- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06591559
W górę, w dół i dookoła: ocena urządzeń mobilnych dla małych dzieci z zespołem Downa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małe dzieci z zespołem Downa doświadczają opóźnień w funkcjonowaniu poznawczym, komunikacji i mobilności. W wyniku hipoplazji móżdżku u dzieci z zespołem Downa obserwuje się zaburzenia równowagi i koordynacji, hipotonię mięśni, zmniejszoną siłę mięśni i wiotkość więzadeł. Niskie napięcie mięśniowe i wiotkość więzadeł mogą prowadzić do przyjmowania niekorzystnej postawy, narażając dzieci na ryzyko rozwoju chorób układu mięśniowo-szkieletowego w przyszłości.
Chociaż od dzieci z zespołem Downa oczekuje się chodzenia, robią to znacznie później niż ich rówieśnicy, tworząc lukę w zakresie mobilności, eksploracji i socjalizacji w pierwszych latach życia. Mobilność w pierwszych latach życia ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia kaskad wzajemnego rozwoju funkcji poznawczych, komunikacji i umiejętności motorycznych, a także zmniejszenia opóźnień rozwojowych i dysproporcji w uczestnictwie dzieci z zespołem Downa w porównaniu z ich rówieśnikami. Chociaż w tym okresie powszechna jest wczesna interwencja mająca na celu ułatwienie poruszania się, wzorce praktyki klinicznej są bardzo zróżnicowane i istnieje niewiele interwencji opartych na dowodach lub technologii wspomagających wspierających dzieci i ich rodziny.
Trening na bieżni jest obecnie jedyną interwencją, która wykazała skuteczność u małych dzieci z hipotonią, ale jedynie w zakresie poprawy szybkości chodu u dzieci, które już chodzą. Tradycyjny trening na bieżni ma jednak ograniczenia, ponieważ nie pozwala na doświadczenia sensomotoryczne i interakcje społeczne, które występują w przypadku samoinicjowanej mobilności we wzbogaconym i często nieprzewidywalnym środowisku naturalnym. W związku z tym trening na bieżni i inne interwencje kliniczne mogą nie w pełni odpowiadać na potrzebę zapewnienia możliwości holistycznych i multimodalnych mobilności.
Zwiększona mobilność – w postaci systemów częściowego wspomagania masy ciała, trenerów chodu i mobilności z napędem – została zaproponowana jako obiecująca i uzupełniająca interwencja wspierająca wczesny rozwój zespołu Downa. Chociaż narzędzia te mogą potencjalnie wypełnić lukę w zakresie samoczynnej mobilności i przyspieszyć rozpoczęcie samodzielnego chodzenia, niewiele wiadomo naukowo na temat tego, w jaki sposób dzieci korzystają z tych urządzeń ani jak te urządzenia kształtują ich interakcje z otoczeniem. Ponadto brakuje wiedzy na temat wpływu różnych urządzeń ułatwiających poruszanie się na rozwój fizyczny i postawę dziecka.
W tym badaniu badacze proponują ilościowe określenie eksploracji, postawy i strategii kontroli motorycznej dziecka przy użyciu dwóch obiecujących technologii wspomagających dla małych dzieci z zespołem Downa w okresie przedambulatoryjnym: systemu wspomagania częściowej masy ciała (PUMA, Enliten, LLC.) i zasilane urządzenie mobilne (Explorer Mini, Permobil), którego można używać zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
Uczestnicy wezmą udział w sumie w czterech sesjach zabawy, podczas których będą się bawić: a) bez urządzeń, b) z częściowym wsparciem masy ciała, c) w Explorer Mini w pozycji stojącej oraz d) w Explorer Mini w pozycji siedzącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowano zespół Downa
- są w wieku od 12 do 36 miesięcy
- są w stanie siedzieć prosto bez wsparcia
- są w stanie tolerować poruszanie się w przestrzeni w pozycji pionowej przez 30 minut
- ważą mniej niż 35 funtów
- mają mniej niż 39 cali wzrostu
Kryteria wykluczenia:
- są w stanie samodzielnie przejść 10 stóp
- mieliście już doświadczenie z systemami Explorer Mini lub PUMA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak urządzenia
Dzieci będą bawić się przez 30 minut, nie korzystając z żadnego urządzenia mobilnego.
|
|
|
Aktywny komparator: Explorer Mini w pozycji siedzącej
Dzieci będą bawić się przez 30 minut, korzystając z Explorera Mini w pozycji siedzącej.
|
Explorer Mini (Permobil AB, Szwecja) to dostępne na rynku, zatwierdzone przez FDA urządzenie mobilne z napędem, przeznaczone dla małych dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy z ograniczeniami ruchowymi (limit wagi: 35 funtów; limit wzrostu: 39,4 cala).
Jest lekki (52 funty.
łącznie z akumulatorem) i pasuje do większości samochodów (długość: 25 cali, szerokość: 19 cali, regulowana wysokość: 29-37 cali).
Explorer Mini zasilany jest akumulatorem 12 V i zapewnia zasięg 5,5 km oraz maksymalną prędkość 2,5 km/h, jest sterowany za pomocą joysticka z promieniem skrętu 360 stopni, ma proporcjonalną kontrolę prędkości z 5 opcjami prędkości i może być używany w pozycji siedzącej lub stojącej.
|
|
Aktywny komparator: Explorer Mini w pozycji stojącej
Dzieci będą bawić się przez 30 minut, używając Explorer Mini w pozycji stojącej.
|
Explorer Mini (Permobil AB, Szwecja) to dostępne na rynku, zatwierdzone przez FDA urządzenie mobilne z napędem, przeznaczone dla małych dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy z ograniczeniami ruchowymi (limit wagi: 35 funtów; limit wzrostu: 39,4 cala).
Jest lekki (52 funty.
łącznie z akumulatorem) i pasuje do większości samochodów (długość: 25 cali, szerokość: 19 cali, regulowana wysokość: 29-37 cali).
Explorer Mini zasilany jest akumulatorem 12 V i zapewnia zasięg 5,5 km oraz maksymalną prędkość 2,5 km/h, jest sterowany za pomocą joysticka z promieniem skrętu 360 stopni, ma proporcjonalną kontrolę prędkości z 5 opcjami prędkości i może być używany w pozycji siedzącej lub stojącej.
|
|
Aktywny komparator: Przenośna uprząż ułatwiająca poruszanie się i częściowo wspierająca ciężar ciała (PUMA)
Dzieci będą bawić się przez 30 minut z częściowym wsparciem masy ciała zapewnianym przez PUMA.
|
Przenośne urządzenie ułatwiające poruszanie się dla dzieci (PUMA; Enliten LLC) to przenośny system baldachimu, w którym wykorzystuje się górną konstrukcję szyny nośnej i przeciwwagę.
Konstrukcja szynowa składa się z dwóch sztywnych równoległych belek mocowanych do konstrukcji czaszy oraz jednej prostopadłej belki ruchomej, która umożliwia swobodę ruchu w jednym kierunku.
Swobodę ruchu w przeciwnym kierunku zapewnia układ krążków umieszczonych wzdłuż ruchomej belki łączącej uprząż z przeciwwagą.
Przeciwwaga zapewnia pasywną siłę pionową, przeciwdziałającą grawitacji.
PUMA zapewnia dwuwymiarowe wsparcie mobilności na powierzchni ponad 81 stóp kwadratowych (9 stóp x 9 stóp).
Drążek górny jest podłączony w 4 punktach do uprzęży noszonej przez dziecko.
Dzieci mogą swobodnie przyjmować wiele pozycji, w tym siedzieć, czołgać się, stać i chodzić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zbadanej przestrzeni
Ramy czasowe: Na koniec każdej 30-minutowej sesji gry dla każdej grupy badawczej (sesja 1, sesja 2, sesja 3, sesja 4)
|
Ścieżka ruchu każdego dziecka podczas zabaw będzie śledzona na podstawie nagrań wideo i danych z czujników.
Ścieżka zostanie następnie wykorzystana do określenia procentu dostępnej przestrzeni do zabawy, którą dziecko eksplorowało.
Wartości będą się wahać od 0 do 100%, wyższa wartość oznacza eksplorację większej przestrzeni.
|
Na koniec każdej 30-minutowej sesji gry dla każdej grupy badawczej (sesja 1, sesja 2, sesja 3, sesja 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana zintegrowana elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Na koniec każdej 30-minutowej sesji gry dla każdej grupy badawczej (sesja 1, sesja 2, sesja 3, sesja 4)
|
Podczas zabawy dzieci będą nosić czujniki elektromiograficzne (EMG).
Za pomocą powierzchniowego EMG będziemy mierzyć obustronną aktywność mięśni piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego uda, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia prostownika kręgosłupa i odcinka przykręgosłupowego odcinka szyjnego.
Dane EMG będą filtrowane górnoprzepustowo (40 Hz), prostowane i filtrowane dolnoprzepustowo (10 Hz), aby stworzyć liniową obwiednię aktywności mięśni podczas sesji gry.
Dla każdej grupy mięśni obliczymy zintegrowany sygnał EMG lub obszar pod krzywą dla każdej sesji znormalizowany według czasu w urządzeniu.
Wartości będą się wahać od 0 do 100%, wyższe wartości wskazują większą aktywność mięśni.
|
Na koniec każdej 30-minutowej sesji gry dla każdej grupy badawczej (sesja 1, sesja 2, sesja 3, sesja 4)
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologii wspomagających (QUEST) 2.1: Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Na koniec każdej 30-minutowej sesji gry dla każdej grupy badawczej (sesja 1, sesja 2, sesja 3, sesja 4)
|
QUEST 2.1: Wersja dla dzieci jest rozszerzeniem oryginalnego narzędzia QUEST, dostosowanego specjalnie dla dzieci korzystających z technologii wspomagających.
Głównym celem tego testu jest ocena, jak dobrze urządzenia technologii wspomagających odpowiadają potrzebom dzieci i zwiększają ich ogólne zadowolenie z tych urządzeń.
Ankieta ma na celu zebranie informacji na temat różnych aspektów technologii wspomagającej, w tym jej funkcjonalności, łatwości obsługi i wpływu na życie użytkownika.
|
Na koniec każdej 30-minutowej sesji gry dla każdej grupy badawczej (sesja 1, sesja 2, sesja 3, sesja 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Porażenie mózgowe
- Zespół Downa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .