- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06591559
Para cima, para baixo e para todos os lados: avaliando dispositivos de mobilidade para crianças pequenas com síndrome de Down
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças pequenas com síndrome de Down apresentam atrasos na cognição, comunicação e mobilidade. Como resultado da hipoplasia cerebelar, as crianças com síndrome de Down apresentam alteração do equilíbrio e da coordenação, hipotonia muscular, diminuição da força muscular e frouxidão ligamentar. O baixo tônus muscular e a frouxidão ligamentar podem levar à adoção de posturas desfavoráveis, colocando as crianças em risco de desenvolverem distúrbios musculoesqueléticos no futuro.
Embora se espere que as crianças com síndrome de Down andem, elas o fazem significativamente mais tarde do que os seus pares, criando uma lacuna na mobilidade, exploração e socialização nos primeiros anos de vida. A mobilidade durante os primeiros anos é crucial para facilitar cascatas de desenvolvimento recíproco na cognição, comunicação e capacidades motoras, bem como reduzir atrasos no desenvolvimento e disparidades de participação das crianças com síndrome de Down em comparação com os seus pares. Embora a intervenção precoce seja comum durante este período para facilitar os movimentos, os padrões de prática clínica variam amplamente e há poucas intervenções baseadas em evidências ou tecnologias de apoio para apoiar as crianças e as suas famílias.
O treino em esteira é atualmente a única intervenção que demonstrou eficácia para crianças pequenas com hipotonia, mas apenas para melhorar a velocidade de caminhada entre crianças já ambulantes. O treinamento tradicional em esteira é limitado, entretanto, porque não permite as experiências sensório-motoras e as interações sociais que ocorrem com a mobilidade autoiniciada em ambientes naturais enriquecidos e muitas vezes imprevisíveis. Como tal, o treino em passadeira e outras intervenções clínicas podem não responder totalmente à necessidade de oportunidades de mobilidade holísticas e multimodais.
A mobilidade aumentada – na forma de sistemas parciais de suporte de peso corporal, treinadores de marcha e mobilidade motorizada – foi proposta como uma intervenção promissora e complementar para apoiar o desenvolvimento inicial da síndrome de Down. Embora estas ferramentas tenham o potencial de colmatar a lacuna na mobilidade autoiniciada e acelerar o início da caminhada independente, pouco se sabe cientificamente sobre como as crianças se envolvem com estes dispositivos nem como estes dispositivos moldam as suas interações com o seu ambiente. Além disso, existe uma falta de conhecimento sobre o impacto dos diferentes dispositivos de mobilidade no desenvolvimento físico e na postura de uma criança.
Nesta pesquisa, os investigadores propõem quantificar a exploração, postura e estratégias de controle motor de uma criança enquanto usam duas tecnologias assistivas promissoras para crianças pré-ambulatoriais com síndrome de Down: um sistema de suporte parcial de peso corporal (PUMA, Enliten, LLC.) e um dispositivo de mobilidade motorizado (Explorer Mini, Permobil) que pode ser utilizado tanto na posição sentada como em pé.
Os participantes participarão de um total de quatro sessões de jogo onde brincarão com a) sem dispositivos, b) suporte parcial de peso corporal, c) no Explorer Mini em postura em pé, ed) no Explorer Mini em postura sentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- tem um diagnóstico de síndrome de Down
- têm entre 12 e 36 meses de idade
- são capazes de sentar-se eretos sem apoio
- são capazes de tolerar mover-se pelo espaço enquanto estão em pé por 30 minutos
- têm menos de 35 libras de peso
- têm menos de 39 polegadas de altura
Critérios de exclusão:
- são capazes de caminhar 3 metros de forma independente
- tiveram experiência anterior com os sistemas Explorer Mini ou PUMA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo
As crianças brincarão por 30 minutos sem nenhum dispositivo de mobilidade.
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Comparador Ativo: Explorer Mini em postura sentada
As crianças brincarão por 30 minutos usando o Explorer Mini na postura sentada.
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O Explorer Mini (Permobil AB, Suécia) é um dispositivo de mobilidade motorizado aprovado pela FDA, disponível comercialmente, destinado a crianças entre 12 e 36 meses de idade com limitações de mobilidade (limite de peso: 35 libras; limite de altura: 39,4 polegadas).
É leve (52 libras.
incluindo bateria) e cabe na maioria dos automóveis (comprimento: 25 polegadas; largura: 19 polegadas; altura ajustável: 29-37 polegadas).
O Explorer Mini funciona com bateria de 12 volts, tem autonomia de 3,5 milhas e velocidade máxima de 1,5 mph, é controlado por joystick com raio de giro de 360 graus, possui controle de velocidade proporcional com 5 opções de velocidade e pode ser usado na posição sentada ou em pé.
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Comparador Ativo: Explorer Mini em postura em pé
As crianças brincarão por 30 minutos usando o Explorer Mini em pé.
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O Explorer Mini (Permobil AB, Suécia) é um dispositivo de mobilidade motorizado aprovado pela FDA, disponível comercialmente, destinado a crianças entre 12 e 36 meses de idade com limitações de mobilidade (limite de peso: 35 libras; limite de altura: 39,4 polegadas).
É leve (52 libras.
incluindo bateria) e cabe na maioria dos automóveis (comprimento: 25 polegadas; largura: 19 polegadas; altura ajustável: 29-37 polegadas).
O Explorer Mini funciona com bateria de 12 volts, tem autonomia de 3,5 milhas e velocidade máxima de 1,5 mph, é controlado por joystick com raio de giro de 360 graus, possui controle de velocidade proporcional com 5 opções de velocidade e pode ser usado na posição sentada ou em pé.
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Comparador Ativo: Arnês de suporte parcial de peso corporal para auxílio à mobilidade portátil (PUMA)
As crianças brincarão por 30 minutos com suporte parcial de peso corporal fornecido pela PUMA.
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O Portable Mobility Aid for Children (PUMA; Enliten LLC) é um sistema de dossel portátil que utiliza uma estrutura de trilho de suporte suspenso e um contrapeso.
A estrutura do trilho consiste em duas vigas paralelas rígidas que são montadas na estrutura do dossel e uma viga móvel perpendicular que permite liberdade de movimento em uma direção.
A liberdade de movimento na direção oposta é conseguida por um sistema de polias ao longo da viga móvel que conecta o arnês a um contrapeso.
O contrapeso fornece uma força vertical passiva, neutralizando a gravidade.
O PUMA fornece suporte de mobilidade bidimensional em mais de 81 pés2 (9 pés x 9 pés).
A barra superior está conectada em 4 pontos a um arnês usado pela criança.
As crianças são livres para se movimentar em muitas posturas, incluindo sentar, engatinhar, ficar em pé e andar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de espaço explorado
Prazo: No final de cada sessão de jogo de 30 minutos para cada braço de estudo (sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4)
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O caminho do movimento de cada criança durante as sessões de brincadeira será rastreado a partir de gravações de vídeo e dados de sensores.
O caminho será então usado para determinar a porcentagem do espaço de jogo disponível que a criança explorou.
Os valores variarão de 0 a 100%; um valor mais alto indica mais espaço explorado.
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No final de cada sessão de jogo de 30 minutos para cada braço de estudo (sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia Integrada Normalizada (EMG)
Prazo: No final de cada sessão de jogo de 30 minutos para cada braço de estudo (sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4)
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As crianças usarão sensores de eletromiografia (EMG) enquanto brincam.
Mediremos a atividade muscular bilateral do tibial anterior, gastrocnêmio, quadríceps, isquiotibiais (bíceps femoral), eretores da espinha e paraespinhais cervicais usando EMGs de superfície.
Os dados EMG serão filtrados passa-alto (40 Hz), retificados e filtrados passa-baixo (10 Hz) para criar um envelope linear de atividade muscular durante as sessões de jogo.
Para cada grupo muscular, calcularemos o sinal EMG integrado, ou área sob a curva, para cada sessão normalizada pelo tempo no aparelho.
Os valores irão variar de 0 a 100%, valores mais altos indicam mais atividade muscular.
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No final de cada sessão de jogo de 30 minutos para cada braço de estudo (sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4)
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Avaliação da satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva (QUEST) 2.1: versão infantil
Prazo: No final de cada sessão de jogo de 30 minutos para cada braço de estudo (sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4)
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O QUEST 2.1: Versão Infantil é uma extensão da ferramenta QUEST original, adaptada especificamente para crianças que usam tecnologia assistiva.
O objetivo principal deste teste é avaliar até que ponto os dispositivos de tecnologia assistiva atendem às necessidades das crianças e aumentam sua satisfação geral com esses dispositivos.
O questionário foi elaborado para coletar informações sobre diversos aspectos da tecnologia assistiva, incluindo sua funcionalidade, facilidade de uso e impacto na vida do usuário.
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No final de cada sessão de jogo de 30 minutos para cada braço de estudo (sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Dano Cerebral, Crônico
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Paralisia cerebral
- Síndrome de Down
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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