.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT20240903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .