- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06591559
Arriba, abajo y por todas partes: evaluación de dispositivos de movilidad para niños pequeños con síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños pequeños con síndrome de Down experimentan retrasos en la cognición, la comunicación y la movilidad. Como resultado de la hipoplasia cerebelosa, los niños con síndrome de Down presentan alteración del equilibrio y la coordinación, hipotonía muscular, disminución de la fuerza muscular y laxitud de los ligamentos. El bajo tono muscular y la laxitud de los ligamentos pueden llevar a la adopción de posturas desfavorables, poniendo a los niños en riesgo de desarrollar trastornos musculoesqueléticos en el futuro.
Si bien se espera que los niños con síndrome de Down caminen, lo hacen mucho más tarde que sus compañeros, creando una brecha en movilidad, exploración y socialización en los primeros años de vida. La movilidad durante los primeros años es crucial para facilitar cascadas de desarrollo recíproco en la cognición, la comunicación y las habilidades motoras, así como para reducir los retrasos en el desarrollo y las disparidades en la participación de los niños con síndrome de Down en comparación con sus pares. Si bien la intervención temprana es común durante este tiempo para facilitar el movimiento, los patrones de práctica clínica varían ampliamente y existen pocas intervenciones basadas en evidencia o tecnologías de asistencia para apoyar a los niños y sus familias.
El entrenamiento en cinta rodante es actualmente la única intervención que ha demostrado eficacia para niños pequeños con hipotonía, pero sólo para mejorar la velocidad al caminar entre niños que ya pueden caminar. Sin embargo, el entrenamiento tradicional en cinta rodante es limitado porque no permite las experiencias sensoriomotoras y las interacciones sociales que ocurren con la movilidad autoiniciada en entornos naturales enriquecidos y, a menudo, impredecibles. Como tal, es posible que el entrenamiento en cinta rodante y otras intervenciones clínicas no aborden completamente la necesidad de oportunidades de movilidad holísticas y multimodales.
La movilidad aumentada, en forma de sistemas de soporte parcial del peso corporal, entrenadores de marcha y movilidad eléctrica, se ha propuesto como una intervención prometedora y complementaria para apoyar el desarrollo temprano del síndrome de Down. Si bien estas herramientas tienen el potencial de cerrar la brecha en la movilidad autoiniciada y acelerar el inicio de la marcha independiente, se sabe poco científicamente sobre cómo los niños interactúan con estos dispositivos ni cómo estos dispositivos moldean sus interacciones con su entorno. Además, existe una falta de conocimiento sobre el impacto de los diferentes dispositivos de movilidad en el desarrollo físico y la postura del niño.
En esta investigación, los investigadores proponen cuantificar las estrategias de exploración, postura y control motor de un niño mientras utiliza dos tecnologías de asistencia prometedoras para niños pequeños preambulatorios con síndrome de Down: un sistema de apoyo parcial del peso corporal (PUMA, Enliten, LLC.) y un dispositivo de movilidad motorizado (Explorer Mini, Permobil) que se puede utilizar tanto en postura sentada como de pie.
Los participantes asistirán a un total de cuatro sesiones de juego en las que jugarán a) sin dispositivos, b) con soporte parcial del peso corporal, c) en el Explorer Mini en postura de pie y d) en el Explorer Mini en postura sentada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de síndrome de Down
- tienen entre 12 y 36 meses de edad
- son capaces de sentarse erguidos sin apoyo
- Son capaces de tolerar moverse por el espacio mientras están de pie durante 30 minutos.
- pesan menos de 35 libras
- miden menos de 39 pulgadas de alto
Criterios de exclusión:
- son capaces de caminar 10 pies de forma independiente
- haber tenido experiencia previa con los sistemas Explorer Mini o PUMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin dispositivo
Los niños jugarán durante 30 minutos sin utilizar ningún dispositivo de movilidad.
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Comparador activo: Explorer Mini en postura sentada
Los niños jugarán durante 30 minutos utilizando el Explorer Mini en postura sentada.
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El Explorer Mini (Permobil AB, Suecia) es un dispositivo de movilidad motorizado aprobado por la FDA, disponible comercialmente, destinado a niños pequeños de entre 12 y 36 meses de edad con limitaciones de movilidad (límite de peso: 35 libras; límite de altura: 39,4 pulgadas).
Es liviano (52 lbs.
incluida la batería) y cabe en la mayoría de los automóviles (largo: 25 pulgadas; ancho: 19 pulgadas; altura ajustable: 29-37 pulgadas).
El Explorer Mini funciona con una batería de 12 voltios con un alcance de conducción de 3,5 millas y una velocidad máxima de 1,5 mph, se controla mediante un joystick con un radio de giro de 360 grados, tiene control de velocidad proporcional con 5 opciones de velocidad y puede ser utilizado en posición sentada o de pie.
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Comparador activo: Explorer Mini en posición de pie
Los niños jugarán durante 30 minutos utilizando el Explorer Mini en posición de pie.
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El Explorer Mini (Permobil AB, Suecia) es un dispositivo de movilidad motorizado aprobado por la FDA, disponible comercialmente, destinado a niños pequeños de entre 12 y 36 meses de edad con limitaciones de movilidad (límite de peso: 35 libras; límite de altura: 39,4 pulgadas).
Es liviano (52 lbs.
incluida la batería) y cabe en la mayoría de los automóviles (largo: 25 pulgadas; ancho: 19 pulgadas; altura ajustable: 29-37 pulgadas).
El Explorer Mini funciona con una batería de 12 voltios con un alcance de conducción de 3,5 millas y una velocidad máxima de 1,5 mph, se controla mediante un joystick con un radio de giro de 360 grados, tiene control de velocidad proporcional con 5 opciones de velocidad y puede ser utilizado en posición sentada o de pie.
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Comparador activo: Arnés de soporte parcial del peso corporal de ayuda a la movilidad portátil (PUMA)
Los niños jugarán durante 30 minutos con apoyo parcial de su peso corporal proporcionado por PUMA.
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La Ayuda de Movilidad Portátil para Niños (PUMA; Enliten LLC) es un sistema de dosel portátil que utiliza una estructura de riel de soporte superior y un contrapeso.
La estructura del riel consta de dos vigas rígidas paralelas que se montan en la estructura del dosel y una viga móvil perpendicular que permite libertad de movimiento en una dirección.
La libertad de movimiento en sentido contrario se consigue mediante un sistema de poleas a lo largo de la viga móvil que conecta el arnés a un contrapeso.
El contrapeso proporciona una fuerza vertical pasiva que contrarresta la gravedad.
El PUMA proporciona soporte de movilidad bidimensional en más de 81 pies cuadrados (9 pies x 9 pies).
La barra superior está conectada en 4 puntos a un arnés de uso infantil.
Los niños son libres de moverse en muchas posturas, como sentarse, gatear, pararse y caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de espacio explorado
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de juego de 30 minutos para cada brazo del estudio (sesión 1, sesión 2, sesión 3, sesión 4)
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La trayectoria del movimiento de cada niño durante las sesiones de juego se rastreará a partir de grabaciones de video y datos de sensores.
Luego, el camino se utilizará para determinar el porcentaje del espacio de juego disponible que exploró el niño.
Los valores oscilarán entre 0 y 100%; un valor más alto indica más espacio explorado.
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Al final de cada sesión de juego de 30 minutos para cada brazo del estudio (sesión 1, sesión 2, sesión 3, sesión 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía integrada normalizada (EMG)
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de juego de 30 minutos para cada brazo del estudio (sesión 1, sesión 2, sesión 3, sesión 4)
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Los niños usarán sensores de electromiografía (EMG) mientras juegan.
Mediremos la actividad muscular bilateral del tibial anterior, gastrocnemio, cuádriceps, isquiotibiales (bíceps femoral), erector de la columna y paraespinal cervical mediante EMG de superficie.
Los datos de EMG se filtrarán de paso alto (40 Hz), se rectificarán y se filtrarán de paso bajo (10 Hz) para crear una envoltura lineal de actividad muscular durante las sesiones de juego.
Para cada grupo de músculos, calcularemos la señal EMG integrada, o área bajo la curva, para cada sesión normalizada por tiempo en el dispositivo.
Los valores oscilarán entre 0 y 100%; los valores más altos indican más actividad muscular.
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Al final de cada sesión de juego de 30 minutos para cada brazo del estudio (sesión 1, sesión 2, sesión 3, sesión 4)
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Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST) 2.1: versión para niños
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de juego de 30 minutos para cada brazo del estudio (sesión 1, sesión 2, sesión 3, sesión 4)
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QUEST 2.1: Versión para niños es una extensión de la herramienta QUEST original diseñada específicamente para niños que utilizan tecnología de asistencia.
El objetivo principal de esta prueba es evaluar qué tan bien los dispositivos de tecnología de asistencia satisfacen las necesidades de los niños y mejoran su satisfacción general con estos dispositivos.
El cuestionario está diseñado para recopilar información sobre diversos aspectos de la tecnología de asistencia, incluida su funcionalidad, facilidad de uso y su impacto en la vida del usuario.
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Al final de cada sesión de juego de 30 minutos para cada brazo del estudio (sesión 1, sesión 2, sesión 3, sesión 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Daño Cerebral Crónico
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Parálisis cerebral
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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