認知および音楽トレーニング + 従来型 SOC を軽減したデジタル MD が、読み書き表現力に欠陥がある特定の学習障害を持つ小児参加者の読み書きスキルに及ぼす影響を、従来型 SOC を受けた対照群と比較して検証します。 (POPPINS-02)
従来のケア標準の低下に加えて、認知および音楽トレーニングのためのデジタル医療機器ポピンズ臨床が、読み書きおよび/または書き言葉表現に関する特定の学習障害を持つ小児参加者の読み書きスキルに及ぼす影響を調べる多中心ランダム化非劣性研究従来の標準治療を受けた対照群と比較した場合の赤字。
Poppins-02 は、読書に伴う特定の学習障害を持つ小児参加者の読み書きスキルに対する、従来の標準治療の軽減に加えて、認知トレーニングおよび音楽トレーニングのためのデジタル医療機器 Poppins Clinical の効果を調べる多中心ランダム化非劣性研究です。および/または文章表現の欠陥。
参加者は、減らされた言語療法および読解療法セッション（2週間ごとに1セッション）と組み合わせて医療機器を使用する実験グループ、または従来の標準治療、つまり1回の言語療法および読解療法セッションを受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。週ごとに。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デジタル医療機器ポピンズクリニカルの、7歳から11歳の小児に対する言語療法および読書療法セッションの削減に加えて、読み書き能力に対する影響を評価することを目的とした、多中心ランダム化非劣性臨床試験である。
Poppins Clinical は、音楽および認知トレーニング プログラムと書き言葉トレーニング プログラムを組み合わせた医療機器としてのソフトウェア (saMD) です。 読解力に欠陥がある特定学習障害（SLD）の子供たちに治療的リハビリテーションを提供することを目的としています。 Poppins Clinical saMD はタブレットまたはスマートフォン上で動作し、本格的なゲームの形式で子供たちに楽しくインタラクティブなゲーム体験を提供するように設計されています。
したがって、POPPINS-02 研究では、次の 2 つの患者群を含めることを提案しています。
- 実験部門は、従来の言語療法と読解療法の削減（2週間ごとに1セッション）に加えて、12週間のポピンズ臨床トレーニングの恩恵を受けました。
- 対照群には、12週間の間、従来の言語および読解療法（週に1セッション）のみを実施した。
最初のプレテスト後に、ランダム化リストが生成され、患者を実験群または対照群に誘導し、両親、患者、および言語聴覚士に通知されます。 研究者とそのチームは、患者の割り当てグループについて知らされません。 したがって、親、患者、言語療法士および読解療法士はランダム化を認識しているため、これは単盲検研究になります。
実験グループでは、患者はポピンズ クリニカルによるトレーニングを週に 5 セッション受けられ、各セッションは約 20 分続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Paris 75013
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Poitiers、フランス、86000
- Hôpital Henri Laborit Poitiers, 86000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 音声言語評価に基づく、読解障害を伴う SLD の診断。 読字障害を伴う SLD は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5-TR、2022) および国際疾病分類 (ICD-11、2022) で定義されています。 音声言語評価は、SD（標準偏差）が-1.4以上の少なくとも3回の読解および/または書き起こしテスト、または20パーセンタイル未満の結果、または少なくともSDが少なくとも2回の読解および/または書き起こしテストで構成されている必要があります。 - 2 SD または 10 パーセンタイル未満の結果。
- 対象年齢は7歳から11歳で、CE1からCM2まで登録。
- 2年未満の言語療法および読解療法を受けている被験者。
- 家庭でフランス語を母語とするかフランス語のバイリンガルであり、フランスで 3 年以上学校教育を受けていること。
- タブレットやスマートフォンを自宅で利用可能。
- 対象者はフランス国民保険 (Sécurité Sociale) に所属しています。
- 被験者および親/法定後見人は、参加することに同意し、プロトコルに従うことを約束します。
除外基準:
- 被験者は以前に Poppins Clinical または以前のバージョン (Mila-Learn) を使用していました。
- 不安定な慢性疾患（研究者の裁量による）。
- 自閉症スペクトラム障害または知的障害が証明されている参加者。
- 視覚または聴覚の障害によりタブレットまたはスマートフォンの使用が妨げられる。
- 研究者が患者の治験参加を妨げる可能性があると判断した状態
- 結果に影響を与える可能性のある介入研究に積極的に参加している参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
毎週 1 回の言語療法と読解療法のセッション、医療機器は使用しない Poppins Clinical
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実験的：実験的
言語療法および読解療法のセッション（2週間に1回）の削減と医療機器ポピンズ・クリニカルの使用
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Poppins Clinicalは、音楽・認知トレーニングプログラムと書き言葉トレーニングプログラムを組み合わせた医療機器としてのソフトウェアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語療法と読解療法のみと比較して、言語療法と読解療法を減らした場合の補完としてのポピンズ クリニカルの非劣性を評価します。
時間枠：12週間
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このエンドポイントは、EVALEO 2分間単語読解テスト（EVAL2M）によって測定される単語読解課題と、正しく読み取られた単語の数を測定することにより、読解能力の非劣性を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な安全目標
時間枠：12週間
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有害事象があれば参加者から収集されます。 参加者によって報告された有害事象の評価 |
12週間
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第 2 の目的 1: Poppins Clinical を追加した場合の読解力への影響を速度の観点から評価する (非劣性)
時間枠：12週間
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このエンドポイントは、EVALEO 2分間単語読解テスト（EVAL2M）で測定される単語読解課題と、読解単語数の計測を用いて、読解能力の非劣性を評価します。
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12週間
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二次目的 2: Poppins Clinical を追加した場合のテキスト読解スキルへの影響を評価する (非劣性)
時間枠：12週間
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このエンドポイントは、テキスト読み取りテスト (Alouette) によって評価される速度と精度の観点から、単語読み取りスキルに対する Poppins Clinical の追加の効果を評価します。
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12週間
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二次目的 4: 2 つのグループ (EXPE/CONT) 間の親のストレス レベルに対するポピンズ クリニカルの追加の効果の評価 (非劣性)
時間枠：12週間
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このエンドポイントでは、ポピンズ クリニカルの追加が親のストレス レベルに及ぼす影響を調査します。これは、子育てストレス指数の短縮形を使用して測定されます。
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12週間
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二次目的 5: ポピンズ クリニカルを追加した場合の 2 つのグループ (EXPE/CONT) 間の両親の生活の質に及ぼす影響の説明と比較 (非劣性)
時間枠：12週間
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このエンドポイントは、EQ-5D-5L 生活の質アンケートを使用して測定された、親の生活の質に対するポピンズ クリニカルの追加の影響を検査します。
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12週間
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二次目標 3: 児童の治療に関連する海岸の説明と評価
時間枠：12週間
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このエンドポイントは、カスタムメイドのアンケートを使用して、治療セッション数、セッションあたりの費用、医療機器の費用、交通費に基づいて、2 つのグループ間の医療に関連する負担を評価します。
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12週間
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副次結果 6: 2 つのグループ間のメタ音韻スキルに対するポピンズ クリニカルの追加の効果を評価する (EXPE/CONT) (非劣性)
時間枠：12週間
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このエンドポイントは、BALE 音素抑制テスト (正解スコア) によって評価されるメタ音韻スキルに対するポピンズ クリニカルの追加の効果を評価します。
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12週間
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第 2 の目的 7: Poppins Clinical を追加した場合の文章理解への影響を評価する (非劣性)
時間枠：12週間
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このエンドポイントは、コンピューター化された適応型テストバッテリー (BMT-i) を使用して評価されるテキスト理解に対するポピンズ クリニカルの追加の効果を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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