- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06591286
Efeitos do sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real no controle transitório de glicose no sangue do hospital para casa
Efeitos do sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real no controle transitório da glicemia de hospital para casa e na autoeficácia entre pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo glicêmico de pacientes com diabetes após alta hospitalar é extremamente desafiador, especialmente para aqueles que necessitam de terapia com insulina. O uso de um sistema de monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) pode melhorar o controle glicêmico e a autoeficácia em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina após a alta hospitalar.
Cento e cinquenta adultos com diabetes tipo 2 tratados com insulina foram aleatoriamente designados para receber RT-CGM ou automonitoramento da glicemia (SMBG) na alta hospitalar para uma intervenção de monitoramento de 12 semanas e um acompanhamento de 36 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiyun Wang, Dr.
- Número de telefone: +86 21 2405 8570
- E-mail: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contato:
- Shiyun Wang, PhD
- E-mail: rhyme2008@alumni.sjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos.
- Diabetes tipo 2 internado no Departamento de Endocrinologia e Metabolismo.
- 8% ≤ HbA1c ≤ 12% no último 1 mês.
- Terapia com insulina dentro de 1 mês após a alta hospitalar planejada.
- Frequência de automonitorização da glicemia <4 vezes por semana e não utilização de sistema de monitorização contínua da glicemia em tempo real nos 3 meses anteriores à hospitalização.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Terapia hormonal esteróide oral.
- Pacientes com complicações agudas do diabetes (incluindo cetoacidose diabética, hiperglicemia e hiperosmolalidade, acidose láctica)
- Pacientes com doença hepática grave (alanina aminotransferase ou glutamina aminotransferase excedendo mais de três vezes o limite superior do normal).
- Pacientes com lesão renal grave ou doença renal em estágio terminal (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
- Os participantes não toleravam a fita adesiva ao redor da área de colocação do sensor, ou tinham alergia clinicamente documentada ao adesivo (cola) dos emplastros, ou tinham doenças de pele graves (por exemplo, psoríase vulgar, doenças bacterianas da pele) ao redor da área de colocação do sensor.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de compreender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Grávidas, amamentando, mulheres em idade fértil que não desejam usar anticoncepcionais durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção (75 casos) usará CGM em tempo real para monitorar a glicemia por 12 semanas, seguidas de 36 semanas de acompanhamento.
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Este grupo de pacientes usará RT-CGM para monitoramento da glicemia por três meses.
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle (75 casos) é automonitorado por AMGC tradicional por 12 semanas com frequência não inferior a 4 vezes por semana, seguido de 36 semanas de acompanhamento.
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Este grupo de pacientes usará um medidor de glicose na ponta do dedo para monitoramento da glicose no sangue por três meses, e a frequência de monitoramento não foi inferior a 4 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (3,9~10,0mmol/L, %)
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de tempo dentro do nível de glicose de 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) medido por CGM.
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c (%)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Hemoglobina glicada (%)
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
|
Tempo no intervalo (3,9~10,0mmol/L, %)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
Porcentagem de tempo dentro do nível de glicose de 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) medido por CGM.
|
4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Tempo acima da faixa (>10,0mmol/L, %)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Porcentagem de tempo acima do nível de glicose de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) medido por CGM.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Tempo abaixo da faixa (<3,9mmol/L, %)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Porcentagem de tempo abaixo do nível de glicose de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) medido por CGM.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Coeficiente de variação (CV)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Desvio padrão dividido pelo nível médio de glicose medido por CGM.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Desvio padrão (DP)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Desvio padrão das medições de glicose no sangue durante o CGM.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) é o valor médio de todas as amplitudes das excursões glicêmicas.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Autoeficácia no manejo do diabetes
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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A versão chinesa da Escala de Autoeficácia no Gerenciamento de Diabetes (DMSES) é usada para avaliar a autoeficácia dos pacientes
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Atividades de autocuidado para diabetes
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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A versão chinesa do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) é usada para avaliar a autoeficácia dos pacientes
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT20240903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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