Esame dell'effetto di un MD digitale per la formazione cognitiva e musicale + SOC convenzionale ridotto sulle capacità di lettura e scrittura dei partecipanti pediatrici con difficoltà specifiche di apprendimento con deficit di espressione scritta e/o di lettura rispetto a un gruppo di controllo che riceve SOC convenzionale. (POPPINS-02)
Studio multicentrico randomizzato di non inferiorità che esamina l'effetto del dispositivo medico digitale Poppins Clinical per la formazione cognitiva e musicale in aggiunta allo standard di cura convenzionale ridotto sulle capacità di lettura e scrittura di partecipanti pediatrici con difficoltà specifiche di apprendimento con espressione di lettura e/o scritta Deficit rispetto ad un gruppo di controllo che riceve standard di cura convenzionali.
Poppins-02 è uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità che esamina l'effetto del dispositivo medico digitale Poppins Clinical per la formazione cognitiva e musicale oltre al ridotto standard di cura convenzionale sulle capacità di lettura e scrittura dei partecipanti pediatrici con difficoltà specifiche di apprendimento con lettura e/o deficit di espressione scritta.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale che utilizzerà il dispositivo medico in combinazione con sessioni ridotte di logopedia e lettura (1 sessione ogni 2 settimane) o al gruppo di controllo che riceverà standard di cura convenzionali, ovvero 1 sessione di logopedia e lettura. a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato di non inferiorità che ha l'obiettivo di valutare l'impatto del dispositivo medico digitale Poppins Clinical oltre a sessioni ridotte di logopedia e terapia della lettura su bambini di età compresa tra 7 e 11 anni sulle loro capacità di lettura e scrittura.
Poppins Clinical è un software come dispositivo medico (saMD) che combina un programma di formazione musicale e cognitiva e un programma di formazione linguistica scritta. Si propone di fornire un percorso riabilitativo terapeutico a bambini affetti da Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA) con deficit di lettura. Poppins Clinical saMD funziona su tablet o smartphone ed è progettato per offrire un'esperienza di gioco divertente e interattiva per i bambini sotto forma di gioco serio.
Lo studio POPPINS-02 propone quindi di includere due bracci di pazienti:
- Il braccio sperimentale che ha beneficiato della formazione clinica Poppins per 12 settimane oltre alla terapia convenzionale ridotta del linguaggio e della lettura (1 sessione ogni 2 settimane),
- Il braccio di controllo ha ricevuto solo la terapia convenzionale del linguaggio e della lettura (1 sessione a settimana) per 12 settimane.
Verrà generato un elenco di randomizzazione, indirizzando i pazienti al braccio sperimentale o di controllo e informando i genitori, il paziente e il logopedista e il terapista della lettura dopo il primo pre-test. L'investigatore e il suo team non saranno in grado di vedere il gruppo di assegnazione dei pazienti. Si tratta quindi di uno studio in cieco poiché genitori, pazienti e logopedisti saranno consapevoli della randomizzazione.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti avranno accesso alla formazione con Poppins Clinical per 5 sessioni a settimana, ciascuna sessione della durata di circa 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Paris 75013
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Poitiers, Francia, 86000
- Hôpital Henri Laborit Poitiers, 86000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di DSA con deficit di lettura, basata su una valutazione discorso-linguaggio. Il DSA con deficit di lettura è definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5-TR, 2022) e nella Classificazione internazionale delle malattie (ICD-11, 2022). La valutazione del linguaggio parlato dovrebbe consistere in almeno tre prove di lettura e/o trascrizione con una SD (deviazione standard) di almeno - 1,4 o un risultato inferiore al 20° percentile o due prove di lettura e/o trascrizione con una DS di almeno - 2 DS o risultati inferiori al 10° percentile;
- Soggetto di età compresa tra 7 e 11 anni, arruolato dal CE1 al CM2;
- Soggetto che riceve terapia del linguaggio e della lettura da meno di 2 anni;
- Lingua madre francese o bilinguismo francese a casa e più di 3 anni di istruzione in Francia;
- Tablet o smartphone a disposizione a casa;
- Soggetto affiliato alla Previdenza Sociale francese (Sécurité Sociale);
- Consenso del soggetto e dei genitori/tutori legali a partecipare e impegno a seguire il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha utilizzato in precedenza Poppins Clinical o una versione precedente (Mila-Learn);
- Malattia cronica non stabilizzata (a discrezione dello sperimentatore);
- Partecipanti con disturbi dello spettro autistico o disabilità intellettive documentate;
- Difficoltà visive o uditive che impediscono l'uso del tablet o dello smartphone;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire al paziente di partecipare allo studio
- Partecipante che partecipa attivamente a uno studio interventistico che potrebbe influenzare i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: CONTROLLARE
1 seduta settimanale di logopedia e lettura, senza utilizzo del dispositivo medico Poppins Clinical
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Sperimentale: SPERIMENTALE
Sedute ridotte di logopedia e lettura (1 seduta ogni 2 settimane) e utilizzo del dispositivo medico Poppins Clinical
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Poppins Clinical è un software come dispositivo medico che combina un programma di formazione musicale e cognitiva e un programma di formazione linguistica scritta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la non inferiorità di Poppins Clinical come complemento alla terapia ridotta della parola e della lettura rispetto alla sola terapia della parola e della lettura.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint valuta la non inferiorità delle capacità di lettura utilizzando un compito di lettura di parole misurato dal test di lettura di parole di 2 minuti EVALEO (EVAL2M) e misurando il numero di parole lette correttamente.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 12 settimane
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eventuali eventi avversi verranno raccolti dai partecipanti. Valutazione degli eventi avversi riportati dai partecipanti |
12 settimane
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Obiettivo secondario 1: Valutare l'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulle capacità di lettura in termini di velocità (non inferiorità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint valuta la non inferiorità delle capacità di lettura utilizzando un compito di lettura di parole misurato dal test di lettura di parole di 2 minuti EVALEO (EVAL2M) e misurando il numero di parole lette.
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12 settimane
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Obiettivo secondario 2: Valutare l'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulle capacità di lettura del testo (non inferiorità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint valuta l'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulle capacità di lettura delle parole in termini di velocità e precisione valutate mediante un test di lettura del testo (Alouette).
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12 settimane
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Obiettivo secondario 4: Valutazione dell'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sul livello di stress dei genitori tra i due gruppi (EXPE/CONT) (non inferiorità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint esamina l'impatto dell'aggiunta di Poppins Clinical sui livelli di stress dei genitori, misurati utilizzando la forma breve dell'indice di stress genitoriale
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12 settimane
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Obiettivo secondario 5: Descrizione e confronto dell'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulla qualità di vita dei genitori tra i due gruppi (EXPE/CONT) (non inferiorità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint esamina l'impatto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulla qualità della vita dei genitori, misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
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12 settimane
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Obiettivo secondario 3: descrizione e valutazione del litorale associato al trattamento infantile
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint valuta i costi relativi all'assistenza medica tra i due gruppi, in base al numero di sessioni di trattamento, al costo per sessione, al costo del dispositivo medico e al costo del viaggio, utilizzando un questionario personalizzato
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12 settimane
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Risultato secondario 6: valutare l'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulle competenze metafonologiche tra i due gruppi (EXPE/CONT) (non inferiorità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint valuta l'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulle abilità metafonologiche valutate dal test di soppressione dei fonemi BALE (punteggio delle risposte corrette)
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12 settimane
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Obiettivo secondario 7: Valutare l'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulla comprensione del testo (non inferiorità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint valuta l'effetto dell'aggiunta di Poppins Clinical sulla comprensione del testo valutata utilizzando la batteria di test adattabili computerizzati (BMT-i)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo Specifico dell'Apprendimento
- Difficoltà di apprendimento
- Dislessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- POPPINS-02
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