- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06591559
Op, ned og hele vejen rundt: Evaluering af mobilitetsudstyr til små børn med Downs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små børn med Downs syndrom oplever forsinkelser i kognition, kommunikation og mobilitet. Som et resultat af cerebellar hypoplasi har børn med Downs syndrom ændret balance og koordination, muskelhypotoni, nedsat muskelstyrke og ledbåndsløshed. Lav muskeltonus og båndløshed kan føre til indførelse af ugunstige arbejdsstillinger, hvilket udsætter børn for risiko for at udvikle muskel- og skeletlidelser i fremtiden.
Mens børn med Downs syndrom forventes at gå, gør de det betydeligt senere end deres jævnaldrende, hvilket skaber et hul i mobilitet, udforskning og socialisering i de første leveår. Mobilitet i de første år er afgørende for at lette kaskader af gensidig udvikling inden for kognition, kommunikation og motoriske færdigheder, samt reducere udviklingsforsinkelser og deltagelsesforskelle for børn med Downs syndrom sammenlignet med deres jævnaldrende. Mens tidlig intervention er almindelig i denne tid for at lette bevægelse, varierer kliniske praksismønstre meget, og der er få evidensbaserede interventioner eller hjælpeteknologier til at støtte børn og deres familier.
Løbebåndstræning er i øjeblikket den eneste intervention, der har vist effekt for små børn med hypotoni, men kun til at forbedre ganghastigheden blandt allerede ambulerende børn. Traditionel løbebåndstræning er dog begrænset, idet den ikke giver mulighed for de sansemotoriske oplevelser og sociale interaktioner, der opstår med selvinitieret mobilitet i berigede, og ofte uforudsigelige, naturlige miljøer. Som sådan kan løbebåndstræning og andre kliniske interventioner muligvis ikke fuldt ud imødekomme behovet for holistiske og multimodale mobilitetsmuligheder.
Øget mobilitet - i form af støttesystemer til delvis kropsvægt, gangtrænere og motoriseret mobilitet - er blevet foreslået som en lovende og komplementær intervention til at støtte tidlig udvikling af Downs syndrom. Selvom disse værktøjer har potentialet til at bygge bro over kløften i selv-initieret mobilitet og fremskynde begyndelsen af selvstændig gang, er der ikke meget videnskabeligt kendt om, hvordan børn interagerer med disse enheder, eller hvordan disse enheder former deres interaktioner med deres omgivelser. Endvidere mangler der viden om forskellige mobilitetsredskabers indvirkning på et barns fysiske udvikling og kropsholdning.
I denne forskning foreslår efterforskerne at kvantificere et barns udforskning, kropsholdning og motoriske kontrolstrategier, mens de bruger to lovende hjælpeteknologier til præambulatoriske småbørn med Downs syndrom: et støttesystem med delvis kropsvægt (PUMA, Enliten, LLC.) og et el-køretøj (Explorer Mini, Permobil), der kan bruges i både siddende og stående stillinger.
Deltagerne vil deltage i i alt fire legesessioner, hvor de vil spille med a) ingen enheder, b) delvis kropsvægtstøtte, c) i Explorer Mini i stående stilling og d) i Explorer Mini i siddende stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en diagnose af Downs syndrom
- er mellem 12-36 måneder
- er i stand til at sidde oprejst uden støtte
- er i stand til at tolerere at bevæge sig gennem rummet, mens de står oprejst i 30 minutter
- er under 35 pund i vægt
- er under 39 tommer høje
Ekskluderingskriterier:
- er i stand til at gå 10 fod uafhængigt
- har tidligere erfaring med Explorer Mini- eller PUMA-systemerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen enhed
Børn vil lege i 30 minutter uden mobiludstyr.
|
|
|
Aktiv komparator: Explorer Mini i siddende stilling
Børn vil lege i 30 minutter ved at bruge Explorer Mini i siddende stilling.
|
Explorer Mini (Permobil AB, Sverige) er en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt drevet mobilitetsanordning beregnet til små børn mellem 12-36 måneder med mobilitetsbegrænsninger (vægtgrænse: 35 lbs; højdegrænse: 39,4 tommer).
Den er let (52 lbs.
inklusive batteri) og passer i de fleste biler (længde: 25 tommer; bredde: 19 tommer; justerbar højde: 29-37 tommer).
Explorer Mini kører på et 12-volts batteri med en rækkevidde på 3,5 miles og en maksimal hastighed på 1,5 mph, styres via et joystick med en 360-graders venderadius, har proportional hastighedskontrol med 5 hastighedsmuligheder og kan bruges i siddende eller stående stilling.
|
|
Aktiv komparator: Explorer Mini i stående stilling
Børn vil lege i 30 minutter ved at bruge Explorer Mini i en stående stilling.
|
Explorer Mini (Permobil AB, Sverige) er en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt drevet mobilitetsanordning beregnet til små børn mellem 12-36 måneder med mobilitetsbegrænsninger (vægtgrænse: 35 lbs; højdegrænse: 39,4 tommer).
Den er let (52 lbs.
inklusive batteri) og passer i de fleste biler (længde: 25 tommer; bredde: 19 tommer; justerbar højde: 29-37 tommer).
Explorer Mini kører på et 12-volts batteri med en rækkevidde på 3,5 miles og en maksimal hastighed på 1,5 mph, styres via et joystick med en 360-graders venderadius, har proportional hastighedskontrol med 5 hastighedsmuligheder og kan bruges i siddende eller stående stilling.
|
|
Aktiv komparator: Bærbar mobilitetsstøttesele til delvis kropsvægt (PUMA)
Børn vil lege i 30 minutter med delvis kropsvægtstøtte fra PUMA.
|
Den bærbare mobilitetshjælp til børn (PUMA; Enliten LLC) er et bærbart baldakinsystem, der bruger en overliggende støtteskinnestruktur og en modvægt.
Skinnestrukturen består af to stive parallelle bjælker, der monteres på baldakinstrukturen, og en vinkelret mobil bjælke, der giver mulighed for bevægelsesfrihed i én retning.
Bevægelsesfrihed i den modsatte retning opnås ved et system af remskiver langs den bevægelige bjælke, der forbinder selen med en modvægt.
Modvægten giver en passiv lodret kraft, der modvirker tyngdekraften.
PUMA giver 2-dimensionel mobilitetsstøtte over 81 ft2 (9 ft x 9 ft).
Overheadstangen er forbundet på 4 punkter til en børnebåret sele.
Børn kan frit bevæge sig gennem mange stillinger, herunder siddende, kravlende, stående og gående.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af det udforskede rum
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 30-minutters spillesession for hver studiearm (session 1, session 2, session 3, session 4)
|
Stien for hvert barns bevægelse under legesessionerne vil blive sporet fra videooptagelser og sensordata.
Stien vil derefter blive brugt til at bestemme procentdelen af den ledige legeplads, som barnet udforskede.
Værdier vil variere fra 0 - 100 %, en højere værdi indikerer mere udforsket plads.
|
Ved afslutningen af hver 30-minutters spillesession for hver studiearm (session 1, session 2, session 3, session 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret integreret elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 30-minutters spillesession for hver studiearm (session 1, session 2, session 3, session 4)
|
Børn vil bære elektromyografi (EMG) sensorer, mens de leger.
Vi vil måle den bilaterale muskelaktivitet af tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps, hamstrings (biceps femoris), erector spinae og cervikal paraspinal ved hjælp af overflade-EMG'er.
EMG-data vil blive højpasfiltreret (40 Hz), ensrettet og lavpasfiltreret (10 Hz) for at skabe en lineær omhylning af muskelaktivitet under spillesessioner.
For hver muskelgruppe vil vi beregne det integrerede EMG-signal, eller området under kurven, for hver session normaliseret efter tid i enheden.
Værdier vil variere fra 0 til 100 %, højere værdier indikerer mere muskelaktivitet.
|
Ved afslutningen af hver 30-minutters spillesession for hver studiearm (session 1, session 2, session 3, session 4)
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.1: Børneversion
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 30-minutters spillesession for hver studiearm (session 1, session 2, session 3, session 4)
|
QUEST 2.1: Children-versionen er en udvidelse af det originale QUEST-værktøj, der er skræddersyet specifikt til børn, der bruger hjælpemidler.
Det primære formål med denne test er at evaluere, hvor godt hjælpemidler opfylder børns behov og øger deres generelle tilfredshed med disse enheder.
Spørgeskemaet er designet til at indsamle information om forskellige aspekter af hjælpemidlet, herunder dets funktionalitet, brugervenlighed og indvirkning på brugerens liv.
|
Ved afslutningen af hver 30-minutters spillesession for hver studiearm (session 1, session 2, session 3, session 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather A Feldner, PhD, PT, PCS, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Hjerneskade, kronisk
- Intellektuel handicap
- Kromosomlidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Cerebral Parese
- Downs syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018915
- 5TL1TR002318-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .