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Auswirkungen des kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems auf die Übergangsblutzuckerkontrolle vom Krankenhaus zum Heim

26. November 2024 aktualisiert von: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Auswirkungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in Echtzeit auf die Blutzuckerkontrolle und die Selbstwirksamkeit beim Übergang vom Krankenhaus ins Heim bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden

Die Glukoseüberwachung ist ein wichtiger Bestandteil des Selbstmanagements für Patienten mit Diabetes. Die Ergebnisse der Glukoseüberwachung helfen nicht nur bei der Beurteilung des Ausmaßes der Glukosestoffwechselstörungen bei Patienten, sondern helfen Ärzten auch bei klinischen Entscheidungen und unterstützen Patienten bei der Selbstbehandlung. Trotz umfangreicher Bemühungen und Fortschritte bei der Diabetesbehandlung während des Krankenhausaufenthalts bleibt die Glukosekontrolle nach der Entlassung des Patienten nach Hause eine Herausforderung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Echtzeit-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (RT-CGM) im Vergleich zur Selbstüberwachung der Blutzuckergruppe (SMBG) auf Glukose und Selbstwirksamkeit von Typ-2-Diabetes-Patienten zu untersuchen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit Insulin behandelt wurden Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das glykämische Management von Patienten mit Diabetes nach der Entlassung nach Hause stellt eine große Herausforderung dar, insbesondere für diejenigen, die eine Insulintherapie benötigen. Der Einsatz eines Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems (RT-CGM) kann die Blutzuckerkontrolle und die Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit Insulin behandelt werden.

Einhundertfünfzig mit Insulin behandelte Erwachsene mit Typ-2-Diabetes wurden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Überwachungsmaßnahme und einer 36-wöchigen Nachuntersuchung entweder RT-CGM oder einer Blutzuckerselbstmessung (SMBG) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt.
  2. Aufnahme von Typ-2-Diabetikern in die Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel.
  3. 8 % ≤ HbA1c ≤ 12 % im letzten 1 Monat.
  4. Insulintherapie innerhalb eines Monats nach der geplanten Entlassung aus dem Krankenhaus.
  5. Häufigkeit der Selbstkontrolle des Blutzuckers <4 Mal pro Woche und keine Verwendung eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachungssystems in den 3 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt.
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Steroidhormontherapie.
  2. Patienten mit akuten Komplikationen von Diabetes (einschließlich diabetischer Ketoazidose, Hyperglykämie und Hyperosmolalität, Laktatazidose)
  3. Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase oder Glutamin-Aminotransferase übersteigen mehr als das Dreifache des oberen Grenzwerts des Normalwerts).
  4. Patienten mit schwerer Nierenschädigung oder Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  5. Die Teilnehmer vertrugen den Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung nicht, hatten eine medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber (Kleber) von Pflastern oder litten an schweren Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis vulgaris, bakterielle Hauterkrankungen) im Bereich der Sensorplatzierung.
  6. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  7. Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (75 Fälle) wird 12 Wochen lang Echtzeit-CGM zur Überwachung des Blutzuckers tragen, gefolgt von einer 36-wöchigen Nachbeobachtung.
Gerät: RT-CGM
Diese Patientengruppe wird drei Monate lang RT-CGM zur Blutzuckerüberwachung tragen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (75 Fälle) wird von der traditionellen SMBG 12 Wochen lang mit einer Häufigkeit von mindestens vier Mal pro Woche selbst überwacht, gefolgt von einer 36-wöchigen Nachbeobachtung.
Gerät: SMBG
Diese Patientengruppe wird drei Monate lang ein Blutzuckermessgerät mit der Fingerbeere zur Blutzuckermessung verwenden, wobei die Überwachungshäufigkeit mindestens viermal pro Woche betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (3,9–10,0 mmol/L, %)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Zeit innerhalb eines Glukosespiegels von 3,9–10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), gemessen durch CGM.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c (%)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (%)
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Zeit im Bereich (3,9–10,0 mmol/L, %)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Prozentsatz der Zeit innerhalb eines Glukosespiegels von 3,9–10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), gemessen durch CGM.
4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Zeit oberhalb des Bereichs (>10,0 mmol/L, %)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Prozentsatz der Zeit über einem Glukosespiegel von 10,0 mmol/L (180 mg/dl), gemessen durch CGM.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Zeit unterhalb des Bereichs (<3,9 mmol/L, %)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Prozentsatz der Zeit unter einem Glukosespiegel von 3,9 mmol/L (70 mg/dl), gemessen durch CGM.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Standardabweichung dividiert durch den mittels CGM gemessenen mittleren Glukosespiegel.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Standardabweichung der Blutzuckermessungen während der CGM.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Die mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen (MAGE) ist der Durchschnittswert aller Amplituden der glykämischen Schwankungen.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Zur Bewertung der Selbstwirksamkeit der Patienten wird die chinesische Version der Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) verwendet
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Zur Bewertung der Selbstwirksamkeit der Patienten wird die chinesische Version der Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA) verwendet
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT20240903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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