- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06591286
Effekter av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid på overgangskontroll for blodsukker fra sykehus til hjem
Effekter av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid på overgangskontroll for blodsukker fra sykehus til hjem og egeneffektivitet blant pasienter med type 2-diabetes behandlet med insulin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glykemisk behandling av pasienter med diabetes etter utskrivning hjemme er ekstremt utfordrende, spesielt for de som trenger insulinbehandling. Bruk av et system for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) kan forbedre glykemisk kontroll og selveffektivitet hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med insulin etter utskrivning fra sykehuset.
Ett hundre og femti insulinbehandlede voksne med type 2-diabetes ble tilfeldig tildelt enten RT-CGM eller egenkontroll av blodsukker (SMBG) ved utskrivning fra sykehus for en 12-ukers overvåkingsintervensjon og en 36-ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiyun Wang, Dr.
- Telefonnummer: +86 21 2405 8570
- E-post: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiyun Wang, PhD
- E-post: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
- Type 2 diabetes innlagt ved avdeling for endokrinologi og stoffskifte.
- 8 % ≤ HbA1c ≤ 12 % siste 1 måned.
- Insulinbehandling innen 1 måned etter planlagt utskrivning fra sykehus.
- Hyppighet av egenkontroll av blodsukker <4 ganger per uke og ingen bruk av sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i de 3 månedene før sykehusinnleggelse.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Oral steroidhormonbehandling.
- Pasienter med akutte komplikasjoner av diabetes (inkludert diabetisk ketoacidose, hyperglykemi og hyperosmolalitet, laktacidose)
- Pasienter med alvorlig leversykdom (alaninaminotransferase eller glutaminaminotransferase som overskrider mer enn tre ganger øvre normalgrense).
- Pasienter med alvorlig nyreskade eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 30 ml/min/1,73) m2).
- Deltakerne var ikke i stand til å tolerere tapelim rundt sensorplasseringsområdet, eller med medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) av plaster, eller med alvorlige hudsykdommer (f.eks. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsykdommer) rundt sensorplasseringsområdet.
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Gravide, ammende, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (75 tilfeller) vil bruke sanntids CGM for å overvåke blodsukker i 12 uker, etterfulgt av 36 ukers oppfølging.
|
Denne pasientgruppen vil bruke RT-CGM for blodsukkermåling i tre måneder.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (75 tilfeller) er egenovervåket av tradisjonell SMBG i 12 uker med en frekvens på ikke mindre enn 4 ganger i uken, etterfulgt av 36 ukers oppfølging.
|
Denne gruppen pasienter vil bruke en fingertupp glukosemåler for blodsukkermåling i tre måneder, og overvåkingsfrekvensen var ikke mindre enn 4 ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (3,9~10,0mmol/L, %)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av tid innenfor glukosenivå på 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Glykert hemoglobin (%)
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Tid i området (3,9~10,0mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Prosent av tid innenfor glukosenivå på 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
|
4 uker, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Tid over området (>10,0 mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Prosent av tid over glukosenivå på 10,0 mmol/L (180 mg/dL) målt ved CGM.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Tid under området (<3,9 mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Prosent av tid under glukosenivå på 3,9 mmol/L (70 mg/dL) målt ved CGM.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Standardavvik delt på gjennomsnittlig glukosenivå målt ved CGM.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Standardavvik (SD)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Standardavvik for blodsukkermålinger under CGM.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) er gjennomsnittsverdien av alle amplitude av glykemiske ekskursjoner.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Diabetesbehandling selveffektivitet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Den kinesiske versjonen av Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) brukes til å evaluere pasientenes egeneffektivitet
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Den kinesiske versjonen av Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA) brukes til å evaluere pasientenes egeneffektivitet
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT20240903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .