Untersuchung der Wirkung eines digitalen MD für kognitives und musikalisches Training + reduziertes konventionelles SOC auf die Lese- und Schreibfähigkeiten von pädiatrischen Teilnehmern mit einer spezifischen Lernbehinderung mit Lese- und/oder schriftlichem Ausdrucksdefizit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die konventionelles SOC erhält. (POPPINS-02)
Multizentrische randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung des digitalen medizinischen Geräts Poppins Clinical für kognitives und musikalisches Training zusätzlich zum reduzierten konventionellen Pflegestandard auf die Lese- und Schreibfähigkeiten pädiatrischer Teilnehmer mit einer spezifischen Lernbehinderung beim Lesen und/oder schriftlichen Ausdruck Defizit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die einen konventionellen Pflegestandard erhält.
Poppins-02 ist eine multizentrische, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die die Wirkung des digitalen medizinischen Geräts Poppins Clinical für kognitives und musikalisches Training zusätzlich zum reduzierten konventionellen Pflegestandard auf die Lese- und Schreibfähigkeiten von pädiatrischen Teilnehmern mit einer spezifischen Lernbehinderung beim Lesen untersucht und/oder ein Defizit im schriftlichen Ausdruck.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe zugeordnet, die das medizinische Gerät in Kombination mit reduzierten Sprach- und Lesetherapiesitzungen (1 Sitzung alle 2 Wochen) verwendet, oder der Kontrollgruppe, die eine konventionelle Standardversorgung erhält, d. h. 1 Sprach- und Lesetherapiesitzung pro Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen des digitalen medizinischen Geräts Poppins Clinical zusätzlich zu reduzierten Sprach- und Lesetherapiesitzungen bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren auf ihre Lese- und Schreibfähigkeiten zu bewerten.
Poppins Clinical ist eine Software als medizinisches Gerät (saMD), die ein musikalisches und kognitives Trainingsprogramm und ein schriftliches Sprachtrainingsprogramm kombiniert. Es soll eine therapeutische Rehabilitation für Kinder mit spezifischen Lernstörungen (SLD) mit Lesedefiziten ermöglichen. Poppins Clinical saMD läuft auf einem Tablet oder Smartphone und soll Kindern ein unterhaltsames und interaktives Spielerlebnis in Form eines Serious Game bieten.
Die POPPINS-02-Studie schlägt daher vor, zwei Patientenarme einzubeziehen:
- Der experimentelle Arm profitierte von der Poppins Clinical-Schulung während 12 Wochen zusätzlich zu einer reduzierten konventionellen Sprach- und Lesetherapie (1 Sitzung alle 2 Wochen).
- Der Kontrollarm erhielt 12 Wochen lang nur konventionelle Sprach- und Lesetherapie (1 Sitzung pro Woche).
Es wird eine Randomisierungsliste erstellt, die die Patienten zum Versuchs- oder Kontrollarm leitet und die Eltern, den Patienten und den Sprach- und Lesetherapeuten nach dem ersten Vortest informiert. Der Prüfer und sein Team sind für die Patientenzuteilungsgruppe blind. Es handelt sich daher um eine einfach verblindete Studie, da Eltern, Patienten sowie Logopäden und Lesetherapeuten über die Randomisierung informiert sind.
In der Versuchsgruppe haben die Patienten Zugang zu einem Training mit Poppins Clinical für 5 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung etwa 20 Minuten dauert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Paris 75013
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Hôpital Henri Laborit Poitiers, 86000
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SLD mit Lesedefizit, basierend auf einer Sprachdiagnostik. SLD mit Lesedefizit ist im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR, 2022) und der International Classification of Diseases (ICD-11, 2022) definiert. Die Beurteilung der Sprechsprache sollte aus mindestens drei Lese- und/oder Transkriptionstests mit einer SD (Standardabweichung) von mindestens - 1,4 oder einem Ergebnis unterhalb des 20. Perzentils oder zwei Lese- und/oder Transkriptionstests mit einer SD von mindestens -1,4 bestehen - 2 SD oder ein Ergebnis unterhalb des 10. Perzentils;
- Proband im Alter zwischen 7 und 11 Jahren, eingeschrieben von CE1 bis CM2;
- Proband, der seit weniger als 2 Jahren eine Sprach- und Lesetherapie erhält;
- Französische Muttersprache oder französische Zweisprachigkeit zu Hause und mehr als 3 Jahre Schulzeit in Frankreich;
- Tablet oder Smartphone zu Hause verfügbar;
- Der französischen Sozialversicherung (Sécurité Sociale) angeschlossenes Subjekt;
- Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme zu und verpflichten sich, das Protokoll zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat zuvor Poppins Clinical oder eine frühere Version (Mila-Learn) verwendet.
- Instabilisierte chronische Erkrankung (nach Ermessen des Prüfers);
- Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störungen oder dokumentierten geistigen Behinderungen;
- Seh- oder Hörprobleme, die die Nutzung des Tablets oder Smartphones verhindern;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten könnte
- Teilnehmer, der aktiv an einer Interventionsstudie teilnimmt, die sich auf die Ergebnisse auswirken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: KONTROLLE
1 Sitzung Sprach- und Lesetherapie wöchentlich, keine Verwendung des medizinischen Geräts Poppins Clinical
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Experimental: EXPERIMENTAL
Reduzierte Sprach- und Lesetherapiesitzungen (1 Sitzung alle 2 Wochen) und Verwendung des medizinischen Geräts Poppins Clinical
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Poppins Clinical ist eine Software als medizinisches Gerät, die ein musikalisches und kognitives Trainingsprogramm und ein schriftliches Sprachtrainingsprogramm kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit von Poppins Clinical als Ergänzung zur reduzierten Sprach- und Lesetherapie im Vergleich zur reinen Sprach- und Lesetherapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt bewertet die Nichtunterlegenheit der Lesefähigkeiten mithilfe einer Wortleseaufgabe, die mit dem EVALEO 2-Minuten-Wortlesetest (EVAL2M) gemessen wird, und misst die Anzahl der richtig gelesenen Wörter.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle unerwünschten Ereignisse werden von den Teilnehmern erfasst. Auswertung der von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse |
12 Wochen
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Sekundäres Ziel 1: Bewerten Sie die Auswirkung der Hinzufügung von Poppins Clinical auf die Lesefähigkeit im Hinblick auf die Geschwindigkeit (Nicht-Unterlegenheit).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt bewertet die Nichtunterlegenheit der Lesefähigkeiten mithilfe einer Wortleseaufgabe, die mit dem EVALEO 2-Minuten-Wortlesetest (EVAL2M) gemessen wird, und misst die Anzahl der gelesenen Wörter.
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12 Wochen
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Sekundäres Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkung der Hinzufügung von Poppins Clinical auf die Textlesefähigkeiten (Nicht-Unterlegenheit).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt bewertet die Wirkung der Zugabe von Poppins Clinical auf die Wortlesefähigkeiten im Hinblick auf Geschwindigkeit und Genauigkeit, wie durch einen Textlesetest (Alouette) beurteilt.
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12 Wochen
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Sekundäres Ziel 4: Bewertung der Wirkung der Zugabe von Poppins Clinical auf das Stressniveau der Eltern zwischen den beiden Gruppen (EXPE/CONT) (Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt untersucht die Auswirkung der Zugabe von Poppins Clinical auf das Stressniveau der Eltern, gemessen anhand der Kurzform des Parenting Stress Index
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12 Wochen
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Sekundäres Ziel 5: Beschreibung und Vergleich der Wirkung der Zugabe von Poppins Clinical auf die Lebensqualität der Eltern zwischen den beiden Gruppen (EXPE/CONT) (Nicht-Minderwertigkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt untersucht die Auswirkung der Zugabe von Poppins Clinical auf die Lebensqualität der Eltern, gemessen mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität
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12 Wochen
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Sekundäres Ziel 3: Beschreibung und Bewertung der Küste im Zusammenhang mit der Behandlung von Kindern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt bewertet die Kosten im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung zwischen den beiden Gruppen anhand der Anzahl der Behandlungssitzungen, der Kosten pro Sitzung, der Kosten des medizinischen Geräts und der Reisekosten mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens
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12 Wochen
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Sekundärer Endpunkt 6: Bewertung der Auswirkung der Hinzufügung von Poppins Clinical auf die metaphonologischen Fähigkeiten zwischen den beiden Gruppen (EXPE/CONT) (Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt bewertet die Auswirkung der Zugabe von Poppins Clinical auf metaphonologische Fähigkeiten, wie durch den BALE-Phonemunterdrückungstest (Score für korrekte Antworten) bewertet.
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12 Wochen
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Sekundäres Ziel 7: Bewerten Sie die Auswirkung der Hinzufügung von Poppins Clinical auf das Textverständnis (Nicht-Unterlegenheit).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt bewertet die Auswirkung der Zugabe von Poppins Clinical auf das Textverständnis, das mithilfe der computergestützten anpassbaren Testbatterie (BMT-i) bewertet wurde.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POPPINS-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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