Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym na przejściową kontrolę poziomu glukozy we krwi ze szpitala do domu

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Wpływ systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym na kontrolę poziomu glukozy we krwi w okresie przejściowym od szpitala do domu oraz poczucie własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną

Monitorowanie poziomu glukozy jest ważną częścią samodzielnego leczenia pacjentów chorych na cukrzycę. Wyniki monitorowania glikemii pomagają nie tylko ocenić stopień zaburzeń metabolizmu glukozy u pacjentów, ale także pomagają lekarzom w podejmowaniu decyzji klinicznych i stanowią wskazówkę dla pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia. Pomimo szeroko zakrojonych wysiłków i postępów w leczeniu cukrzycy podczas hospitalizacji, kontrola glikemii po wypisaniu pacjenta do domu pozostaje wyzwaniem. Celem tego badania jest zbadanie wpływu systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w porównaniu z grupą samokontroli glikemii (SMBG) na poziom glukozy i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną po wypisaniu ze szpitala. szpital.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola glikemii u pacjentów chorych na cukrzycę po wypisaniu do domu jest niezwykle trudna, zwłaszcza u tych, którzy wymagają insulinoterapii. Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) może poprawić kontrolę glikemii i poczucie własnej skuteczności u chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną po wypisaniu ze szpitala.

Sto pięćdziesiąt osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej RT-CGM lub do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) przy wypisie ze szpitala w ramach 12-tygodniowej interwencji monitorującej i 36-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat.
  2. Cukrzyca typu 2 przyjęta do Kliniki Endokrynologii i Metabolizmu.
  3. 8% ≤ HbA1c ≤ 12% w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Insulinoterapia w ciągu 1 miesiąca od planowanego wypisu ze szpitala.
  5. Częstotliwość samokontroli glikemii < 4 razy w tygodniu i brak stosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym w ciągu 3 miesięcy przed hospitalizacją.
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymogów niniejszego badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Doustna terapia hormonalna sterydowa.
  2. Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycy (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemia i hiperosmolalność, kwasica mleczanowa)
  3. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza glutaminowy przekraczająca ponad trzykrotnie górną granicę normy).
  4. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  5. Uczestnicy nie tolerowali taśmy klejącej wokół miejsca umieszczenia czujnika, mieli udokumentowaną medycznie alergię na klej (klej) plastrów lub mieli poważne choroby skóry (np. łuszczyca zwykła, bakteryjne choroby skóry) w pobliżu miejsca umieszczenia czujnika.
  6. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna (75 przypadków) będzie nosić CGM w czasie rzeczywistym w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi przez 12 tygodni, po czym nastąpi 36 tygodni obserwacji.
Urządzenie: RT-CGM
Ta grupa pacjentów będzie nosić RT-CGM do monitorowania poziomu glukozy we krwi przez trzy miesiące.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (75 przypadków) poddawana jest samokontroli metodą tradycyjnego SMBG przez 12 tygodni z częstotliwością nie mniejszą niż 4 razy w tygodniu, po czym następuje 36-tygodniowa obserwacja.
Urządzenie: SMBG
Ta grupa pacjentów będzie korzystała z glukometru na opuszku palca do monitorowania glikemii przez trzy miesiące, a częstotliwość kontroli była nie mniejsza niż 4 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (3,9 ~ 10,0 mmol/L, %)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent czasu w zakresie poziomu glukozy 3,9-10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) mierzone za pomocą CGM.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Hemoglobina glikowana (%)
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Czas w zakresie (3,9 ~ 10,0 mmol/L, %)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Procent czasu w zakresie poziomu glukozy 3,9-10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) mierzone za pomocą CGM.
4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Czas powyżej zakresu (>10,0 mmol/l, %)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Procent czasu powyżej poziomu glukozy wynoszącego 10,0 mmol/l (180 mg/dl) mierzony za pomocą CGM.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Czas poniżej zakresu (<3,9 mmol/L, %)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Procent czasu poniżej poziomu glukozy wynoszącego 3,9 mmol/l (70 mg/dl) mierzony za pomocą CGM.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odchylenie standardowe podzielone przez średni poziom glukozy mierzony za pomocą CGM.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odchylenie standardowe pomiarów poziomu glukozy we krwi podczas CGM.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Średnia amplituda wycieczek glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) to średnia wartość wszystkich amplitud wahań glikemii.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Do oceny poczucia własnej skuteczności pacjentów stosuje się chińską wersję Skali własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DMSES).
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Działania związane z samoopieką związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Do oceny poczucia własnej skuteczności pacjentów stosuje się chińską wersję podsumowania działań związanych z samoopieką w leczeniu cukrzycy (SDSCA).
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT20240903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj