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アップ、ダウン、オールラウンド: ダウン症の幼児のためのモビリティ デバイスの評価

2026年4月27日 更新者:Heather Feldner、University of Washington
この調査研究では、ダウン症の幼児の移動機器に関する最初の経験を調査します。 子どもたちが地上の部分体重サポート システムと動力付き移動装置の両方を使用している間の、子どもたちの生体力学と探索が定量化されます。

調査の概要

詳細な説明

ダウン症候群の幼い子供たちは、認知、コミュニケーション、運動能力に遅れを経験します。 小脳低形成の結果として、ダウン症候群の子供はバランスと調整の変化、筋緊張の低下、筋力の低下、靱帯の弛緩を経験します。 筋肉の緊張が低く、靱帯が弛緩していると、好ましくない姿勢が取られる可能性があり、子供たちは将来、筋骨格系の障害を発症するリスクにさらされます。

ダウン症の子供たちは歩くことが期待されていますが、他の子供たちよりも歩くのが大幅に遅く、生後数年間の移動能力、探索能力、社会化能力に差が生じています。 生後数年間の運動能力は、認知、コミュニケーション、運動能力の相互発達のカスケードを促進し、ダウン症候群の子どもの発達の遅れや他の子どもたちとの参加格差を減らすために極めて重要です。 この時期には、動きを促進するために早期介入が一般的ですが、臨床実践のパターンは大きく異なり、子供とその家族をサポートするための科学的根拠に基づいた介入や支援技術はほとんどありません。

トレッドミルトレーニングは現在、筋緊張低下のある幼児に対して有効性が実証されている唯一の介入であるが、すでに歩行可能な小児の歩行速度の向上のみに効果がある。 しかし、従来のトレッドミルトレーニングには限界があり、豊かな、そして多くの場合予測不可能な自然環境での自発的な移動によって生じる感覚運動体験や社会的相互作用が可能ではありません。 そのため、トレッドミルトレーニングやその他の臨床介入は、総合的かつ複合的な移動機会のニーズに完全には対応できない可能性があります。

部分体重サポートシステム、歩行トレーナー、動力付きモビリティの形でのモビリティの強化は、ダウン症の早期発達をサポートするための有望な補完的介入として提案されています。 これらのツールには、自発的な移動のギャップを埋め、自立歩行の開始を促進する可能性がありますが、子供たちがこれらのデバイスにどのように関与するか、また、これらのデバイスが環境との相互作用をどのように形成するかについては、科学的にほとんど知られていません。 さらに、さまざまな移動機器が子供の身体的発達や姿勢に与える影響に関する知識も不足しています。

この研究では、研究者らは、ダウン症の歩行前の幼児に対して2つの有望な支援技術を使用しながら、子供の探索、姿勢、運動制御戦略を定量化することを提案しています。座位と立位の両方で使用できる電動モビリティ デバイス (Explorer Mini、Permobile)。

参加者は合計 4 つのプレイ セッションに参加し、a) デバイスなし、b) 部分体重サポート、c) Explorer Mini で立った姿勢、d) Explorer Mini で座った姿勢でプレイします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ダウン症の診断を受けている
  • 生後12か月から36か月の間である
  • 支えなしで直立して座ることができる
  • 30分間直立したまま宇宙空間を移動することに耐えることができる
  • 体重が35ポンド未満である
  • 身長が39インチ未満である

除外基準:

  • 10フィートを自力で歩くことができる
  • Explorer Mini または PUMA システムの使用経験がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:デバイスがありません
子どもたちは移動機器を使用せずに 30 分間遊びます。
アクティブコンパレータ:座った姿勢の Explorer Mini
子どもたちは、Explorer Mini を使用して、座った姿勢で 30 分間遊びます。
Explorer Mini (Permobile AB、スウェーデン) は、移動制限 (体重制限: 35 ポンド、身長制限: 39.4 インチ) のある生後 12 ~ 36 か月の幼児を対象とした、FDA 承認の市販の電動モビリティ デバイスです。 軽量です (52ポンド)。 バッテリーを含む) で、ほとんどの自動車に適合します (長さ: 25 インチ、幅: 19 インチ、調節可能な高さ: 29 ~ 37 インチ)。 Explorer Mini は 12 ボルトのバッテリーで動作し、航続距離は 5.5 マイル、最高速度は 1.5 マイルです。360 度回転半径のジョイスティックで制御され、5 つの速度オプションを備えた比例速度制御があり、座った状態または立った状態で使用されます。
アクティブコンパレータ:立ち姿勢のエクスプローラー ミニ
子どもたちはExplorer Miniを立った姿勢で30分間遊びます。
Explorer Mini (Permobile AB、スウェーデン) は、移動制限 (体重制限: 35 ポンド、身長制限: 39.4 インチ) のある生後 12 ~ 36 か月の幼児を対象とした、FDA 承認の市販の電動モビリティ デバイスです。 軽量です (52ポンド)。 バッテリーを含む) で、ほとんどの自動車に適合します (長さ: 25 インチ、幅: 19 インチ、調節可能な高さ: 29 ~ 37 インチ)。 Explorer Mini は 12 ボルトのバッテリーで動作し、航続距離は 5.5 マイル、最高速度は 1.5 マイルです。360 度回転半径のジョイスティックで制御され、5 つの速度オプションを備えた比例速度制御があり、座った状態または立った状態で使用されます。
アクティブコンパレータ:ポータブル モビリティ エイド 部分体重サポート ハーネス (PUMA)
子どもたちは、プーマが提供する部分的な体重サポートを受けながら 30 分間遊びます。
小児用ポータブル モビリティ エイド (PUMA、Enliten LLC) は、頭上の支持レール構造とカウンターウェイトを利用したポータブル キャノピー システムです。 レール構造は、キャノピー構造に取り付ける 2 本の剛直な平行ビームと、一方向への自由な移動を可能にする 1 本の垂直可動ビームで構成されます。 反対方向への自由な動きは、ハーネスをカウンターウェイトに接続する可動ビームに沿ったプーリー システムによって実現されます。 カウンタウェイトは受動的な垂直力を提供し、重力に対抗します。 PUMA は、81 ft2 (9 フィート x 9 フィート) を超える 2 次元のモビリティ サポートを提供します。 オーバーヘッドバーは子供が着用するハーネスに 4 点で接続されています。 子どもたちは、座る、這う、立つ、歩くなど、さまざまな姿勢で自由に動きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索された空間の割合
時間枠:各研究アームの 30 分間のプレイ セッションの終了時 (セッション 1、セッション 2、セッション 3、セッション 4)
遊びセッション中の各子供の動きの経路は、ビデオ録画とセンサーデータから追跡されます。 このパスは、子供が探索した利用可能な遊びスペースの割合を決定するために使用されます。 値の範囲は 0 ~ 100% で、値が大きいほど、より多くのスペースが探索されることを示します。
各研究アームの 30 分間のプレイ セッションの終了時 (セッション 1、セッション 2、セッション 3、セッション 4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化された統合筋電図検査 (EMG)
時間枠:各研究アームの 30 分間のプレイ セッションの終了時 (セッション 1、セッション 2、セッション 3、セッション 4)
子供たちは遊びながら筋電図 (EMG) センサーを着用します。 表面筋電図を使用して、前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋、ハムストリングス(大腿二頭筋)、脊柱起立筋、頸椎傍脊柱の両側の筋活動を測定します。 EMG データは、ハイパス フィルター (40 Hz)、整流、およびローパス フィルター (10 Hz) を経て、プレイ セッション中の筋肉活動の線形エンベロープを作成します。 各筋肉グループについて、デバイス内の時間で正規化された各セッションの統合 EMG 信号、つまり曲線下の面積を計算します。 値の範囲は 0 ~ 100% で、値が高いほど筋肉の活動が多いことを示します。
各研究アームの 30 分間のプレイ セッションの終了時 (セッション 1、セッション 2、セッション 3、セッション 4)
ケベック州の支援技術に対するユーザー満足度評価 (QUEST) 2.1: 子供バージョン
時間枠:各研究アームの 30 分間のプレイ セッションの終了時 (セッション 1、セッション 2、セッション 3、セッション 4)
QUEST 2.1: 子供バージョンは、支援技術を使用する子供向けに特別に調整されたオリジナルの QUEST ツールの拡張機能です。 このテストの主な目的は、支援技術機器が子どものニーズをどの程度満たしているかを評価し、これらの機器に対する全体的な満足度を高めることです。 このアンケートは、支援技術の機能、使いやすさ、ユーザーの生活への影響など、支援技術のさまざまな側面に関する情報を収集するように設計されています。
各研究アームの 30 分間のプレイ セッションの終了時 (セッション 1、セッション 2、セッション 3、セッション 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather A Feldner, PhD, PT, PCS、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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