- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06591559
Oben, unten und überall: Bewertung von Mobilitätshilfen für kleine Kinder mit Down-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei kleinen Kindern mit Down-Syndrom kommt es zu Verzögerungen in der Wahrnehmung, Kommunikation und Mobilität. Als Folge der Kleinhirnhypoplasie kommt es bei Kindern mit Down-Syndrom zu Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Muskelhypotonie, verminderter Muskelkraft und Bänderlaxität. Ein niedriger Muskeltonus und eine Erschlaffung der Bänder können dazu führen, dass Kinder ungünstige Körperhaltungen einnehmen und so dem Risiko ausgesetzt sind, in Zukunft Muskel-Skelett-Erkrankungen zu entwickeln.
Obwohl von Kindern mit Down-Syndrom erwartet wird, dass sie gehen können, tun sie dies deutlich später als ihre Altersgenossen, was in den ersten Lebensjahren zu einer Lücke in der Mobilität, Erkundung und Sozialisierung führt. Mobilität in den ersten Jahren ist von entscheidender Bedeutung, um Kaskaden der wechselseitigen Entwicklung der kognitiven, kommunikativen und motorischen Fähigkeiten zu ermöglichen und Entwicklungsverzögerungen und Teilnahmeunterschiede bei Kindern mit Down-Syndrom im Vergleich zu Gleichaltrigen zu verringern. Während in dieser Zeit eine frühzeitige Intervention zur Erleichterung der Bewegung üblich ist, variieren die Muster in der klinischen Praxis stark und es gibt nur wenige evidenzbasierte Interventionen oder unterstützende Technologien zur Unterstützung von Kindern und ihren Familien.
Das Laufbandtraining ist derzeit die einzige Intervention, die bei kleinen Kindern mit Hypotonie eine Wirksamkeit gezeigt hat, allerdings nur zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit bei bereits gehfähigen Kindern. Das traditionelle Laufbandtraining ist jedoch insofern eingeschränkt, als es die sensomotorischen Erfahrungen und sozialen Interaktionen nicht zulässt, die bei selbstinitiierter Mobilität in bereicherten und oft unvorhersehbaren natürlichen Umgebungen auftreten. Daher decken Laufbandtraining und andere klinische Interventionen den Bedarf an ganzheitlichen und multimodalen Mobilitätsmöglichkeiten möglicherweise nicht vollständig ab.
Erweiterte Mobilität – in Form von Systemen zur teilweisen Körpergewichtsunterstützung, Gangtrainern und motorischer Mobilität – wurde als vielversprechende und ergänzende Intervention zur Unterstützung der frühen Entwicklung des Down-Syndroms vorgeschlagen. Während diese Hilfsmittel das Potenzial haben, die Lücke in der selbstinitiierten Mobilität zu schließen und den Beginn des unabhängigen Gehens zu beschleunigen, ist wissenschaftlich wenig darüber bekannt, wie Kinder mit diesen Geräten umgehen und wie diese Geräte ihre Interaktionen mit ihrer Umgebung beeinflussen. Darüber hinaus mangelt es an Wissen über die Auswirkungen verschiedener Mobilitätsgeräte auf die körperliche Entwicklung und Körperhaltung eines Kindes.
In dieser Forschung schlagen die Forscher vor, die Erkundungs-, Haltungs- und motorischen Kontrollstrategien eines Kindes zu quantifizieren und dabei zwei vielversprechende Hilfstechnologien für vorläufige Kleinkinder mit Down-Syndrom einzusetzen: ein Teilkörpergewichtsunterstützungssystem (PUMA, Enliten, LLC.) und ein motorbetriebenes Mobilitätsgerät (Explorer Mini, Permobil), das sowohl im Sitzen als auch im Stehen verwendet werden kann.
Die Teilnehmer nehmen an insgesamt vier Spielsitzungen teil, in denen sie a) ohne Geräte, b) mit teilweiser Körpergewichtsunterstützung, c) im Explorer Mini in stehender Haltung und d) im Explorer Mini in sitzender Haltung spielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose des Down-Syndroms haben
- sind zwischen 12 und 36 Monaten alt
- sind in der Lage, ohne Unterstützung aufrecht zu sitzen
- sind in der Lage, sich 30 Minuten lang aufrecht durch den Raum zu bewegen
- unter 35 Pfund wiegen
- unter 39 Zoll groß sind
Ausschlusskriterien:
- sind in der Lage, selbstständig 10 Fuß zu gehen
- bereits Erfahrung mit den Systemen Explorer Mini oder PUMA haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Gerät
Die Kinder spielen 30 Minuten lang ohne Mobilitätshilfe.
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Aktiver Komparator: Explorer Mini in sitzender Haltung
Kinder spielen 30 Minuten lang mit dem Explorer Mini in sitzender Haltung.
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Der Explorer Mini (Permobil AB, Schweden) ist ein im Handel erhältliches, von der FDA zugelassenes motorbetriebenes Mobilitätsgerät für kleine Kinder im Alter zwischen 12 und 36 Monaten mit eingeschränkter Mobilität (Gewichtsbeschränkung: 35 Pfund; Höhenbeschränkung: 39,4 Zoll).
Es ist leicht (52 Pfund).
inklusive Batterie) und passt in die meisten Autos (Länge: 25 Zoll; Breite: 19 Zoll; einstellbare Höhe: 29-37 Zoll).
Der Explorer Mini läuft mit einer 12-Volt-Batterie mit einer Reichweite von 3,5 Meilen und einer Höchstgeschwindigkeit von 1,5 Meilen pro Stunde, wird über einen Joystick mit einem 360-Grad-Wenderadius gesteuert, verfügt über eine proportionale Geschwindigkeitsregelung mit 5 Geschwindigkeitsoptionen und kann im Sitzen oder Stehen verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Explorer Mini im Stehen
Kinder spielen 30 Minuten lang mit dem Explorer Mini im Stehen.
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Der Explorer Mini (Permobil AB, Schweden) ist ein im Handel erhältliches, von der FDA zugelassenes motorbetriebenes Mobilitätsgerät für kleine Kinder im Alter zwischen 12 und 36 Monaten mit eingeschränkter Mobilität (Gewichtsbeschränkung: 35 Pfund; Höhenbeschränkung: 39,4 Zoll).
Es ist leicht (52 Pfund).
inklusive Batterie) und passt in die meisten Autos (Länge: 25 Zoll; Breite: 19 Zoll; einstellbare Höhe: 29-37 Zoll).
Der Explorer Mini läuft mit einer 12-Volt-Batterie mit einer Reichweite von 3,5 Meilen und einer Höchstgeschwindigkeit von 1,5 Meilen pro Stunde, wird über einen Joystick mit einem 360-Grad-Wenderadius gesteuert, verfügt über eine proportionale Geschwindigkeitsregelung mit 5 Geschwindigkeitsoptionen und kann im Sitzen oder Stehen verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Tragbarer Mobilitätshilfe-Gurt zur Teilkörpergewichtsunterstützung (PUMA)
Die Kinder spielen 30 Minuten lang mit teilweiser Körpergewichtsunterstützung durch PUMA.
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Die tragbare Mobilitätshilfe für Kinder (PUMA; Enliten LLC) ist ein tragbares Überdachungssystem, das eine obenliegende Stützschienenstruktur und ein Gegengewicht nutzt.
Die Schienenstruktur besteht aus zwei starren parallelen Trägern, die an der Überdachungsstruktur befestigt werden, und einem senkrechten beweglichen Träger, der Bewegungsfreiheit in eine Richtung ermöglicht.
Die Bewegungsfreiheit in die entgegengesetzte Richtung wird durch ein Rollensystem entlang des beweglichen Balkens erreicht, das den Gurt mit einem Gegengewicht verbindet.
Das Gegengewicht sorgt für eine passive Vertikalkraft und wirkt der Schwerkraft entgegen.
Der PUMA bietet zweidimensionale Mobilitätsunterstützung über 81 Fuß2 (9 Fuß x 9 Fuß).
Die Deckenstange ist an 4 Punkten mit einem Kindergurt verbunden.
Kinder können sich frei in vielen Körperhaltungen bewegen, darunter Sitzen, Krabbeln, Stehen und Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des erkundeten Raums
Zeitfenster: Am Ende jeder 30-minütigen Spielsitzung für jeden Studienzweig (Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4)
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Der Bewegungspfad jedes Kindes während der Spielsitzungen wird anhand von Videoaufzeichnungen und Sensordaten verfolgt.
Der Pfad wird dann verwendet, um den Prozentsatz des verfügbaren Spielraums zu bestimmen, den das Kind erkundet hat.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Raum erforscht wird.
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Am Ende jeder 30-minütigen Spielsitzung für jeden Studienzweig (Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normalisierte integrierte Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Am Ende jeder 30-minütigen Spielsitzung für jeden Studienzweig (Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4)
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Kinder tragen beim Spielen Elektromyographie-Sensoren (EMG).
Wir werden die bilaterale Muskelaktivität des Tibialis anterior, des Gastrocnemius, des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur (Biceps femoris), des Erector spinae und des zervikalen Paraspinalmuskels mithilfe von Oberflächen-EMGs messen.
EMG-Daten werden hochpassgefiltert (40 Hz), gleichgerichtet und tiefpassgefiltert (10 Hz), um während der Spielsitzungen eine lineare Hüllkurve der Muskelaktivität zu erzeugen.
Für jede Muskelgruppe berechnen wir das integrierte EMG-Signal oder die Fläche unter der Kurve für jede Sitzung, normalisiert durch die Zeit im Gerät.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %, höhere Werte bedeuten mehr Muskelaktivität.
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Am Ende jeder 30-minütigen Spielsitzung für jeden Studienzweig (Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4)
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Quebec-Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST) 2.1: Kinderversion
Zeitfenster: Am Ende jeder 30-minütigen Spielsitzung für jeden Studienzweig (Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4)
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Die QUEST 2.1: Kinderversion ist eine Erweiterung des ursprünglichen QUEST-Tools, das speziell auf Kinder zugeschnitten ist, die unterstützende Technologien nutzen.
Das Hauptziel dieses Tests besteht darin, zu bewerten, wie gut unterstützende Technologiegeräte die Bedürfnisse von Kindern erfüllen und ihre Gesamtzufriedenheit mit diesen Geräten zu steigern.
Der Fragebogen soll Informationen zu verschiedenen Aspekten der unterstützenden Technologie sammeln, einschließlich ihrer Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Auswirkung auf das Leben des Benutzers.
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Am Ende jeder 30-minütigen Spielsitzung für jeden Studienzweig (Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3, Sitzung 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Hirnschaden, chronisch
- Beschränkter Intellekt
- Chromosomenstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Zerebralparese
- Down-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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