- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06591559
Opp, ned og rundt: Evaluering av mobilitetsenheter for små barn med Downs syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små barn med Downs syndrom opplever forsinkelser i kognisjon, kommunikasjon og mobilitet. Som et resultat av cerebellar hypoplasi har barn med Downs syndrom endret balanse og koordinasjon, muskelhypotoni, nedsatt muskelstyrke og leddbåndsløshet. Lav muskeltonus og slapphet i leddbånd kan føre til adopsjon av ugunstige stillinger, og sette barn i fare for å utvikle muskel- og skjelettplager i fremtiden.
Mens barn med Downs syndrom forventes å gå, gjør de det betydelig senere enn jevnaldrende, og skaper et gap i mobilitet, utforskning og sosialisering i de første leveårene. Mobilitet de første årene er avgjørende for å lette kaskader av gjensidig utvikling innen kognisjon, kommunikasjon og motoriske ferdigheter, samt redusere utviklingsforsinkelser og deltakelsesforskjeller for barn med Downs syndrom sammenlignet med jevnaldrende. Mens tidlig intervensjon er vanlig i løpet av denne tiden for å lette bevegelse, varierer kliniske praksismønstre mye, og det er få evidensbaserte intervensjoner eller hjelpeteknologier for å støtte barn og deres familier.
Tredemølletrening er foreløpig den eneste intervensjonen som har vist effekt for små barn med hypotoni, men bare for å forbedre ganghastigheten blant allerede ambulerende barn. Tradisjonell tredemølletrening er imidlertid begrenset ved at den ikke gir rom for sansemotoriske opplevelser og sosiale interaksjoner som oppstår med selvinitiert mobilitet i berikede, og ofte uforutsigbare, naturlige miljøer. Som sådan kan tredemølletrening og andre kliniske intervensjoner ikke fullt ut dekke behovet for helhetlige og multimodale mobilitetsmuligheter.
Økt mobilitet - i form av støttesystemer for delvis kroppsvekt, gangtrenere og drevet mobilitet - har blitt foreslått som en lovende og komplementær intervensjon for å støtte tidlig utvikling i Downs syndrom. Selv om disse verktøyene har potensial til å bygge bro over gapet i selvinitiert mobilitet og akselerere starten på selvstendig gange, er lite vitenskapelig kjent om hvordan barn engasjerer seg med disse enhetene, og heller ikke hvordan disse enhetene former deres interaksjoner med omgivelsene. Videre er det mangel på kunnskap om hvordan ulike mobilitetsapparater påvirker barnets fysiske utvikling og holdning.
I denne forskningen foreslår etterforskerne å kvantifisere et barns utforsknings-, holdnings- og motorkontrollstrategier mens de bruker to lovende hjelpeteknologier for pre-ambulerende små barn med Downs syndrom: et støttesystem med delvis kroppsvekt (PUMA, Enliten, LLC.) og en drevet mobilitet (Explorer Mini, Permobil) som kan brukes i både sittende og stående stillinger.
Deltakerne vil delta på totalt fire lekeøkter hvor de skal spille med a) ingen enheter, b) delvis kroppsvektstøtte, c) i Explorer Mini i stående stilling, og d) i Explorer Mini i sittende stilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- har diagnosen Downs syndrom
- er mellom 12-36 måneder
- kan sitte oppreist uten støtte
- er i stand til å tolerere å bevege seg gjennom rommet mens de står oppreist i 30 minutter
- er under 35 pounds i vekt
- er under 39 tommer høye
Ekskluderingskriterier:
- er i stand til å gå 10 fot selvstendig
- har tidligere erfaring med Explorer Mini- eller PUMA-systemene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen enhet
Barn vil leke i 30 minutter uten mobilitet.
|
|
|
Aktiv komparator: Explorer Mini i sittende stilling
Barn vil leke i 30 minutter ved å bruke Explorer Mini i sittende stilling.
|
Explorer Mini (Permobil AB, Sverige) er en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent drevet mobilitetsenhet beregnet på små barn mellom 12-36 måneder med mobilitetsbegrensninger (vektgrense: 35 lbs; høydegrense: 39,4 tommer).
Den er lett (52 lbs.
inkludert batteri) og passer i de fleste biler (lengde: 25 tommer; bredde: 19 tommer; justerbar høyde: 29-37 tommer).
Explorer Mini kjører på et 12-volts batteri med en rekkevidde på 3,5 miles og en maksimal hastighet på 1,5 mph, styres via en joystick med en 360-graders svingradius, har proporsjonal hastighetskontroll med 5 hastighetsalternativer, og kan brukes i sittende eller stående stilling.
|
|
Aktiv komparator: Explorer Mini i stående stilling
Barn vil leke i 30 minutter ved å bruke Explorer Mini i stående stilling.
|
Explorer Mini (Permobil AB, Sverige) er en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent drevet mobilitetsenhet beregnet på små barn mellom 12-36 måneder med mobilitetsbegrensninger (vektgrense: 35 lbs; høydegrense: 39,4 tommer).
Den er lett (52 lbs.
inkludert batteri) og passer i de fleste biler (lengde: 25 tommer; bredde: 19 tommer; justerbar høyde: 29-37 tommer).
Explorer Mini kjører på et 12-volts batteri med en rekkevidde på 3,5 miles og en maksimal hastighet på 1,5 mph, styres via en joystick med en 360-graders svingradius, har proporsjonal hastighetskontroll med 5 hastighetsalternativer, og kan brukes i sittende eller stående stilling.
|
|
Aktiv komparator: Portable Mobility Aid Delvis kroppsvektstøttesele (PUMA)
Barn vil leke i 30 minutter med delvis kroppsvektsstøtte gitt av PUMA.
|
Portable Mobility Aid for Children (PUMA; Enliten LLC) er et bærbart baldakinsystem som bruker en overliggende støtteskinnestruktur og en motvekt.
Skinnestrukturen består av to stive parallelle bjelker som monteres på baldakinstrukturen og en vinkelrett mobil bjelke som gir bevegelsesfrihet i én retning.
Bevegelsesfrihet i motsatt retning oppnås ved et system av trinser langs den bevegelige bjelken som forbinder selen med en motvekt.
Motvekten gir en passiv vertikal kraft som motvirker tyngdekraften.
PUMA gir 2-dimensjonal mobilitetsstøtte over 81 fot2 (9 fot x 9 fot).
Overheadstangen er koblet på 4 punkter til en barnebåren sele.
Barn kan fritt bevege seg gjennom mange stillinger, inkludert sittende, krypende, stående og gå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av plass utforsket
Tidsramme: På slutten av hver 30-minutters lekeøkt for hver studiearm (økt 1, økt 2, økt 3, økt 4)
|
Banen til hvert barns bevegelse under lekeøktene vil spores fra videoopptak og sensordata.
Banen vil deretter bli brukt til å bestemme prosentandelen av tilgjengelig lekeplass som barnet utforsket.
Verdiene vil variere fra 0 - 100 %, en høyere verdi indikerer mer plass utforsket.
|
På slutten av hver 30-minutters lekeøkt for hver studiearm (økt 1, økt 2, økt 3, økt 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert integrert elektromyografi (EMG)
Tidsramme: På slutten av hver 30-minutters lekeøkt for hver studiearm (økt 1, økt 2, økt 3, økt 4)
|
Barn vil bruke elektromyografi (EMG) sensorer mens de leker.
Vi vil måle den bilaterale muskelaktiviteten til tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps, hamstrings (biceps femoris), erector spinae og cervical paraspinal ved bruk av overflate-EMG.
EMG-data vil bli høypassfiltrert (40 Hz), rettet og lavpassfiltrert (10 Hz) for å lage en lineær omhylling av muskelaktivitet under lekeøkter.
For hver muskelgruppe vil vi beregne det integrerte EMG-signalet, eller arealet under kurven, for hver økt normalisert etter tid i enheten.
Verdiene vil variere fra 0 til 100 %, høyere verdier indikerer mer muskelaktivitet.
|
På slutten av hver 30-minutters lekeøkt for hver studiearm (økt 1, økt 2, økt 3, økt 4)
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.1: Children Version
Tidsramme: På slutten av hver 30-minutters lekeøkt for hver studiearm (økt 1, økt 2, økt 3, økt 4)
|
QUEST 2.1: Children-versjonen er en utvidelse av det originale QUEST-verktøyet som er skreddersydd spesielt for barn som bruker hjelpemidler.
Hovedmålet med denne testen er å evaluere hvor godt hjelpemidler dekker behovene til barn og øke deres generelle tilfredshet med disse enhetene.
Spørreskjemaet er laget for å samle informasjon om ulike aspekter ved hjelpemiddelet, inkludert funksjonalitet, brukervennlighet og innvirkning på brukerens liv.
|
På slutten av hver 30-minutters lekeøkt for hver studiearm (økt 1, økt 2, økt 3, økt 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Hjerneskade, kronisk
- Intellektuell funksjonshemming
- Kromosomforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Cerebral parese
- Downs syndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .