위, 아래, 그리고 모든 곳: 다운증후군이 있는 어린이를 위한 이동 장치 평가
연구 개요
상세 설명
다운증후군이 있는 어린 아이들은 인지, 의사소통, 이동성의 지연을 경험합니다. 소뇌 저형성증의 결과로 다운증후군 소아는 균형 및 협응의 변화, 근육긴장저하, 근력감소, 인대이완 등의 증상을 보입니다. 근육긴장도가 낮고 인대가 느슨해지면 좋지 않은 자세를 취하게 되어 향후 근골격계 질환이 발생할 위험이 있습니다.
다운증후군 아동은 걸을 것으로 예상되지만 또래보다 훨씬 늦게 걷기 때문에 생후 첫 해에 이동성, 탐색 및 사회화에 격차가 발생합니다. 처음 몇 년 동안의 이동성은 인지, 의사소통, 운동 기술의 일련의 상호 발달을 촉진하고 또래에 비해 다운증후군 아동의 발달 지연과 참여 격차를 줄이는 데 중요합니다. 이 시기에는 움직임을 촉진하기 위해 조기 개입이 일반적이지만, 임상 실습 패턴은 매우 다양하며 어린이와 그 가족을 지원하기 위한 증거 기반 개입이나 보조 기술은 거의 없습니다.
런닝머신 훈련은 현재 저긴장증이 있는 어린이에게 효능이 입증된 유일한 중재이지만, 이미 걸을 수 있는 어린이의 걷기 속도를 향상시키는 데에만 해당됩니다. 그러나 전통적인 런닝머신 훈련은 풍부하고 종종 예측할 수 없는 자연 환경에서 스스로 시작하는 이동성과 함께 발생하는 감각 운동 경험과 사회적 상호 작용을 허용하지 않는다는 점에서 제한적입니다. 따라서 런닝머신 훈련과 기타 임상적 개입은 전체적이고 다양한 형태의 이동성 기회에 대한 필요성을 완전히 해결하지 못할 수도 있습니다.
부분 체중 지지 시스템, 보행 훈련기, 전동 이동성 형태의 증강 이동성은 다운 증후군의 초기 발달을 지원하기 위한 유망하고 보완적인 개입으로 제안되었습니다. 이러한 도구는 자체 이동성의 격차를 해소하고 독립적인 걷기의 시작을 가속화할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 어린이가 이러한 장치에 참여하는 방식이나 이러한 장치가 환경과의 상호 작용을 어떻게 형성하는지에 대해서는 과학적으로 알려진 바가 거의 없습니다. 더욱이, 다양한 이동 장치가 어린이의 신체 발달과 자세에 미치는 영향에 관한 지식이 부족합니다.
이 연구에서 연구자들은 다운 증후군이 있는 보행 전 어린이를 위한 두 가지 유망한 보조 기술인 부분 체중 지원 시스템(PUMA, Enliten, LLC.) 및 앉은 자세와 선 자세 모두에서 사용할 수 있는 전동 이동 장치(Explorer Mini, Permobil)입니다.
참가자들은 a) 장치 없음, b) 부분 체중 지지, c) 서 있는 자세의 Explorer Mini, d) 앉은 자세의 Explorer Mini에서 플레이하는 총 4개의 플레이 세션에 참석하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다운증후군 진단을 받다
- 12~36개월 사이입니다.
- 지지 없이 똑바로 앉을 수 있다
- 30분 동안 똑바로 서서 공간을 이동하는 것을 견딜 수 있습니다.
- 체중이 35파운드 미만입니다
- 키가 39인치 미만입니다.
제외 기준:
- 독립적으로 10피트를 걸을 수 있다
- Explorer Mini 또는 PUMA 시스템을 사용해 본 경험이 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 장치 없음
아이들은 이동 장치 없이 30분 동안 놀게 됩니다.
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활성 비교기: 앉은 자세의 익스플로러 미니
아이들은 Explorer Mini를 앉은 자세로 사용하여 30분 동안 놀게 됩니다.
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Explorer Mini(스웨덴 Permobil AB)는 이동성이 제한된(무게 제한: 35파운드, 키 제한: 39.4인치) 12~36개월 사이의 어린이를 위한 상용 이동 장치로 FDA 승인을 받은 상용 이동 장치입니다.
가볍습니다(52파운드).
배터리 포함)이며 대부분의 자동차에 적합합니다(길이: 25인치, 너비: 19인치, 조정 가능한 높이: 29~37인치).
Explorer Mini는 12볼트 배터리로 작동하며 주행 범위는 3.5마일, 최대 속도는 1.5mph이며, 360도 회전 반경이 있는 조이스틱을 통해 제어되고, 5가지 속도 옵션을 갖춘 비례 속도 제어 기능이 있습니다. 앉은 자세나 선 자세로 사용됩니다.
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활성 비교기: 선 자세의 익스플로러 미니
아이들은 익스플로러 미니를 선 자세로 사용하여 30분 동안 놀게 됩니다.
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Explorer Mini(스웨덴 Permobil AB)는 이동성이 제한된(무게 제한: 35파운드, 키 제한: 39.4인치) 12~36개월 사이의 어린이를 위한 상용 이동 장치로 FDA 승인을 받은 상용 이동 장치입니다.
가볍습니다(52파운드).
배터리 포함)이며 대부분의 자동차에 적합합니다(길이: 25인치, 너비: 19인치, 조정 가능한 높이: 29~37인치).
Explorer Mini는 12볼트 배터리로 작동하며 주행 범위는 3.5마일, 최대 속도는 1.5mph이며, 360도 회전 반경이 있는 조이스틱을 통해 제어되고, 5가지 속도 옵션을 갖춘 비례 속도 제어 기능이 있습니다. 앉은 자세나 선 자세로 사용됩니다.
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활성 비교기: 휴대용 이동 보조 장치 부분 체중 지지대(PUMA)
아이들은 PUMA가 제공하는 부분적인 체중 지지를 받으며 30분간 놀게 됩니다.
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PUMA(Portable Mobility Aid for Children)(PUMA; Enliten LLC)은 머리 위 지지 레일 구조와 균형추를 활용하는 휴대용 캐노피 시스템입니다.
레일 구조는 캐노피 구조에 장착되는 두 개의 견고한 평행 빔과 한 방향으로 자유롭게 이동할 수 있는 하나의 수직 이동 빔으로 구성됩니다.
하네스를 균형추에 연결하는 이동식 빔을 따라 있는 도르래 시스템을 통해 반대 방향으로 자유롭게 이동할 수 있습니다.
균형추는 수동 수직력을 제공하여 중력에 대항합니다.
PUMA는 81ft2(9ft x 9ft) 이상의 2차원 이동성 지원을 제공합니다.
오버헤드 바는 어린이가 착용하는 안전벨트에 4개 지점으로 연결됩니다.
아이들은 앉기, 기기, 서기, 걷기 등 다양한 자세를 자유롭게 움직일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐험된 공간의 비율
기간: 각 학습 부문의 각 30분 플레이 세션이 끝날 때(세션 1, 세션 2, 세션 3, 세션 4)
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놀이 세션 중 각 어린이의 움직임 경로는 비디오 녹화 및 센서 데이터를 통해 추적됩니다.
그런 다음 경로는 어린이가 탐색한 사용 가능한 놀이 공간의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
값의 범위는 0 - 100%이며, 값이 높을수록 더 많은 공간을 탐색했음을 나타냅니다.
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각 학습 부문의 각 30분 플레이 세션이 끝날 때(세션 1, 세션 2, 세션 3, 세션 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화된 통합 근전도검사(EMG)
기간: 각 학습 부문의 각 30분 플레이 세션이 끝날 때(세션 1, 세션 2, 세션 3, 세션 4)
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아이들은 놀면서 근전도검사(EMG) 센서를 착용합니다.
우리는 표면 EMG를 사용하여 전경골근, 비복근, 대퇴사두근, 햄스트링(대퇴이두근), 척추기립근, 경추주위근의 양측 근육 활동을 측정할 것입니다.
EMG 데이터는 고역 필터링(40Hz), 정류 및 저역 필터링(10Hz)을 거쳐 플레이 세션 중 근육 활동의 선형 엔벨로프를 생성합니다.
각 근육 그룹에 대해 장치의 시간별로 정규화된 각 세션에 대해 통합 EMG 신호 또는 곡선 아래 영역을 계산합니다.
값의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 근육 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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각 학습 부문의 각 30분 플레이 세션이 끝날 때(세션 1, 세션 2, 세션 3, 세션 4)
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보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST) 2.1: 어린이 버전
기간: 각 학습 부문의 각 30분 플레이 세션이 끝날 때(세션 1, 세션 2, 세션 3, 세션 4)
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QUEST 2.1: 어린이 버전은 보조 기술을 사용하는 어린이를 위해 특별히 맞춤화된 원래 QUEST 도구의 확장판입니다.
이 테스트의 주요 목적은 보조 기술 장치가 어린이의 요구를 얼마나 잘 충족하는지 평가하고 이러한 장치에 대한 전반적인 만족도를 높이는 것입니다.
설문지는 기능, 사용 용이성, 사용자의 삶에 미치는 영향을 포함하여 보조 기술의 다양한 측면에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
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각 학습 부문의 각 30분 플레이 세션이 끝날 때(세션 1, 세션 2, 세션 3, 세션 4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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