Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid på overgangskontroll for blodsukker fra sykehus til hjem

26. november 2024 oppdatert av: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Effekter av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid på overgangskontroll for blodsukker fra sykehus til hjem og egeneffektivitet blant pasienter med type 2-diabetes behandlet med insulin

Glukoseovervåking er en viktig del av selvbehandling for pasienter med diabetes. Resultatene av glukoseovervåking hjelper ikke bare med å vurdere graden av glukosemetabolismeforstyrrelser hos pasienter, men hjelper også leger med å ta kliniske beslutninger og veilede pasienter i selvbehandling. Til tross for omfattende innsats og fremskritt innen diabetesbehandling under sykehusinnleggelse, er glukosekontroll etter at pasienter er skrevet ut hjemme fortsatt en utfordring. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av system for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) sammenlignet med selvovervåking av blodsukkergruppen (SMBG) på glukose og egeneffekt hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med insulin etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glykemisk behandling av pasienter med diabetes etter utskrivning hjemme er ekstremt utfordrende, spesielt for de som trenger insulinbehandling. Bruk av et system for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) kan forbedre glykemisk kontroll og selveffektivitet hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med insulin etter utskrivning fra sykehuset.

Ett hundre og femti insulinbehandlede voksne med type 2-diabetes ble tilfeldig tildelt enten RT-CGM eller egenkontroll av blodsukker (SMBG) ved utskrivning fra sykehus for en 12-ukers overvåkingsintervensjon og en 36-ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 80 år.
  2. Type 2 diabetes innlagt ved avdeling for endokrinologi og stoffskifte.
  3. 8 % ≤ HbA1c ≤ 12 % siste 1 måned.
  4. Insulinbehandling innen 1 måned etter planlagt utskrivning fra sykehus.
  5. Hyppighet av egenkontroll av blodsukker <4 ganger per uke og ingen bruk av sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i de 3 månedene før sykehusinnleggelse.
  6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral steroidhormonbehandling.
  2. Pasienter med akutte komplikasjoner av diabetes (inkludert diabetisk ketoacidose, hyperglykemi og hyperosmolalitet, laktacidose)
  3. Pasienter med alvorlig leversykdom (alaninaminotransferase eller glutaminaminotransferase som overskrider mer enn tre ganger øvre normalgrense).
  4. Pasienter med alvorlig nyreskade eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 30 ml/min/1,73) m2).
  5. Deltakerne var ikke i stand til å tolerere tapelim rundt sensorplasseringsområdet, eller med medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) av plaster, eller med alvorlige hudsykdommer (f.eks. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsykdommer) rundt sensorplasseringsområdet.
  6. Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  7. Gravide, ammende, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (75 tilfeller) vil bruke sanntids CGM for å overvåke blodsukker i 12 uker, etterfulgt av 36 ukers oppfølging.
Denne pasientgruppen vil bruke RT-CGM for blodsukkermåling i tre måneder.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (75 tilfeller) er egenovervåket av tradisjonell SMBG i 12 uker med en frekvens på ikke mindre enn 4 ganger i uken, etterfulgt av 36 ukers oppfølging.
Denne gruppen pasienter vil bruke en fingertupp glukosemåler for blodsukkermåling i tre måneder, og overvåkingsfrekvensen var ikke mindre enn 4 ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (3,9~10,0mmol/L, %)
Tidsramme: 12 uker
Prosent av tid innenfor glukosenivå på 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (%)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Glykert hemoglobin (%)
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Tid i området (3,9~10,0mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 24 uker, 48 uker
Prosent av tid innenfor glukosenivå på 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
4 uker, 8 uker, 24 uker, 48 uker
Tid over området (>10,0 mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Prosent av tid over glukosenivå på 10,0 mmol/L (180 mg/dL) målt ved CGM.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Tid under området (<3,9 mmol/L, %)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Prosent av tid under glukosenivå på 3,9 mmol/L (70 mg/dL) målt ved CGM.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Standardavvik delt på gjennomsnittlig glukosenivå målt ved CGM.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Standardavvik (SD)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Standardavvik for blodsukkermålinger under CGM.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) er gjennomsnittsverdien av alle amplitude av glykemiske ekskursjoner.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Diabetesbehandling selveffektivitet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Den kinesiske versjonen av Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) brukes til å evaluere pasientenes egeneffektivitet
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Den kinesiske versjonen av Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA) brukes til å evaluere pasientenes egeneffektivitet
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere