Examinar el efecto de un MD digital para el entrenamiento cognitivo y musical + SOC convencional reducido en las habilidades de lectura y escritura de participantes pediátricos con una discapacidad específica de aprendizaje con déficit de lectura y/o expresión escrita frente a un grupo de control que recibe SOC convencional. (POPPINS-02)
Estudio multicéntrico aleatorizado de no inferioridad que examina el efecto del dispositivo médico digital Poppins Clinical para el entrenamiento cognitivo y musical, además del estándar de atención convencional reducido, en las habilidades de lectura y escritura de participantes pediátricos con una discapacidad específica de aprendizaje con la lectura y/o la expresión escrita Déficit comparado con un grupo de control que recibió el estándar de atención convencional.
Poppins-02 es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad que examina el efecto del dispositivo médico digital Poppins Clinical para el entrenamiento cognitivo y musical, además de un estándar de atención convencional reducido, en las habilidades de lectura y escritura de participantes pediátricos con una discapacidad de aprendizaje específica con la lectura. y/o déficit de expresión escrita.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental que utilizará el dispositivo médico en combinación con sesiones reducidas de logopedia y lectura (1 sesión cada 2 semanas) o al grupo de control que recibirá el estándar de atención convencional, es decir, 1 sesión de logopedia y lectura. por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad, que tiene como objetivo evaluar el impacto del dispositivo médico digital Poppins Clinical, además de sesiones reducidas de logopedia y lectura, en niños de 7 a 11 años en sus habilidades de lectura y escritura.
Poppins Clinical es un software como dispositivo médico (saMD) que combina un programa de entrenamiento musical y cognitivo y un programa de entrenamiento del lenguaje escrito. Se pretende proporcionar una rehabilitación terapéutica a niños con Trastornos Específicos del Aprendizaje (TEL) con déficit lector. Poppins Clinical saMD funciona en una tableta o teléfono inteligente y está diseñado para ofrecer una experiencia de juego divertida e interactiva para los niños en forma de un juego serio.
Por tanto, el estudio POPPINS-02 propone incluir dos grupos de pacientes:
- El brazo experimental se benefició del entrenamiento clínico de Poppins durante 12 semanas además de la terapia de lectura y habla convencional reducida (1 sesión cada 2 semanas),
- El brazo de control recibió solo terapia convencional del habla y la lectura (1 sesión por semana) durante 12 semanas.
Se generará una lista de aleatorización, dirigiendo a los pacientes al grupo experimental o de control e informando a los padres, al paciente y al terapeuta del habla y lectura después de la primera prueba previa. El investigador y su equipo estarán cegados al grupo de asignación de pacientes. Por tanto, es un estudio simple ciego ya que los padres, los pacientes y los terapeutas del habla y la lectura conocerán la aleatorización.
En el grupo experimental, los pacientes tendrán acceso a entrenamiento con Poppins Clinical durante 5 sesiones por semana, cada sesión con una duración aproximada de 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Paris 75013
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Poitiers, Francia, 86000
- Hôpital Henri Laborit Poitiers, 86000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SLD con déficit lector, basado en una evaluación del habla y el lenguaje. SLD con déficit de lectura se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5-TR, 2022) y la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11, 2022). La evaluación del habla y el lenguaje debe consistir en al menos tres pruebas de lectura y/o transcripción con una DE (desviación estándar) de al menos - 1,4 o un resultado inferior al percentil 20 o dos pruebas de lectura y/o transcripción con una DE de al menos - 2 DE o un resultado por debajo del percentil 10;
- Sujeto con edades comprendidas entre 7 y 11 años, matriculados del CE1 al CM2;
- Sujeto que recibe terapia del habla y lectura durante menos de 2 años;
- lengua materna francesa o bilingüismo francés en casa y más de 3 años de escolaridad en Francia;
- Tableta o teléfono inteligente disponible en casa;
- Sujeto afiliado a la Seguridad Social francesa (Sécurité Sociale);
- El sujeto y sus padres/tutores legales dan su consentimiento para participar y se comprometen a seguir el protocolo.
Criterios de exclusión:
- El sujeto ha utilizado previamente Poppins Clinical o una versión anterior (Mila-Learn);
- Enfermedad crónica no estabilizada (a discreción del investigador);
- Participantes con trastornos del espectro autista o discapacidad intelectual documentada;
- Dificultades de visión o audición que impidan el uso de la tableta o teléfono inteligente;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda impedir que el paciente participe en el ensayo.
- Participante que participa activamente en un estudio de intervención que puede afectar los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: CONTROL
1 sesión de logopedia semanal, sin uso del dispositivo médico Poppins Clinical
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Experimental: EXPERIMENTAL
Sesiones reducidas de logopedia y lectura (1 sesión cada 2 semanas) y uso del dispositivo médico Poppins Clinical
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Poppins Clinical es un software como dispositivo médico que combina un programa de entrenamiento musical y cognitivo y un programa de entrenamiento del lenguaje escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la no inferioridad de Poppins Clinical como complemento a la terapia reducida del habla y la lectura en comparación con la terapia del habla y la lectura únicamente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración evalúa la no inferioridad en las habilidades de lectura utilizando una tarea de lectura de palabras medida por la prueba de lectura de palabras de 2 minutos EVALEO (EVAL2M) y midiendo el número de palabras leídas correctamente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cualquier evento adverso se recopilará de los participantes. Evaluación de eventos adversos informados por los participantes. |
12 semanas
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Objetivo secundario 1: Evaluar el efecto de agregar Poppins Clinical sobre las habilidades lectoras en términos de velocidad (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración evalúa la no inferioridad en las habilidades de lectura utilizando una tarea de lectura de palabras medida mediante la prueba de lectura de palabras de 2 minutos EVALEO (EVAL2M) y midiendo el número de palabras leídas.
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12 semanas
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Objetivo secundario 2: Evaluar el efecto de agregar Poppins Clinical en las habilidades de lectura de textos (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración evalúa el efecto de la adición de Poppins Clinical en las habilidades de lectura de palabras en términos de velocidad y precisión según lo evaluado mediante una prueba de lectura de textos (Alouette).
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12 semanas
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Objetivo secundario 4: Evaluación del efecto de la adición de Poppins Clinical sobre el nivel de estrés de los padres entre los dos grupos (EXPE/CONT) (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración examina el impacto de agregar Poppins Clinical en los niveles de estrés de los padres, medido utilizando el índice de estrés parental en forma abreviada.
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12 semanas
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Objetivo secundario 5: Descripción y comparación del efecto de la adición de Poppins Clinical sobre la calidad de vida de los padres entre los dos grupos (EXPE/CONT) (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración examina el impacto de agregar Poppins Clinical en la calidad de vida de los padres, medido mediante el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L.
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12 semanas
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Objetivo secundario 3: descripción y evaluación de la costa asociada al tratamiento infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración evalúa las costas relacionadas con la atención médica entre los dos grupos, en función del número de sesiones de tratamiento, el costo por sesión, el costo del dispositivo médico y el costo de viaje, utilizando un cuestionario personalizado.
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12 semanas
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Resultado secundario 6: evaluar el efecto de agregar Poppins Clinical sobre las habilidades metafonológicas entre los dos grupos (EXPE/CONT) (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración evalúa el efecto de agregar Poppins Clinical en las habilidades metafonológicas según lo evaluado por la prueba de supresión de fonemas BALE (puntuación de respuestas correctas)
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12 semanas
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Objetivo secundario 7: Evaluar el efecto de agregar Poppins Clinical en la comprensión de textos (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración evalúa el efecto de agregar Poppins Clinical en la comprensión de textos evaluados utilizando la batería de pruebas adaptables computarizadas (BMT-i)
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12 semanas
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Dificultades de aprendizaje
- Dislexia
Otros números de identificación del estudio
- POPPINS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .