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Efeitos do sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real no controle transitório de glicose no sangue do hospital para casa

26 de novembro de 2024 atualizado por: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Efeitos do sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real no controle transitório da glicemia de hospital para casa e na autoeficácia entre pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina

O monitoramento da glicose é uma parte importante do autogestão para pacientes com diabetes. Os resultados do monitoramento da glicose não apenas ajudam a avaliar o grau de distúrbios do metabolismo da glicose nos pacientes, mas também ajudam os médicos a tomar decisões clínicas e orientar os pacientes no autotratamento. Apesar dos extensos esforços e avanços no manejo do diabetes durante a hospitalização, o controle da glicose após os pacientes receberem alta para casa continua um desafio. Este ensaio tem como objetivo explorar o efeito do sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (RT-CGM) em comparação com o grupo de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) na glicose e autoeficácia de pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina após alta do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O manejo glicêmico de pacientes com diabetes após alta hospitalar é extremamente desafiador, especialmente para aqueles que necessitam de terapia com insulina. O uso de um sistema de monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) pode melhorar o controle glicêmico e a autoeficácia em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina após a alta hospitalar.

Cento e cinquenta adultos com diabetes tipo 2 tratados com insulina foram aleatoriamente designados para receber RT-CGM ou automonitoramento da glicemia (SMBG) na alta hospitalar para uma intervenção de monitoramento de 12 semanas e um acompanhamento de 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos.
  2. Diabetes tipo 2 internado no Departamento de Endocrinologia e Metabolismo.
  3. 8% ≤ HbA1c ≤ 12% no último 1 mês.
  4. Terapia com insulina dentro de 1 mês após a alta hospitalar planejada.
  5. Frequência de automonitorização da glicemia <4 vezes por semana e não utilização de sistema de monitorização contínua da glicemia em tempo real nos 3 meses anteriores à hospitalização.
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Terapia hormonal esteróide oral.
  2. Pacientes com complicações agudas do diabetes (incluindo cetoacidose diabética, hiperglicemia e hiperosmolalidade, acidose láctica)
  3. Pacientes com doença hepática grave (alanina aminotransferase ou glutamina aminotransferase excedendo mais de três vezes o limite superior do normal).
  4. Pacientes com lesão renal grave ou doença renal em estágio terminal (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
  5. Os participantes não toleravam a fita adesiva ao redor da área de colocação do sensor, ou tinham alergia clinicamente documentada ao adesivo (cola) dos emplastros, ou tinham doenças de pele graves (por exemplo, psoríase vulgar, doenças bacterianas da pele) ao redor da área de colocação do sensor.
  6. Condição mental que torna o sujeito incapaz de compreender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  7. Grávidas, amamentando, mulheres em idade fértil que não desejam usar anticoncepcionais durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção (75 casos) usará CGM em tempo real para monitorar a glicemia por 12 semanas, seguidas de 36 semanas de acompanhamento.
Este grupo de pacientes usará RT-CGM para monitoramento da glicemia por três meses.
Outro: Grupo de controle
O grupo controle (75 casos) é automonitorado por AMGC tradicional por 12 semanas com frequência não inferior a 4 vezes por semana, seguido de 36 semanas de acompanhamento.
Este grupo de pacientes usará um medidor de glicose na ponta do dedo para monitoramento da glicose no sangue por três meses, e a frequência de monitoramento não foi inferior a 4 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo (3,9~10,0mmol/L, %)
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de tempo dentro do nível de glicose de 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) medido por CGM.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c (%)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Hemoglobina glicada (%)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Tempo no intervalo (3,9~10,0mmol/L, %)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Porcentagem de tempo dentro do nível de glicose de 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) medido por CGM.
4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Tempo acima da faixa (>10,0mmol/L, %)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Porcentagem de tempo acima do nível de glicose de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) medido por CGM.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Tempo abaixo da faixa (<3,9mmol/L, %)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Porcentagem de tempo abaixo do nível de glicose de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) medido por CGM.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Coeficiente de variação (CV)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Desvio padrão dividido pelo nível médio de glicose medido por CGM.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Desvio padrão (DP)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Desvio padrão das medições de glicose no sangue durante o CGM.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) é o valor médio de todas as amplitudes das excursões glicêmicas.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Autoeficácia no manejo do diabetes
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A versão chinesa da Escala de Autoeficácia no Gerenciamento de Diabetes (DMSES) é usada para avaliar a autoeficácia dos pacientes
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Atividades de autocuidado para diabetes
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A versão chinesa do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) é usada para avaliar a autoeficácia dos pacientes
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhou, Dr., Shanghai 6th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RT20240903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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