Zkoumání vlivu digitálního MD pro kognitivní a hudební trénink + snížená konvenční SOC na dovednosti čtení a psaní pediatrických účastníků se specifickou poruchou učení s deficitem čtení a/nebo písemného projevu oproti kontrolní skupině přijímající konvenční SOC. (POPPINS-02)
Multicentrická randomizovaná studie non-inferiority zkoumající účinek digitálního lékařského zařízení Poppins klinicky pro kognitivní a hudební trénink vedle sníženého konvenčního standardu péče na dovednosti čtení a psaní u dětských účastníků se specifickou poruchou učení se čtením a/nebo psaným projevem Deficit ve srovnání s kontrolní skupinou přijímající konvenční standardní péči.
Poppins-02 je multicentrická randomizovaná non-inferiorita studie zkoumající vliv digitálního zdravotnického zařízení Poppins Clinical pro kognitivní a hudební trénink spolu se sníženým konvenčním standardem péče na dovednosti čtení a psaní u pediatrických účastníků se specifickou poruchou učení se čtením a/nebo deficit písemného projevu.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která bude používat zdravotnický prostředek v kombinaci s redukovanými sezeními logopedické a čtenářské terapie (1 sezení každé 2 týdny), nebo do kontrolní skupiny, která obdrží konvenční standardní péči, tj. za týden.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická randomizovaná klinická studie non-inferiority, jejímž cílem je vyhodnotit vliv digitálního zdravotnického zařízení Poppins Clinical vedle redukovaných logopedických sezení a terapií čtení u dětí ve věku 7 až 11 let na jejich dovednosti čtení a psaní.
Poppins Clinical je software jako zdravotnické zařízení (saMD), který kombinuje hudební a kognitivní výukový program a psaný jazykový výukový program. Je určen k poskytování léčebné rehabilitace dětem se specifickými poruchami učení (SLD) s deficitem čtení. Poppins Clinical saMD funguje na tabletu nebo smartphonu a je navržen tak, aby dětem nabídl zábavný a interaktivní herní zážitek ve formě vážné hry.
Studie POPPINS-02 tak navrhuje zahrnout dvě ramena pacientů:
- Experimentální rameno těžící z Poppinsova klinického tréninku během 12 týdnů navíc ke snížené konvenční terapii řeči a čtení (1 sezení každé 2 týdny),
- Kontrolní rameno má pouze konvenční terapii řeči a čtení (1 sezení týdně) po dobu 12 týdnů.
Bude vytvořen randomizační seznam, který nasměruje pacienty na experimentální nebo kontrolní rameno a informuje rodiče, pacienta a logopeda a terapeuta pro čtení po prvním předběžném testu. Vyšetřovatel a jeho tým budou zaslepeni vůči skupině přidělování pacientů. Jde tedy o jednoduše zaslepenou studii, protože rodiče, pacienti a logopedi a terapeuti čtení si budou vědomi randomizace.
V experimentální skupině budou mít pacienti přístup k tréninku s Poppins Clinical po dobu 5 sezení týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Paris 75013
-
Poitiers, Francie, 86000
- Hôpital Henri Laborit Poitiers, 86000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika SLD s deficitem čtení na základě vyšetření řeči. SLD s deficitem čtení je definován v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5-TR, 2022) a Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN-11, 2022). Hodnocení řeči by se mělo skládat z alespoň tří testů čtení a/nebo přepisu s SD (směrodatná odchylka) alespoň -1,4 nebo výsledku pod 20. percentilem nebo dvou testů čtení a/nebo přepisu s SD alespoň -1,4 - 2 SD nebo výsledky pod 10. percentilem;
- Subjekt ve věku 7 až 11 let, zapsaný od CE1 do CM2;
- Subjekt užívající logopedickou terapii a terapii čtení po dobu kratší než 2 roky;
- Francouzský mateřský jazyk nebo francouzský bilingvismus doma a více než 3 roky školní docházky ve Francii;
- Tablet nebo smartphone dostupný doma;
- Subjekt přidružený k francouzskému národnímu pojištění (Sécurité Sociale);
- Subjekt a jeho rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí a zavazují se dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt již dříve používal Poppins Clinical nebo předchozí verzi (Mila-Learn);
- nestabilizované chronické onemocnění (dle uvážení zkoušejícího);
- Účastníci s poruchami autistického spektra nebo prokázaným mentálním postižením;
- Potíže se zrakem nebo sluchem bránící v používání tabletu nebo chytrého telefonu;
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může pacientovi bránit v účasti na hodnocení
- Účastník aktivně se účastnící intervenční studie, která může ovlivnit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
1 sezení logopedie a čtení týdně, bez použití zdravotnického zařízení Poppins Clinical
|
|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
Omezené logopedické a čtenářské terapie (1 sezení každé 2 týdny) a používání zdravotnického zařízení Poppins Clinical
|
Poppins Clinical je software jako zdravotnický prostředek, který kombinuje hudební a kognitivní tréninkový program a psaný jazykový tréninkový program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte non-inferioritu Poppins Clinical jako doplňku redukované logopedie a terapie čtení ve srovnání s pouze logopedickou terapií a terapií čtení.
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento koncový bod hodnotí non-inferioritu ve schopnostech čtení pomocí úlohy čtení slov měřené dvouminutovým testem čtení slov EVALEO (EVAL2M) a měřením počtu správně přečtených slov.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní cíl
Časové okno: 12 týdnů
|
případné nežádoucí příhody budou shromažďovány od účastníků. Vyhodnocení nežádoucích účinků hlášených účastníky |
12 týdnů
|
|
Sekundární cíl 1: Vyhodnotit účinek přidání Poppins Clinical na schopnosti čtení z hlediska rychlosti (neméněcennosti)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento koncový bod hodnotí noninferioritu ve schopnostech čtení pomocí úlohy čtení slov měřené dvouminutovým testem čtení slov EVALEO (EVAL2M) a měřením počtu přečtených slov.
|
12 týdnů
|
|
Sekundární cíl 2: Vyhodnotit účinek přidání Poppins Clinical na dovednosti čtení textu (neméněcennost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento cílový bod hodnotí účinek přidání Poppins Clinical na dovednosti čtení slov z hlediska rychlosti a přesnosti, jak bylo hodnoceno testem čtení textu (Alouette).
|
12 týdnů
|
|
Sekundární cíl 4: Vyhodnocení vlivu přidání Poppins Clinical na úroveň stresu rodičů mezi dvěma skupinami (EXPE/CONT) (non-inferiorita)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento cílový bod zkoumá dopad přidání Poppins Clinical na úroveň stresu rodičů, měřený pomocí krátkého indexu rodičovského stresu
|
12 týdnů
|
|
Sekundární cíl 5: Popis a srovnání efektu přidání Poppins Clinical na kvalitu života rodičů mezi dvěma skupinami (EXPE/CONT) (non-inferiorita)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento cílový bod zkoumá dopad přidání Poppins Clinical na kvalitu života rodičů, měřenou pomocí dotazníku kvality života EQ-5D-5L
|
12 týdnů
|
|
Sekundární cíl 3: popis a hodnocení pobřeží spojeného s léčbou dětí
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento koncový bod hodnotí rozsahy související s lékařskou péčí mezi dvěma skupinami na základě počtu léčebných sezení, nákladů na jedno sezení, nákladů na zdravotnický prostředek a cestovních nákladů pomocí dotazníku vyrobeného na míru.
|
12 týdnů
|
|
Sekundární výsledek 6: vyhodnotit účinek přidání Poppins Clinic na metafonologické dovednosti mezi těmito dvěma skupinami (EXPE/CONT) (neméněcennost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento koncový bod hodnotí účinek přidání Poppins Clinical na metafonologické dovednosti, jak bylo hodnoceno testem potlačení fonémů BALE (správné skóre odpovědí)
|
12 týdnů
|
|
Sekundární cíl 7: Vyhodnotit účinek přidání Poppins Clinical na porozumění textu (neméněcennost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento koncový bod se hodnotí jako účinek přidání Poppins Clinical na porozumění textu hodnocené pomocí počítačové adaptabilní testové baterie (BMT-i)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POPPINS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .