Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nahoru, dolů a všude kolem: Hodnocení pohybových zařízení pro malé děti s Downovým syndromem

27. dubna 2026 aktualizováno: Heather Feldner, University of Washington
Tato výzkumná studie bude zkoumat počáteční zkušenosti malých dětí s Downovým syndromem se zařízeními pro mobilitu. Biomechanika a zkoumání dětí budou kvantifikovány, když budou používat jak nadzemní podpůrný systém s částečnou tělesnou hmotností, tak i mobilní zařízení s pohonem.

Přehled studie

Detailní popis

U malých dětí s Downovým syndromem dochází ke zpoždění v poznávání, komunikaci a pohyblivosti. V důsledku cerebelární hypoplazie mají děti s Downovým syndromem změněnou rovnováhu a koordinaci, svalovou hypotonii, sníženou svalovou sílu a ochablost vazů. Nízký svalový tonus a ochablost vazů mohou vést k zaujímání nepříznivého držení těla, čímž jsou děti v budoucnu ohroženy rozvojem muskuloskeletálních poruch.

I když se očekává, že děti s Downovým syndromem budou chodit, dělají to výrazně později než jejich vrstevníci, což vytváří mezeru v mobilitě, zkoumání a socializaci v prvních letech života. Mobilita během prvních let má zásadní význam pro usnadnění kaskád vzájemného rozvoje v kognitivních, komunikačních a motorických dovednostech a také pro snížení vývojových zpoždění a rozdílů v účasti dětí s Downovým syndromem ve srovnání s jejich vrstevníky. Zatímco včasná intervence je v této době běžná pro usnadnění pohybu, vzorce klinické praxe se značně liší a existuje jen málo intervencí založených na důkazech nebo asistenčních technologií na podporu dětí a jejich rodin.

Trénink na běžeckém pásu je v současnosti jedinou intervencí, která prokázala účinnost u malých dětí s hypotonií, ale pouze pro zlepšení rychlosti chůze u již chodících dětí. Tradiční trénink na běžeckém pásu je však omezený v tom, že neumožňuje senzomotorické zážitky a sociální interakce, ke kterým dochází při samostatně iniciované mobilitě v obohacených a často nepředvídatelných přírodních prostředích. Trénink na běžeckém pásu a další klinické intervence jako takové nemusí plně řešit potřebu holistických a multimodálních možností mobility.

Zvětšená mobilita – ve formě částečných podpůrných systémů tělesné hmotnosti, trenažérů chůze a poháněné mobility – byla navržena jako slibná a doplňková intervence na podporu raného rozvoje Downova syndromu. I když tyto nástroje mají potenciál překlenout propast v samostatně iniciované mobilitě a urychlit nástup samostatné chůze, je vědecky málo známo o tom, jak děti s těmito zařízeními pracují, ani jak tato zařízení utvářejí jejich interakce s prostředím. Kromě toho chybí znalosti o vlivu různých pohybových zařízení na fyzický vývoj a držení těla dítěte.

V tomto výzkumu výzkumníci navrhují kvantifikovat strategie zkoumání, držení těla a motoriky dítěte při použití dvou slibných asistenčních technologií pro preambulantní malé děti s Downovým syndromem: systém podpory částečné tělesné hmotnosti (PUMA, Enliten, LLC.) a mobilní mobilní zařízení (Explorer Mini, Permobil), které lze používat v sedě i ve stoje.

Účastníci absolvují celkem čtyři herní sezení, kde budou hrát a) bez zařízení, b) s částečnou podporou tělesné hmotnosti, c) v Exploreru Mini ve stoje a d) v Exploreru Mini v sedě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • mají diagnózu Downův syndrom
  • jsou ve věku 12-36 měsíců
  • jsou schopni vzpřímeně sedět bez opory
  • jsou schopni tolerovat pohyb prostorem ve vzpřímené poloze po dobu 30 minut
  • mají hmotnost pod 35 liber
  • jsou pod 39 palců vysoký na výšku

Kritéria vyloučení:

  • jsou schopni samostatně ujít 10 stop
  • mají předchozí zkušenosti se systémy Explorer Mini nebo PUMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné zařízení
Děti si budou hrát 30 minut bez pohyblivého zařízení.
Aktivní komparátor: Explorer Mini v sedě
Děti si budou hrát 30 minut pomocí Explorer Mini vsedě.
Explorer Mini (Permobil AB, Švédsko) je komerčně dostupné mobilní mobilní zařízení schválené FDA určené pro malé děti ve věku 12-36 měsíců s omezením mobility (hmotnostní limit: 35 liber; výškový limit: 39,4 palce). Je lehký (52 lbs. včetně baterie) a hodí se do většiny automobilů (délka: 25 palců; šířka: 19 palců; nastavitelná výška: 29-37 palců). Explorer Mini běží na 12voltovou baterii s dojezdem 3,5 míle a maximální rychlostí 1,5 mph, je ovládán pomocí joysticku s poloměrem otáčení 360 stupňů, má proporcionální ovládání rychlosti s 5 možnostmi rychlosti a může být používá se v sedě nebo ve stoje.
Aktivní komparátor: Explorer Mini ve stoje
Děti si budou hrát 30 minut pomocí Explorer Mini ve stoje.
Explorer Mini (Permobil AB, Švédsko) je komerčně dostupné mobilní mobilní zařízení schválené FDA určené pro malé děti ve věku 12-36 měsíců s omezením mobility (hmotnostní limit: 35 liber; výškový limit: 39,4 palce). Je lehký (52 lbs. včetně baterie) a hodí se do většiny automobilů (délka: 25 palců; šířka: 19 palců; nastavitelná výška: 29-37 palců). Explorer Mini běží na 12voltovou baterii s dojezdem 3,5 míle a maximální rychlostí 1,5 mph, je ovládán pomocí joysticku s poloměrem otáčení 360 stupňů, má proporcionální ovládání rychlosti s 5 možnostmi rychlosti a může být používá se v sedě nebo ve stoje.
Aktivní komparátor: Přenosný postroj pro podporu mobility pro částečnou tělesnou hmotnost (PUMA)
Děti si budou hrát 30 minut s částečnou podporou tělesné hmotnosti, kterou poskytuje PUMA.
Přenosná pomůcka pro mobilitu pro děti (PUMA; Enliten LLC) je přenosný baldachýnový systém, který využívá konstrukci horní nosné kolejnice a protizávaží. Konstrukce kolejnice se skládá ze dvou tuhých paralelních nosníků, které se montují na konstrukci vrchlíku, a jednoho kolmého mobilního nosníku, který umožňuje svobodu pohybu v jednom směru. Volnosti pohybu v opačném směru je dosaženo systémem kladek podél pohyblivého nosníku, který spojuje postroj s protizávažím. Protizávaží poskytuje pasivní vertikální sílu, která působí proti gravitaci. PUMA poskytuje 2-rozměrnou podporu mobility přes 81 stop2 (9 stop x 9 stop). Horní tyč je ve 4 bodech připojena k dětskému postroji. Děti se mohou volně pohybovat v mnoha polohách včetně sezení, plazení, stání a chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prozkoumaného prostoru
Časové okno: Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
Dráha pohybu každého dítěte během her bude sledována z videozáznamů a dat senzorů. Cesta pak bude použita k určení procenta dostupného herního prostoru, který dítě prozkoumalo. Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100 %, vyšší hodnota znamená více prozkoumaného prostoru.
Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná integrovaná elektromyografie (EMG)
Časové okno: Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
Děti budou při hře nosit elektromyografické (EMG) senzory. Pomocí povrchových EMG změříme oboustrannou svalovou aktivitu m. tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps, hamstringy (biceps femoris), erector spinae a krční paraspinální. EMG data budou filtrována horní propustí (40 Hz), usměrněna a filtrována dolní propustí (10 Hz), aby se vytvořila lineární obálka svalové aktivity během her. Pro každou svalovou skupinu vypočítáme integrovaný EMG signál nebo oblast pod křivkou pro každé sezení normalizovanou podle času v zařízení. Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100 %, vyšší hodnoty značí větší svalovou aktivitu.
Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST) 2.1: Dětská verze
Časové okno: Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
QUEST 2.1: Children Version je rozšířením původního nástroje QUEST na míru speciálně pro děti, které používají asistenční technologie. Primárním cílem tohoto testu je vyhodnotit, jak dobře zařízení asistenční technologie splňují potřeby dětí a zvýšit jejich celkovou spokojenost s těmito zařízeními. Dotazník je navržen tak, aby shromáždil informace o různých aspektech asistenční technologie, včetně její funkčnosti, snadnosti použití a dopadu na život uživatele.
Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit