Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylös, alas ja ympäri: Downin syndroomaa sairastavien pienten lasten liikkumislaitteiden arviointi

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Heather Feldner, University of Washington
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Downin syndroomaa sairastavien pienten lasten ensimmäisiä kokemuksia liikkumisvälineistä. Lasten biomekaniikka ja etsintä mitataan, kun he käyttävät sekä maanpäällistä osittaista kehonpainoa tukevaa järjestelmää että sähköistä liikkumislaitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienet Downin oireyhtymää sairastavat lapset kokevat viiveitä kognitiossa, viestinnässä ja liikkumisessa. Pikkuaivojen hypoplasian seurauksena Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla on muuttunut tasapaino ja koordinaatio, lihasten hypotonia, lihasvoiman heikkeneminen ja nivelsiteiden löysyys. Matala lihasjänteys ja nivelsiteiden löysyys voivat johtaa epäsuotuisten asemien omaksumiseen, jolloin lapset voivat tulevaisuudessa saada tuki- ja liikuntaelinsairauksia.

Vaikka Downin syndroomaa sairastavien lasten odotetaan kävelevän, he tekevät sen huomattavasti myöhemmin kuin ikätoverinsa, mikä luo aukon liikkuvuuteen, tutkimiseen ja sosiaalisuuteen ensimmäisten elinvuosien aikana. Liikkuvuus ensimmäisten vuosien aikana on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan helpottaa kognition, kommunikoinnin ja motoristen taitojen vastavuoroista kehitystä sekä vähentää Downin syndroomaa sairastavien lasten kehitysviiveitä ja osallistumiseroja ikätovereihinsa verrattuna. Vaikka varhainen puuttuminen on yleistä tänä aikana liikkumisen helpottamiseksi, kliiniset käytännöt vaihtelevat suuresti, ja näyttöön perustuvia interventioita tai aputekniikoita on vain vähän lasten ja heidän perheidensä tukemiseksi.

Juoksumattoharjoittelu on tällä hetkellä ainoa interventio, joka on osoittautunut tehokkaaksi pienille hypotoniaa sairastaville lapsille, mutta vain parantamaan kävelynopeutta jo liikkuvien lasten keskuudessa. Perinteinen juoksumattoharjoittelu on kuitenkin rajoitettua siinä mielessä, että se ei salli sensomotorisia kokemuksia ja sosiaalisia vuorovaikutuksia, joita syntyy oma-aloitteisen liikkuvuuden yhteydessä rikastuneissa ja usein arvaamattomissa luonnonympäristöissä. Sinänsä juoksumattoharjoittelu ja muut kliiniset interventiot eivät välttämättä vastaa täysin kokonaisvaltaisten ja multimodaalisten liikkumismahdollisuuksien tarvetta.

Lisättyä liikkuvuutta - osittaisen kehon painon tukijärjestelmien, kävelyharjoittajien ja tehostettujen liikkuvuuden muodossa - on ehdotettu lupaavaksi ja täydentäväksi toimenpiteeksi, joka tukee Downin oireyhtymän varhaista kehitystä. Vaikka näillä työkaluilla on potentiaalia kaventaa kuilua oma-aloitteisessa liikkumisessa ja nopeuttaa itsenäisen kävelyn alkamista, tieteellisesti tiedetään vain vähän siitä, kuinka lapset käyttävät näitä laitteita tai kuinka nämä laitteet muokkaavat heidän vuorovaikutustaan ​​ympäristönsä kanssa. Lisäksi puuttuu tietoa erilaisten liikkumisvälineiden vaikutuksesta lapsen fyysiseen kehitykseen ja ryhtiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat lapsen tutkimus-, asennon- ja motoristen hallintastrategioiden kvantifiointia samalla kun käytetään kahta lupaavaa aputekniikkaa Downin oireyhtymää sairastaville esi-ambulatorisille lapsille: osittaisen kehon painon tukijärjestelmää (PUMA, Enliten, LLC.) ja sähkökäyttöinen liikkumisväline (Explorer Mini, Permobil), jota voidaan käyttää sekä istuvassa että seisoma-asennossa.

Osallistujat osallistuvat yhteensä neljään leikkikertaan, joissa he pelaavat a) ilman laitteita, b) osittaisella kehonpainotuella, c) Explorer Minillä seisoma-asennossa ja d) Explorer Minillä istuvassa asennossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • on diagnosoitu Downin syndrooma
  • ovat 12-36 kuukauden ikäisiä
  • pystyvät istumaan pystyssä ilman tukea
  • pystyvät sietämään liikkumista avaruudessa pystyasennossa 30 minuuttia
  • painavat alle 35 kiloa
  • ovat alle 39 tuumaa pitkiä

Poissulkemiskriteerit:

  • pystyvät kävelemään 10 jalkaa itsenäisesti
  • sinulla on aikaisempaa kokemusta Explorer Mini- tai PUMA-järjestelmistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei laitetta
Lapset leikkivät 30 minuuttia ilman liikkuvaa laitetta.
Active Comparator: Explorer Mini istuvassa asennossa
Lapset leikkivät 30 minuuttia käyttämällä Explorer Miniä istuvassa asennossa.
Explorer Mini (Permobil AB, Ruotsi) on kaupallisesti saatavilla oleva FDA:n hyväksymä liikkumislaite, joka on tarkoitettu pienille 12–36 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on liikkumisrajoituksia (painorajoitus: 35 lbs; pituusrajoitus: 39,4 tuumaa). Se on kevyt (52 lbs. akku mukaan lukien) ja sopii useimpiin autoihin (pituus: 25 tuumaa; leveys: 19 tuumaa; säädettävä korkeus: 29-37 tuumaa). Explorer Mini toimii 12 voltin akulla, jonka ajomatka on 3,5 mailia ja suurin nopeus 1,5 mph, sitä ohjataan joystickin avulla, jonka kääntösäde on 360 astetta, siinä on suhteellinen nopeuden säätö 5 nopeudella ja se voidaan ohjata käytetään istuvassa tai seisovassa asennossa.
Active Comparator: Explorer Mini seisoma-asennossa
Lapset leikkivät 30 minuuttia käyttämällä Explorer Miniä seisoma-asennossa.
Explorer Mini (Permobil AB, Ruotsi) on kaupallisesti saatavilla oleva FDA:n hyväksymä liikkumislaite, joka on tarkoitettu pienille 12–36 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on liikkumisrajoituksia (painorajoitus: 35 lbs; pituusrajoitus: 39,4 tuumaa). Se on kevyt (52 lbs. akku mukaan lukien) ja sopii useimpiin autoihin (pituus: 25 tuumaa; leveys: 19 tuumaa; säädettävä korkeus: 29-37 tuumaa). Explorer Mini toimii 12 voltin akulla, jonka ajomatka on 3,5 mailia ja suurin nopeus 1,5 mph, sitä ohjataan joystickin avulla, jonka kääntösäde on 360 astetta, siinä on suhteellinen nopeuden säätö 5 nopeudella ja se voidaan ohjata käytetään istuvassa tai seisovassa asennossa.
Active Comparator: Kannettava liikkumisapuvaljaat (PUMA)
Lapset leikkivät 30 minuuttia PUMA:n tarjoaman osittaisen kehon painon tuella.
Portable Mobility Aid for Children (PUMA; Enliten LLC) on kannettava katosjärjestelmä, joka hyödyntää yläpuolista tukikiskorakennetta ja vastapainoa. Kiskorakenne koostuu kahdesta jäykästä yhdensuuntaisesta palkista, jotka kiinnitetään katosrakenteeseen, ja yhdestä kohtisuorassa liikkuvasta palkista, joka mahdollistaa liikkumisvapauden yhteen suuntaan. Liikkumisvapaus vastakkaiseen suuntaan saavutetaan hihnapyöräjärjestelmällä liikkuvaa palkkia pitkin, joka yhdistää valjaat vastapainoon. Vastapaino tarjoaa passiivisen pystysuuntaisen voiman, joka vastustaa painovoimaa. PUMA tarjoaa 2-ulotteisen liikkuvuuden tuen yli 81 ft2 (9 ft x 9 ft). Kattotanko on yhdistetty 4 kohdasta lasten käyttämiin valjaisiin. Lapset voivat liikkua vapaasti monissa asennoissa, mukaan lukien istuminen, ryömiminen, seisominen ja kävely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitun tilan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisen 30 minuutin leikkikerran lopussa jokaiselle tutkimusryhmälle (istunto 1, istunto 2, istunto 3, istunto 4)
Jokaisen lapsen liikkeen polkua leikkituntien aikana seurataan videotallenteista ja anturitiedoista. Polkua käytetään sitten määritettäessä, kuinka suuri prosenttiosuus käytettävissä olevasta leikkitilasta lapsi on tutkinut. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %, korkeampi arvo tarkoittaa enemmän tutkittua tilaa.
Jokaisen 30 minuutin leikkikerran lopussa jokaiselle tutkimusryhmälle (istunto 1, istunto 2, istunto 3, istunto 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoitu integroitu elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Jokaisen 30 minuutin leikkikerran lopussa jokaiselle tutkimusryhmälle (istunto 1, istunto 2, istunto 3, istunto 4)
Lapset käyttävät elektromyografiaantureita (EMG) leikkiessään. Mittaamme tibialis anteriorin, gastrocnemius-lihaksen, nelipäisen reisilihaksen, reisilihaksen (biceps femoris), erector spinaen ja kohdunkaulan paraspinaalisen lihastoiminnan pinta-EMG:illä. EMG-tiedot ylipäästösuodatetaan (40 Hz), oikaistu ja alipäästösuodatetaan (10 Hz), jotta saadaan aikaan lineaarinen kirjekuori lihasten aktiivisuudesta pelisessioiden aikana. Laskemme jokaiselle lihasryhmälle integroidun EMG-signaalin tai käyrän alla olevan alueen jokaiselle istunnolle normalisoituna laitteen ajan mukaan. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot osoittavat enemmän lihasaktiivisuutta.
Jokaisen 30 minuutin leikkikerran lopussa jokaiselle tutkimusryhmälle (istunto 1, istunto 2, istunto 3, istunto 4)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.1: Children Version
Aikaikkuna: Jokaisen 30 minuutin leikkikerran lopussa jokaiselle tutkimusryhmälle (istunto 1, istunto 2, istunto 3, istunto 4)
QUEST 2.1: Children -versio on alkuperäisen QUEST-työkalun laajennus, joka on räätälöity erityisesti avustavaa tekniikkaa käyttäville lapsille. Tämän testin ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin aputekniikan laitteet vastaavat lasten tarpeita ja lisätä heidän yleistä tyytyväisyyttään näihin laitteisiin. Kyselylomake on suunniteltu keräämään tietoa aputekniikan eri puolista, mukaan lukien sen toimivuudesta, helppokäyttöisyydestä ja vaikutuksista käyttäjän elämään.
Jokaisen 30 minuutin leikkikerran lopussa jokaiselle tutkimusryhmälle (istunto 1, istunto 2, istunto 3, istunto 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa