Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вверх, вниз и вокруг: оценка мобильных устройств для маленьких детей с синдромом Дауна

27 апреля 2026 г. обновлено: Heather Feldner, University of Washington
В этом исследовании будут изучены первоначальные впечатления маленьких детей с синдромом Дауна от мобильных устройств. Биомеханика и исследование детей будут оцениваться количественно, пока они используют как надземную систему частичной поддержки веса тела, так и электромобильное устройство.

Обзор исследования

Подробное описание

У маленьких детей с синдромом Дауна наблюдаются задержки в познании, общении и подвижности. В результате гипоплазии мозжечка у детей с синдромом Дауна наблюдаются нарушение баланса и координации, мышечная гипотония, снижение мышечной силы и слабость связок. Низкий мышечный тонус и слабость связок могут привести к принятию неблагоприятных поз, подвергая детей риску развития нарушений опорно-двигательного аппарата в будущем.

Хотя от детей с синдромом Дауна ожидается, что они начнут ходить, они делают это значительно позже, чем их сверстники, что создает разрыв в мобильности, исследованиях и социализации в первые годы жизни. Мобильность в первые годы жизни имеет решающее значение для содействия каскадному взаимному развитию когнитивных, коммуникативных и двигательных навыков, а также для уменьшения задержек в развитии и различий в участии детей с синдромом Дауна по сравнению со их сверстниками. Хотя в это время широко распространено раннее вмешательство для облегчения движения, модели клинической практики сильно различаются, и существует мало научно обоснованных вмешательств или ассистивных технологий для поддержки детей и их семей.

Тренировка на беговой дорожке в настоящее время является единственным вмешательством, которое продемонстрировало эффективность для детей раннего возраста с гипотонией, но только для улучшения скорости ходьбы у уже ходящих детей. Однако традиционная тренировка на беговой дорожке ограничена тем, что она не позволяет получить сенсомоторный опыт и социальные взаимодействия, которые происходят при самостоятельной мобильности в обогащенной и часто непредсказуемой природной среде. Таким образом, тренировка на беговой дорожке и другие клинические вмешательства могут не полностью удовлетворить потребность в целостных и мультимодальных возможностях мобильности.

Расширенная мобильность - в виде систем частичной поддержки веса тела, тренажеров для ходьбы и электромобильности - была предложена в качестве многообещающего и дополнительного вмешательства для поддержки раннего развития синдрома Дауна. Хотя эти инструменты потенциально способны преодолеть разрыв в самостоятельной мобильности и ускорить начало самостоятельной ходьбы, с научной точки зрения мало что известно о том, как дети взаимодействуют с этими устройствами и как эти устройства формируют их взаимодействие с окружающей средой. Кроме того, недостаточно знаний о влиянии различных мобильных устройств на физическое развитие и осанку ребенка.

В этом исследовании исследователи предлагают количественно оценить стратегии исследования, позы и контроля движений ребенка, используя две многообещающие вспомогательные технологии для детей раннего возраста с синдромом Дауна: систему поддержки частичного веса тела (PUMA, Enliten, LLC.) и мобильное устройство с электроприводом (Explorer Mini, Permobil), которое можно использовать как в сидячем, так и в стоячем положении.

Участники проведут в общей сложности четыре игровых сеанса, в которых они будут играть: а) без устройств, б) с частичной поддержкой веса тела, в) в Explorer Mini в положении стоя и г) в Explorer Mini в положении сидя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • иметь диагноз синдром Дауна
  • в возрасте от 12 до 36 месяцев
  • могут сидеть прямо без поддержки
  • способны переносить перемещение в пространстве в вертикальном положении в течение 30 минут
  • весят менее 35 фунтов
  • рост ниже 39 дюймов

Критерии исключения:

  • могут пройти 10 футов самостоятельно
  • имели предыдущий опыт работы с системами Explorer Mini или PUMA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет устройства
Дети будут играть в течение 30 минут, не используя никаких мобильных устройств.
Активный компаратор: Explorer Mini в сидячем положении
Дети будут играть в течение 30 минут, используя Explorer Mini в сидячем положении.
Explorer Mini (Permobil AB, Швеция) — это коммерчески доступное, одобренное FDA электромобильное мобильное устройство, предназначенное для маленьких детей в возрасте от 12 до 36 месяцев с ограничениями подвижности (ограничение по весу: 35 фунтов; ограничение по росту: 39,4 дюйма). Он легкий (52 фунта). включая батарею) и подходит для большинства автомобилей (длина: 25 дюймов; ширина: 19 дюймов; регулируемая высота: 29–37 дюймов). Explorer Mini работает от 12-вольтовой батареи, имеет запас хода 3,5 мили и максимальную скорость 1,5 мили в час, управляется с помощью джойстика с радиусом поворота на 360 градусов, имеет пропорциональное управление скоростью с 5 вариантами скорости и может быть используется в положении сидя или стоя.
Активный компаратор: Explorer Mini в положении стоя
Дети будут играть в течение 30 минут, используя Explorer Mini в положении стоя.
Explorer Mini (Permobil AB, Швеция) — это коммерчески доступное, одобренное FDA электромобильное мобильное устройство, предназначенное для маленьких детей в возрасте от 12 до 36 месяцев с ограничениями подвижности (ограничение по весу: 35 фунтов; ограничение по росту: 39,4 дюйма). Он легкий (52 фунта). включая батарею) и подходит для большинства автомобилей (длина: 25 дюймов; ширина: 19 дюймов; регулируемая высота: 29–37 дюймов). Explorer Mini работает от 12-вольтовой батареи, имеет запас хода 3,5 мили и максимальную скорость 1,5 мили в час, управляется с помощью джойстика с радиусом поворота на 360 градусов, имеет пропорциональное управление скоростью с 5 вариантами скорости и может быть используется в положении сидя или стоя.
Активный компаратор: Портативный ремень безопасности для частичной поддержки веса тела (PUMA) для облегчения передвижения
Дети будут играть в течение 30 минут с частичной поддержкой веса тела, предоставляемой PUMA.
Портативное средство передвижения для детей (PUMA; Enliten LLC) представляет собой портативную систему навеса, в которой используется конструкция опорных рельсов и противовес. Рельсовая конструкция состоит из двух жестких параллельных балок, которые крепятся к конструкции навеса, и одной перпендикулярной подвижной балки, обеспечивающей свободу движения в одном направлении. Свобода движения в обратном направлении достигается системой шкивов вдоль подвижной балки, соединяющей обвязку с противовесом. Противовес создает пассивную вертикальную силу, противодействующую гравитации. PUMA обеспечивает поддержку двумерной мобильности на площади более 81 кв. фута (9 х 9 футов). Перекладина крепится в 4 точках к ремням безопасности, которые носят дети. Дети могут свободно передвигаться во многих позах, включая сидение, ползание, стояние и ходьбу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент исследованного космоса
Временное ограничение: В конце каждой 30-минутной игровой сессии для каждой группы исследования (сессия 1, сессия 2, сессия 3, сессия 4)
Путь движения каждого ребенка во время игровых сеансов будет отслеживаться по видеозаписям и данным датчиков. Затем путь будет использоваться для определения процента доступного игрового пространства, которое исследовал ребенок. Значения будут варьироваться от 0 до 100 %, более высокое значение указывает на большее исследованное пространство.
В конце каждой 30-минутной игровой сессии для каждой группы исследования (сессия 1, сессия 2, сессия 3, сессия 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная интегральная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: В конце каждой 30-минутной игровой сессии для каждой группы исследования (сессия 1, сессия 2, сессия 3, сессия 4)
Во время игры дети будут носить датчики электромиографии (ЭМГ). Мы будем измерять двустороннюю мышечную активность передней большеберцовой мышцы, икроножной мышцы, квадрицепса, подколенных сухожилий (двуглавой мышцы бедра), разгибателя позвоночника и шейно-параспинальной мышцы с помощью поверхностной ЭМГ. Данные ЭМГ будут подвергаться высокочастотной фильтрации (40 Гц), исправлению и низкочастотной фильтрации (10 Гц) для создания линейной огибающей мышечной активности во время игровых сессий. Для каждой группы мышц мы рассчитаем интегрированный сигнал ЭМГ или площадь под кривой для каждого сеанса, нормализованную по времени пребывания в устройстве. Значения будут находиться в диапазоне от 0 до 100 %, более высокие значения указывают на большую мышечную активность.
В конце каждой 30-минутной игровой сессии для каждой группы исследования (сессия 1, сессия 2, сессия 3, сессия 4)
Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST) 2.1: Детская версия
Временное ограничение: В конце каждой 30-минутной игровой сессии для каждой группы исследования (сессия 1, сессия 2, сессия 3, сессия 4)
QUEST 2.1: Детская версия — это расширение оригинального инструмента QUEST, созданное специально для детей, использующих вспомогательные технологии. Основная цель этого теста — оценить, насколько хорошо вспомогательные технологические устройства отвечают потребностям детей и повысить их общую удовлетворенность этими устройствами. Анкета предназначена для сбора информации о различных аспектах ассистивных технологий, включая их функциональность, простоту использования и влияние на жизнь пользователя.
В конце каждой 30-минутной игровой сессии для каждой группы исследования (сессия 1, сессия 2, сессия 3, сессия 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться