Badanie wpływu cyfrowego MD na trening poznawczy i muzyczny + obniżone konwencjonalne SOC na umiejętności czytania i pisania dzieci ze specyficznymi trudnościami w uczeniu się z deficytem w czytaniu i/lub pisaniu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą konwencjonalne SOC. (POPPINS-02)

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym równoważności, którego celem jest ocena wpływu cyfrowego urządzenia medycznego Poppins Clinical, w uzupełnieniu ograniczonych sesji terapii mowy i czytania u dzieci w wieku od 7 do 11 lat, na ich umiejętności czytania i pisania.

Poppins Clinical to oprogramowanie będące wyrobem medycznym (saMD), które łączy w sobie program szkolenia muzycznego i poznawczego oraz program szkolenia w zakresie języka pisanego. Ma on na celu zapewnienie rehabilitacji leczniczej dzieciom ze specyficznymi zaburzeniami uczenia się (SLD) i deficytem czytania. Poppins Clinical saMD działa na tablecie lub smartfonie i ma na celu zapewnienie dzieciom zabawnej i interaktywnej rozgrywki w formie poważnej gry.

W badaniu POPPINS-02 zaproponowano zatem uwzględnienie dwóch ramion pacjentów:

• Ramię eksperymentalne korzystające ze szkolenia Poppins Clinical przez 12 tygodni jako uzupełnienie ograniczonej konwencjonalnej terapii mowy i czytania (1 sesja co 2 tygodnie),
• Grupa kontrolna, w której zastosowano wyłącznie konwencjonalną terapię mowy i czytania (1 sesja tygodniowo) przez 12 tygodni.

Zostanie wygenerowana lista randomizacyjna, kierująca pacjentów do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej i informująca rodziców, pacjenta oraz logopedę po pierwszym teście wstępnym. Badacz i jego zespół nie będą widzieć grupy przydzielonych pacjentów. Jest to zatem badanie z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ rodzice, pacjenci oraz logopedzi i terapeuci czytania będą świadomi randomizacji.

W grupie eksperymentalnej pacjenci będą mieli dostęp do treningów z Poppins Clinical przez 5 sesji tygodniowo, każda sesja trwająca około 20 minut.