- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06591559
Su, giù e tutt'intorno: valutazione dei dispositivi di mobilità per i bambini piccoli con sindrome di Down
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini piccoli con sindrome di Down sperimentano ritardi cognitivi, comunicativi e motorii. Come risultato dell'ipoplasia cerebellare, i bambini con sindrome di Down presentano alterazioni dell'equilibrio e della coordinazione, ipotonia muscolare, diminuzione della forza muscolare e lassità dei legamenti. Il basso tono muscolare e la lassità dei legamenti possono portare all’adozione di posture sfavorevoli, mettendo i bambini a rischio di sviluppare futuri disturbi muscoloscheletrici.
Anche se ci si aspetta che i bambini con sindrome di Down camminino, lo fanno molto più tardi rispetto ai loro coetanei, creando un divario nella mobilità, nell’esplorazione e nella socializzazione nei primi anni di vita. La mobilità durante i primi anni è fondamentale per facilitare cascate di sviluppo reciproco nelle capacità cognitive, comunicative e motorie, nonché per ridurre i ritardi di sviluppo e le disparità di partecipazione per i bambini con sindrome di Down rispetto ai loro coetanei. Sebbene in questo periodo l’intervento precoce sia comune per facilitare il movimento, i modelli di pratica clinica variano ampiamente e ci sono pochi interventi basati sull’evidenza o tecnologie assistive per supportare i bambini e le loro famiglie.
L’allenamento sul tapis roulant è attualmente l’unico intervento che ha dimostrato efficacia per i bambini piccoli con ipotonia, ma solo per migliorare la velocità di camminata tra i bambini già in grado di camminare. L’allenamento tradizionale sul tapis roulant, tuttavia, è limitato in quanto non consente le esperienze sensomotorie e le interazioni sociali che si verificano con la mobilità auto-iniziata in ambienti naturali arricchiti e spesso imprevedibili. Pertanto, l’allenamento sul tapis roulant e altri interventi clinici potrebbero non rispondere pienamente alla necessità di opportunità di mobilità olistica e multimodale.
La mobilità aumentata – sotto forma di sistemi di supporto parziale del peso corporeo, trainer per l’andatura e mobilità elettrica – è stata proposta come un intervento promettente e complementare per supportare lo sviluppo precoce della sindrome di Down. Sebbene questi strumenti abbiano il potenziale per colmare il divario nella mobilità autonoma e accelerare l’inizio della deambulazione indipendente, si sa scientificamente poco su come i bambini interagiscono con questi dispositivi né su come questi dispositivi modellano le loro interazioni con l’ambiente. Inoltre, vi è una mancanza di conoscenza riguardo all'impatto dei diversi dispositivi di mobilità sullo sviluppo fisico e sulla postura del bambino.
In questa ricerca, i ricercatori propongono di quantificare le strategie di esplorazione, postura e controllo motorio di un bambino utilizzando due promettenti tecnologie assistive per i bambini pre-ambulatoriali con sindrome di Down: un sistema di supporto parziale del peso corporeo (PUMA, Enliten, LLC.) e un dispositivo per la mobilità elettrico (Explorer Mini, Permobil) che può essere utilizzato sia in posizione seduta che in piedi.
I partecipanti parteciperanno a un totale di quattro sessioni di gioco in cui giocheranno con a) nessun dispositivo, b) supporto parziale del peso corporeo, c) nell'Explorer Mini in posizione eretta ed) nell'Explorer Mini in posizione seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- hanno una diagnosi di sindrome di Down
- hanno un'età compresa tra 12 e 36 mesi
- sono in grado di stare seduti in posizione eretta senza supporto
- sono in grado di tollerare il movimento nello spazio stando in posizione eretta per 30 minuti
- pesano meno di 35 libbre
- sono alti meno di 39 pollici di altezza
Criteri di esclusione:
- sono in grado di camminare per 10 piedi in modo indipendente
- hanno avuto precedenti esperienze con i sistemi Explorer Mini o PUMA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun dispositivo
I bambini giocheranno per 30 minuti senza utilizzare alcun dispositivo di mobilità.
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Comparatore attivo: Explorer Mini in posizione seduta
I bambini giocheranno per 30 minuti utilizzando Explorer Mini in posizione seduta.
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Explorer Mini (Permobil AB, Svezia) è un dispositivo per la mobilità elettrica disponibile in commercio, approvato dalla FDA, destinato a bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi con limitazioni di mobilità (limite di peso: 35 libbre; limite di altezza: 39,4 pollici).
È leggero (52 libbre.
batteria inclusa) e si adatta alla maggior parte delle automobili (lunghezza: 25 pollici; larghezza: 19 pollici; altezza regolabile: 29-37 pollici).
L'Explorer Mini funziona con una batteria da 12 volt con un'autonomia di 3,5 miglia e una velocità massima di 1,5 mph, è controllato tramite un joystick con un raggio di sterzata di 360 gradi, ha un controllo proporzionale della velocità con 5 opzioni di velocità e può essere utilizzato in posizione seduta o in piedi.
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Comparatore attivo: Explorer Mini in posizione eretta
I bambini giocheranno per 30 minuti utilizzando Explorer Mini in posizione eretta.
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Explorer Mini (Permobil AB, Svezia) è un dispositivo per la mobilità elettrica disponibile in commercio, approvato dalla FDA, destinato a bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi con limitazioni di mobilità (limite di peso: 35 libbre; limite di altezza: 39,4 pollici).
È leggero (52 libbre.
batteria inclusa) e si adatta alla maggior parte delle automobili (lunghezza: 25 pollici; larghezza: 19 pollici; altezza regolabile: 29-37 pollici).
L'Explorer Mini funziona con una batteria da 12 volt con un'autonomia di 3,5 miglia e una velocità massima di 1,5 mph, è controllato tramite un joystick con un raggio di sterzata di 360 gradi, ha un controllo proporzionale della velocità con 5 opzioni di velocità e può essere utilizzato in posizione seduta o in piedi.
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Comparatore attivo: Ausilio per la mobilità portatile Imbracatura di supporto parziale del peso corporeo (PUMA)
I bambini giocheranno per 30 minuti con il supporto parziale del peso corporeo fornito da PUMA.
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Il Portable Mobility Aid for Children (PUMA; Enliten LLC) è un sistema di tettoia portatile che utilizza una struttura di binari di supporto sopraelevati e un contrappeso.
La struttura del binario è composta da due travi parallele rigide che si montano sulla struttura della tettoia e una trave mobile perpendicolare che consente libertà di movimento in una direzione.
La libertà di movimento nella direzione opposta è garantita da un sistema di pulegge lungo la trave mobile che collega l'imbracatura ad un contrappeso.
Il contrappeso fornisce una forza verticale passiva, contrastando la gravità.
PUMA fornisce supporto per la mobilità bidimensionale su 81 piedi quadrati (9 piedi x 9 piedi).
La barra superiore è collegata in 4 punti ad un'imbracatura indossata dal bambino.
I bambini sono liberi di muoversi attraverso molte posture tra cui sedersi, gattonare, stare in piedi e camminare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di spazio esplorato
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di gioco da 30 minuti per ciascun braccio di studio (sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4)
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Il percorso del movimento di ciascun bambino durante le sessioni di gioco verrà tracciato da registrazioni video e dati dei sensori.
Il percorso verrà quindi utilizzato per determinare la percentuale dello spazio di gioco disponibile che il bambino ha esplorato.
I valori varieranno da 0 a 100%, un valore più alto indica più spazio esplorato.
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Al termine di ogni sessione di gioco da 30 minuti per ciascun braccio di studio (sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia integrata normalizzata (EMG)
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di gioco da 30 minuti per ciascun braccio di studio (sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4)
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I bambini indosseranno sensori di elettromiografia (EMG) mentre giocano.
Misureremo l'attività muscolare bilaterale del tibiale anteriore, del gastrocnemio, del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia (bicipite femorale), dell'erettore spinale e del paraspinale cervicale utilizzando EMG di superficie.
I dati EMG verranno filtrati passa-alto (40 Hz), rettificati e filtrati passa-basso (10 Hz) per creare un inviluppo lineare dell'attività muscolare durante le sessioni di gioco.
Per ciascun gruppo muscolare, calcoleremo il segnale EMG integrato, o area sotto la curva, per ciascuna sessione normalizzata per il tempo trascorso nel dispositivo.
I valori varieranno da 0 a 100%, valori più alti indicano una maggiore attività muscolare.
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Al termine di ogni sessione di gioco da 30 minuti per ciascun braccio di studio (sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4)
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Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST) 2.1: versione per bambini
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di gioco da 30 minuti per ciascun braccio di studio (sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4)
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QUEST 2.1: Versione per bambini è un'estensione dello strumento originale QUEST su misura per i bambini che utilizzano tecnologie assistive.
Lo scopo principale di questo test è valutare in che misura i dispositivi tecnologici di assistenza soddisfano le esigenze dei bambini e migliorano la loro soddisfazione generale con questi dispositivi.
Il questionario è progettato per raccogliere informazioni su vari aspetti della tecnologia assistiva, inclusa la sua funzionalità, facilità d'uso e impatto sulla vita dell'utente.
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Al termine di ogni sessione di gioco da 30 minuti per ciascun braccio di studio (sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Danno cerebrale, cronico
- Disabilità intellettuale
- Disturbi cromosomici
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Paralisi cerebrale
- Sindrome di Down
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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