- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06591559
Nahoru, dolů a všude kolem: Hodnocení pohybových zařízení pro malé děti s Downovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U malých dětí s Downovým syndromem dochází ke zpoždění v poznávání, komunikaci a pohyblivosti. V důsledku cerebelární hypoplazie mají děti s Downovým syndromem změněnou rovnováhu a koordinaci, svalovou hypotonii, sníženou svalovou sílu a ochablost vazů. Nízký svalový tonus a ochablost vazů mohou vést k zaujímání nepříznivého držení těla, čímž jsou děti v budoucnu ohroženy rozvojem muskuloskeletálních poruch.
I když se očekává, že děti s Downovým syndromem budou chodit, dělají to výrazně později než jejich vrstevníci, což vytváří mezeru v mobilitě, zkoumání a socializaci v prvních letech života. Mobilita během prvních let má zásadní význam pro usnadnění kaskád vzájemného rozvoje v kognitivních, komunikačních a motorických dovednostech a také pro snížení vývojových zpoždění a rozdílů v účasti dětí s Downovým syndromem ve srovnání s jejich vrstevníky. Zatímco včasná intervence je v této době běžná pro usnadnění pohybu, vzorce klinické praxe se značně liší a existuje jen málo intervencí založených na důkazech nebo asistenčních technologií na podporu dětí a jejich rodin.
Trénink na běžeckém pásu je v současnosti jedinou intervencí, která prokázala účinnost u malých dětí s hypotonií, ale pouze pro zlepšení rychlosti chůze u již chodících dětí. Tradiční trénink na běžeckém pásu je však omezený v tom, že neumožňuje senzomotorické zážitky a sociální interakce, ke kterým dochází při samostatně iniciované mobilitě v obohacených a často nepředvídatelných přírodních prostředích. Trénink na běžeckém pásu a další klinické intervence jako takové nemusí plně řešit potřebu holistických a multimodálních možností mobility.
Zvětšená mobilita – ve formě částečných podpůrných systémů tělesné hmotnosti, trenažérů chůze a poháněné mobility – byla navržena jako slibná a doplňková intervence na podporu raného rozvoje Downova syndromu. I když tyto nástroje mají potenciál překlenout propast v samostatně iniciované mobilitě a urychlit nástup samostatné chůze, je vědecky málo známo o tom, jak děti s těmito zařízeními pracují, ani jak tato zařízení utvářejí jejich interakce s prostředím. Kromě toho chybí znalosti o vlivu různých pohybových zařízení na fyzický vývoj a držení těla dítěte.
V tomto výzkumu výzkumníci navrhují kvantifikovat strategie zkoumání, držení těla a motoriky dítěte při použití dvou slibných asistenčních technologií pro preambulantní malé děti s Downovým syndromem: systém podpory částečné tělesné hmotnosti (PUMA, Enliten, LLC.) a mobilní mobilní zařízení (Explorer Mini, Permobil), které lze používat v sedě i ve stoje.
Účastníci absolvují celkem čtyři herní sezení, kde budou hrát a) bez zařízení, b) s částečnou podporou tělesné hmotnosti, c) v Exploreru Mini ve stoje a d) v Exploreru Mini v sedě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mají diagnózu Downův syndrom
- jsou ve věku 12-36 měsíců
- jsou schopni vzpřímeně sedět bez opory
- jsou schopni tolerovat pohyb prostorem ve vzpřímené poloze po dobu 30 minut
- mají hmotnost pod 35 liber
- jsou pod 39 palců vysoký na výšku
Kritéria vyloučení:
- jsou schopni samostatně ujít 10 stop
- mají předchozí zkušenosti se systémy Explorer Mini nebo PUMA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné zařízení
Děti si budou hrát 30 minut bez pohyblivého zařízení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Explorer Mini v sedě
Děti si budou hrát 30 minut pomocí Explorer Mini vsedě.
|
Explorer Mini (Permobil AB, Švédsko) je komerčně dostupné mobilní mobilní zařízení schválené FDA určené pro malé děti ve věku 12-36 měsíců s omezením mobility (hmotnostní limit: 35 liber; výškový limit: 39,4 palce).
Je lehký (52 lbs.
včetně baterie) a hodí se do většiny automobilů (délka: 25 palců; šířka: 19 palců; nastavitelná výška: 29-37 palců).
Explorer Mini běží na 12voltovou baterii s dojezdem 3,5 míle a maximální rychlostí 1,5 mph, je ovládán pomocí joysticku s poloměrem otáčení 360 stupňů, má proporcionální ovládání rychlosti s 5 možnostmi rychlosti a může být používá se v sedě nebo ve stoje.
|
|
Aktivní komparátor: Explorer Mini ve stoje
Děti si budou hrát 30 minut pomocí Explorer Mini ve stoje.
|
Explorer Mini (Permobil AB, Švédsko) je komerčně dostupné mobilní mobilní zařízení schválené FDA určené pro malé děti ve věku 12-36 měsíců s omezením mobility (hmotnostní limit: 35 liber; výškový limit: 39,4 palce).
Je lehký (52 lbs.
včetně baterie) a hodí se do většiny automobilů (délka: 25 palců; šířka: 19 palců; nastavitelná výška: 29-37 palců).
Explorer Mini běží na 12voltovou baterii s dojezdem 3,5 míle a maximální rychlostí 1,5 mph, je ovládán pomocí joysticku s poloměrem otáčení 360 stupňů, má proporcionální ovládání rychlosti s 5 možnostmi rychlosti a může být používá se v sedě nebo ve stoje.
|
|
Aktivní komparátor: Přenosný postroj pro podporu mobility pro částečnou tělesnou hmotnost (PUMA)
Děti si budou hrát 30 minut s částečnou podporou tělesné hmotnosti, kterou poskytuje PUMA.
|
Přenosná pomůcka pro mobilitu pro děti (PUMA; Enliten LLC) je přenosný baldachýnový systém, který využívá konstrukci horní nosné kolejnice a protizávaží.
Konstrukce kolejnice se skládá ze dvou tuhých paralelních nosníků, které se montují na konstrukci vrchlíku, a jednoho kolmého mobilního nosníku, který umožňuje svobodu pohybu v jednom směru.
Volnosti pohybu v opačném směru je dosaženo systémem kladek podél pohyblivého nosníku, který spojuje postroj s protizávažím.
Protizávaží poskytuje pasivní vertikální sílu, která působí proti gravitaci.
PUMA poskytuje 2-rozměrnou podporu mobility přes 81 stop2 (9 stop x 9 stop).
Horní tyč je ve 4 bodech připojena k dětskému postroji.
Děti se mohou volně pohybovat v mnoha polohách včetně sezení, plazení, stání a chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento prozkoumaného prostoru
Časové okno: Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
|
Dráha pohybu každého dítěte během her bude sledována z videozáznamů a dat senzorů.
Cesta pak bude použita k určení procenta dostupného herního prostoru, který dítě prozkoumalo.
Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100 %, vyšší hodnota znamená více prozkoumaného prostoru.
|
Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaná integrovaná elektromyografie (EMG)
Časové okno: Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
|
Děti budou při hře nosit elektromyografické (EMG) senzory.
Pomocí povrchových EMG změříme oboustrannou svalovou aktivitu m. tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps, hamstringy (biceps femoris), erector spinae a krční paraspinální.
EMG data budou filtrována horní propustí (40 Hz), usměrněna a filtrována dolní propustí (10 Hz), aby se vytvořila lineární obálka svalové aktivity během her.
Pro každou svalovou skupinu vypočítáme integrovaný EMG signál nebo oblast pod křivkou pro každé sezení normalizovanou podle času v zařízení.
Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100 %, vyšší hodnoty značí větší svalovou aktivitu.
|
Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
|
|
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST) 2.1: Dětská verze
Časové okno: Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
|
QUEST 2.1: Children Version je rozšířením původního nástroje QUEST na míru speciálně pro děti, které používají asistenční technologie.
Primárním cílem tohoto testu je vyhodnotit, jak dobře zařízení asistenční technologie splňují potřeby dětí a zvýšit jejich celkovou spokojenost s těmito zařízeními.
Dotazník je navržen tak, aby shromáždil informace o různých aspektech asistenční technologie, včetně její funkčnosti, snadnosti použití a dopadu na život uživatele.
|
Na konci každé 30minutové herní relace pro každou studijní větev (relace 1, relace 2, relace 3, relace 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Poškození mozku, chronické
- Intelektuální postižení
- Chromozomové poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Dětská mozková obrna
- Downův syndrom
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .