Examinando o efeito de um MD digital para treinamento cognitivo e musical + SOC convencional reduzido nas habilidades de leitura e escrita de participantes pediátricos com dificuldade de aprendizagem específica com déficit de leitura e/ou expressão escrita versus um grupo de controle que recebe SOC convencional. (POPPINS-02)
Estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade que examina o efeito do dispositivo médico digital Poppins Clinical para treinamento cognitivo e musical, além do padrão convencional de cuidado reduzido nas habilidades de leitura e escrita de participantes pediátricos com dificuldade específica de aprendizagem com leitura e/ou expressão escrita Déficit comparado com um grupo de controle que recebe tratamento convencional.
Poppins-02 é um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade que examina o efeito do dispositivo médico digital Poppins Clinical para treinamento cognitivo e musical, além do padrão convencional reduzido de atendimento nas habilidades de leitura e escrita de participantes pediátricos com dificuldade de aprendizagem específica com leitura e/ou déficit de expressão escrita.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo experimental que usará o dispositivo médico em combinação com sessões reduzidas de terapia de fala e leitura (1 sessão a cada 2 semanas) ou para o grupo de controle que receberá atendimento padrão convencional, ou seja, 1 sessão de terapia de fala e leitura por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado de não inferioridade que tem como objetivo avaliar o impacto do dispositivo médico digital Poppins Clinical além da redução de sessões de terapia de fala e leitura em crianças de 7 a 11 anos em suas habilidades de leitura e escrita.
Poppins Clinical é um software como dispositivo médico (saMD) que combina um programa de treinamento musical e cognitivo e um programa de treinamento de linguagem escrita. Pretende proporcionar uma reabilitação terapêutica a crianças com Perturbações Específicas de Aprendizagem (TAE) com défice de leitura. Poppins Clinical saMD funciona em um tablet ou smartphone e foi projetado para oferecer uma experiência de jogo divertida e interativa para crianças na forma de um jogo sério.
O estudo POPPINS-02 propõe assim incluir dois braços de pacientes:
- O braço experimental beneficiando-se do treinamento Poppins Clinical durante 12 semanas, além da terapia convencional reduzida de fala e leitura (1 sessão a cada 2 semanas),
- O braço de controle tendo apenas terapia convencional de fala e leitura (1 sessão por semana) durante 12 semanas.
Será gerada uma lista de randomização, direcionando os pacientes para o braço experimental ou controle, e informando os pais, o paciente e o fonoaudiólogo após o primeiro pré-teste. O investigador e sua equipe não terão conhecimento do grupo de alocação de pacientes. É, portanto, um estudo cego, uma vez que pais, pacientes e fonoaudiólogos estarão cientes da randomização.
No grupo experimental, os pacientes terão acesso ao treinamento com Poppins Clinical durante 5 sessões semanais, cada sessão com duração aproximada de 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Paris 75013
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Poitiers, França, 86000
- Hôpital Henri Laborit Poitiers, 86000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DEA com déficit de leitura, baseado em avaliação fonoaudiológica. O DEA com déficit de leitura é definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5-TR, 2022) e na Classificação Internacional de Doenças (CID-11, 2022). A avaliação fonoaudiológica deverá ser composta por pelo menos três testes de leitura e/ou transcrição com DP (desvio padrão) de no mínimo - 1,4 ou resultado abaixo do percentil 20 ou dois testes de leitura e/ou transcrição com DP de no mínimo - 2 DP ou resultado abaixo do percentil 10;
- Sujeito com idade entre 7 e 11 anos, matriculado do CE1 ao CM2;
- Sujeito em terapia fonoaudiológica há menos de 2 anos;
- Língua materna francesa ou bilinguismo francês em casa e mais de 3 anos de escolaridade em França;
- Tablet ou smartphone disponível em casa;
- Sujeito afiliado ao Seguro Nacional Francês (Sécurité Sociale);
- O sujeito e os pais/responsáveis legais consentem em participar e se comprometem a seguir o protocolo.
Critérios de exclusão:
- O sujeito já usou o Poppins Clinical ou uma versão anterior (Mila-Learn);
- Doença crônica não estabilizada (a critério do investigador);
- Participantes com transtornos do espectro do autismo ou deficiência intelectual documentada;
- Dificuldades de visão ou audição que impeçam a utilização do tablet ou smartphone;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir o paciente de participar do estudo
- Participante participando ativamente de um estudo intervencionista que pode afetar os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CONTROLAR
1 sessão de terapia de fala e leitura semanal, sem uso do dispositivo médico Poppins Clinical
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Experimental: EXPERIMENTAL
Redução de sessões de terapia de fala e leitura (1 sessão a cada 2 semanas) e uso do dispositivo médico Poppins Clinical
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Poppins Clinical é um software como dispositivo médico que combina um programa de treinamento musical e cognitivo e um programa de treinamento de linguagem escrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a não inferioridade do Poppins Clinical como complemento à terapia de fala e leitura reduzida em comparação com apenas a terapia de fala e leitura.
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint avalia a não inferioridade nas habilidades de leitura usando uma tarefa de leitura de palavras medida pelo teste de leitura de palavras de 2 minutos EVALEO (EVAL2M) e medindo o número de palavras lidas corretamente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo secundário de segurança
Prazo: 12 semanas
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quaisquer eventos adversos serão coletados dos participantes. Avaliação dos eventos adversos relatados pelos participantes |
12 semanas
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Objetivo secundário 1: Avaliar o efeito da adição de Poppins Clinical nas habilidades de leitura em termos de velocidade (não inferioridade)
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint avalia a não inferioridade nas habilidades de leitura usando uma tarefa de leitura de palavras medida pelo teste de leitura de palavras de 2 minutos EVALEO (EVAL2M) e medindo o número de palavras lidas.
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12 semanas
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Objetivo secundário 2: Avaliar o efeito da adição de Poppins Clinical nas habilidades de leitura de texto (não inferioridade)
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint avalia o efeito da adição de Poppins Clinical nas habilidades de leitura de palavras em termos de velocidade e precisão avaliada por um teste de leitura de texto (Alouette).
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12 semanas
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Objetivo secundário 4: Avaliação do efeito da adição de Poppins Clinical no nível de estresse dos pais entre os dois grupos (EXPE/CONT) (não inferioridade)
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint examina o impacto da adição do Poppins Clinical nos níveis de estresse dos pais, medido usando o índice de estresse parental abreviado
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12 semanas
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Objetivo secundário 5: Descrição e comparação do efeito da adição de Poppins Clinical na qualidade de vida dos pais entre os dois grupos (EXPE/CONT) (não inferioridade)
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint examina o impacto da adição do Poppins Clinical na qualidade de vida dos pais, medido usando o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
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12 semanas
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Objetivo secundário 3: descrição e avaliação do litoral associado ao tratamento infantil
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint avalia os custos relacionados com os cuidados médicos entre os dois grupos, com base no número de sessões de tratamento, custo por sessão, custo do dispositivo médico e custo de viagem, através de um questionário personalizado.
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12 semanas
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Resultado secundário 6: avaliar o efeito da adição de Poppins Clinical nas habilidades metafonológicas entre os dois grupos (EXPE/CONT) (não inferioridade)
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint avalia o efeito da adição de Poppins Clinical nas habilidades metafonológicas avaliadas pelo teste de supressão de fonemas BALE (pontuação de respostas corretas)
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12 semanas
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Objetivo secundário 7: Avaliar o efeito da adição de Poppins Clinical na compreensão do texto (não inferioridade)
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint avalia o efeito da adição de Poppins Clinical na compreensão de texto avaliada usando a bateria de testes adaptável computadorizada (BMT-i)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Dislexia
Outros números de identificação do estudo
- POPPINS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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