읽기 및/또는 쓰기 표현 결함이 있는 특정 학습 장애가 있는 소아 참가자의 읽기 및 쓰기 능력에 대한 인지 및 음악 훈련 + 기존 SOC 감소를 위한 디지털 MD의 효과와 기존 SOC를 받은 대조군 비교 조사. (POPPINS-02)
읽기 및/또는 쓰기 표현에 특정 학습 장애가 있는 소아 참가자의 읽기 및 쓰기 기술에 대한 감소된 기존 관리 표준 외에도 디지털 의료 기기 Poppins가 인지 및 음악 훈련에 임상적으로 미치는 영향을 조사하는 다심 무작위 비열등성 연구 기존 표준 치료를 받는 통제 그룹과 비교한 결핍.
Poppins-02는 읽기와 관련된 특정 학습 장애가 있는 소아 참가자의 읽기 및 쓰기 기술에 대한 감소된 기존 표준 치료 외에 인지 및 음악 훈련을 위한 디지털 의료 기기 Poppins Clinical의 효과를 조사하는 다심 무작위 비열등성 연구입니다. 및/또는 서면 표현 부족.
참가자는 말하기 및 읽기 치료 세션(2주마다 1회 세션)과 함께 의료 기기를 사용할 실험 그룹 또는 기존 표준 치료(예: 말하기 및 읽기 치료 세션 1회)를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 일주일에.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 7~11세 어린이를 대상으로 언어 및 읽기 치료 세션 감소와 더불어 디지털 의료기기 Poppins Clinical이 읽기 및 쓰기 능력에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 비열등성 임상시험입니다.
Poppins Clinical은 음악 및 인지 훈련 프로그램과 서면 언어 훈련 프로그램을 결합한 의료기기로서의 소프트웨어(saMD)입니다. 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애(SLD) 아동에게 치료 재활을 제공하기 위한 것입니다. Poppins Clinical saMD는 태블릿이나 스마트폰에서 작동하며 어린이들에게 진지한 게임 형태로 재미있고 대화형 게임 경험을 제공하도록 설계되었습니다.
따라서 POPPINS-02 연구는 두 개의 환자군을 포함할 것을 제안합니다.
- 실험군은 전통적인 언어 및 읽기 치료 감소(2주마다 1회 세션)에 더해 12주 동안 Poppins 임상 교육을 통해 혜택을 받았습니다.
- 대조군은 12주 동안 기존의 말하기 및 읽기 치료(주당 1회)만 받았습니다.
무작위 목록이 생성되어 환자를 실험군 또는 대조군으로 안내하고 첫 번째 사전 테스트 후 부모, 환자, 언어 및 읽기 치료사에게 알립니다. 연구자와 그의 팀은 환자 할당 그룹을 보지 못하게 됩니다. 따라서 부모, 환자, 언어 및 읽기 치료사가 무작위 배정을 알고 있으므로 이는 단일 맹검 연구입니다.
실험 그룹에서 환자는 일주일에 5번의 세션 동안 Poppins Clinical을 통해 교육을 받을 수 있으며, 각 세션은 약 20분 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Paris 75013
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Hôpital Henri Laborit Poitiers, 86000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 언어 평가를 바탕으로 읽기 장애가 있는 SLD를 진단합니다. 읽기 장애가 있는 SLD는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5-TR, 2022) 및 국제 질병 분류(ICD-11, 2022)에 정의되어 있습니다. 음성 언어 평가는 최소 - 1.4의 SD(표준 편차)를 갖는 최소 3개의 읽기 및/또는 전사 테스트 또는 20번째 백분위수 미만의 결과 또는 SD가 최소 2개의 읽기 및/또는 전사 테스트로 구성되어야 합니다. - 2 SD 또는 10번째 백분위수 미만의 결과;
- CE1부터 CM2까지 등록된 7세에서 11세 사이의 피험자;
- 2년 미만 동안 언어 및 읽기 치료를 받은 대상자;
- 집에서 프랑스어 모국어 또는 프랑스어 이중 언어 사용 및 프랑스에서 3년 이상 학교 교육;
- 집에서 태블릿이나 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
- 프랑스 국민 보험(Sécurité Sociale)과 관련된 주제;
- 피험자와 부모/법적 보호자는 참여에 동의하고 프로토콜을 따르기로 약속합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 Poppins Clinical 또는 이전 버전(Mila-Learn)을 사용했습니다.
- 불안정한 만성 질환(조사자의 재량에 따라);
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 문서화된 지적 장애가 있는 참가자
- 시각 또는 청각 장애로 인해 태블릿이나 스마트폰을 사용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 환자가 임상시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태
- 참가자는 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
매주 1회 말하기 및 읽기 치료, 의료 기기 사용 안 함 Poppins Clinical
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실험적: 실험적
말하기 및 읽기 치료 세션 축소(2주에 1회) 및 의료기기 Poppins Clinical 사용
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포핀스클리니컬(Poppins Clinical)은 음악 및 인지 훈련 프로그램과 문어 언어 훈련 프로그램을 결합한 의료기기로서의 소프트웨어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말하기 및 읽기 치료에만 비해 감소된 말하기 및 읽기 치료를 보완하는 Poppins Clinical의 비열등성을 평가합니다.
기간: 12주
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이 평가변수는 EVALEO 2분 단어 읽기 테스트(EVAL2M)로 측정한 단어 읽기 과제를 사용하고, 정확하게 읽은 단어 수를 측정하여 읽기 능력의 비열등성을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 목표
기간: 12주
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모든 부작용은 참가자로부터 수집됩니다. 참가자가 보고한 부작용 평가 |
12주
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2차 목표 1: Poppins Clinical 추가가 속도 측면에서 읽기 능력에 미치는 영향을 평가합니다(비열등성).
기간: 12주
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이 평가변수는 EVALEO 2분 단어 읽기 테스트(EVAL2M)로 측정한 단어 읽기 과제와 읽은 단어 수를 측정하여 읽기 능력의 비열등성을 평가합니다.
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12주
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2차 목표 2: Poppins Clinical 추가가 텍스트 읽기 능력에 미치는 효과 평가(비열등성)
기간: 12주
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이 평가변수는 텍스트 읽기 테스트(Alouette)로 평가한 속도와 정확성 측면에서 단어 읽기 능력에 Poppins Clinical을 추가한 효과를 평가합니다.
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12주
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2차 목표 4: Poppins Clinical 추가가 두 그룹(EXPE/CONT) 간 부모의 스트레스 수준에 미치는 효과 평가(비열등성)
기간: 12주
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이 평가변수는 육아 스트레스 지수 약식을 사용하여 측정된 Poppins Clinical 추가가 부모의 스트레스 수준에 미치는 영향을 조사합니다.
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12주
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2차 목적 5: 두 그룹(EXPE/CONT) 간 Poppins Clinical 추가가 부모의 삶의 질에 미치는 효과에 대한 설명 및 비교(비열등성)
기간: 12주
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이 평가변수는 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 사용하여 측정된 Poppins Clinical 추가가 부모의 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
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12주
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이차 목표 3: 아동 치료와 관련된 해안에 대한 설명 및 평가
기간: 12주
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이 평가변수는 맞춤형 설문지를 사용하여 치료 횟수, 회당 비용, 의료 기기 비용 및 여행 비용을 기준으로 두 그룹 간의 의료 관련 해안을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 6: Poppins Clinical 추가가 두 그룹(EXPE/CONT) 간의 메타음운학적 기술에 미치는 영향을 평가합니다(비열등성).
기간: 12주
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이 평가변수는 BALE 음소 억제 테스트(정답 점수)로 평가한 대로 메타음운론적 기술에 Poppins Clinical을 추가하는 효과를 평가합니다.
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12주
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2차 목표 7: Poppins Clinical 추가가 텍스트 이해에 미치는 효과 평가(비열등성)
기간: 12주
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이 평가변수는 BMT-i(Computerized Adaptable Test Battery)를 사용하여 평가된 텍스트 이해력에 Poppins Clinical을 추가한 효과를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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