Изучение влияния цифрового МД для когнитивной и музыкальной подготовки + пониженного уровня обычного SOC на навыки чтения и письма у участников педиатрического периода с особыми нарушениями обучаемости с дефицитом выразительности чтения и/или письменной речи по сравнению с контрольной группой, получающей обычный SOC. (POPPINS-02)
Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, изучающее влияние цифрового медицинского устройства Poppins Clinical на когнитивную и музыкальную тренировку в дополнение к сниженным традиционным стандартам медицинской помощи на навыки чтения и письма у участников педиатрического отделения со специфическими нарушениями обучаемости при чтении и/или письменном выражении Дефицит по сравнению с контрольной группой, получающей обычный стандарт медицинской помощи.
Poppins-02 — это многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, в котором изучается влияние цифрового медицинского устройства Poppins Clinical на когнитивную и музыкальную тренировку в дополнение к сниженным стандартным стандартам медицинской помощи на навыки чтения и письма у участников педиатрического профиля со специфической неспособностью к обучению чтению. и/или дефицит письменной речи.
Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая будет использовать медицинское устройство в сочетании с сокращенными сеансами речевой терапии и терапии чтением (1 сеанс каждые 2 недели), либо в контрольную группу, получающую обычный стандарт лечения, то есть 1 сеанс речевой терапии и терапии чтением. в неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, целью которого является оценить влияние цифрового медицинского устройства Poppins Clinical в дополнение к сокращению сеансов речевой терапии и терапии чтения у детей в возрасте от 7 до 11 лет на их навыки чтения и письма.
Poppins Clinical — это программное обеспечение как медицинское устройство (saMD), которое сочетает в себе программу музыкальной и когнитивной тренировки, а также программу обучения письменной речи. Он предназначен для обеспечения терапевтической реабилитации детей со специфическими расстройствами обучения (SLD) и дефицитом чтения. Poppins Clinical saMD работает на планшете или смартфоне и призван предложить детям веселый и интерактивный игровой опыт в форме серьезной игры.
Таким образом, в исследование POPPINS-02 предлагается включить две группы пациентов:
- Экспериментальная группа, получавшая пользу от клинического обучения Poppins в течение 12 недель в дополнение к сокращенной традиционной речевой терапии и терапии чтением (1 сеанс каждые 2 недели),
- Контрольная группа получала только традиционную речевую терапию и терапию чтением (1 сеанс в неделю) в течение 12 недель.
Будет создан список рандомизации, который направит пациентов в экспериментальную или контрольную группу и проинформирует родителей, пациента и логопеда после первого предварительного теста. Исследователь и его команда не будут иметь информации о группе распределения пациентов. Таким образом, это слепое исследование, поскольку родители, пациенты и логопеды будут знать о рандомизации.
В экспериментальной группе пациенты будут иметь доступ к тренировкам в Poppins Clinical в течение 5 занятий в неделю, каждое занятие будет длиться примерно 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Paris 75013
-
Poitiers, Франция, 86000
- Hôpital Henri Laborit Poitiers, 86000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СЛД с дефицитом чтения на основании речевой оценки. СЛД с дефицитом чтения определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5-TR, 2022 г.) и Международной классификации болезней (МКБ-11, 2022 г.). Оценка речевого языка должна состоять как минимум из трех тестов чтения и/или транскрипции со стандартным отклонением не менее - 1,4 или результатом ниже 20-го процентиля или двух тестов чтения и/или транскрипции со стандартным отклонением не менее 1,4. - 2 СО или результаты ниже 10-го процентиля;
- Субъект в возрасте от 7 до 11 лет, зарегистрированный от CE1 до CM2;
- Субъект, получающий речевую и читательскую терапию менее 2 лет;
- Родной французский язык или французское двуязычие дома и более 3 лет обучения во Франции;
- Планшет или смартфон под рукой;
- Субъект, связанный с Французским национальным страхованием (Sécurité Sociale);
- Субъект и родители/законные опекуны соглашаются участвовать и обязуются следовать протоколу.
Критерии исключения:
- Субъект ранее использовал Poppins Clinical или предыдущую версию (Mila-Learn);
- Нестабилизированное хроническое заболевание (по усмотрению исследователя);
- Участники с расстройствами аутистического спектра или подтвержденными интеллектуальными нарушениями;
- Проблемы со зрением или слухом, препятствующие использованию планшета или смартфона;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Участник, активно участвующий в интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
1 сеанс речевой и читательской терапии еженедельно, без использования медицинского оборудования Poppins Clinical
|
|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
Сокращенные занятия логопедией и чтением (1 сеанс каждые 2 недели) и использование медицинского устройства Poppins Clinical
|
Poppins Clinical — это программное обеспечение в качестве медицинского устройства, которое сочетает в себе программу музыкальной и когнитивной тренировки и программу обучения письменной речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить не меньшую эффективность Poppins Clinical в качестве дополнения к речевой терапии и терапии чтением по сравнению с терапией только речи и чтения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает не меньшую способность к чтению с использованием задания на чтение слов, измеряемого с помощью 2-минутного теста чтения слов EVALEO (EVAL2M) и измерения количества правильно прочитанных слов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
о любых нежелательных явлениях будет собрана информация от участников. Оценка нежелательных явлений, о которых сообщили участники |
12 недель
|
|
Вторичная цель 1: оценить влияние добавления Poppins Clinical на способности к чтению с точки зрения скорости (не меньшей эффективности)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает не меньшую способность к чтению с использованием задания на чтение слов, измеряемого с помощью 2-минутного теста чтения слов EVALEO (EVAL2M) и измерения количества прочитанных слов.
|
12 недель
|
|
Вторичная цель 2: оценить влияние добавления Poppins Clinical на навыки чтения текста (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает влияние добавления Poppins Clinical на навыки чтения слов с точки зрения скорости и точности по результатам теста чтения текста (Alouette).
|
12 недель
|
|
Вторичная цель 4: Оценка влияния добавления Poppins Clinical на уровень стресса родителей между двумя группами (EXPE/CONT) (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка исследует влияние добавления Poppins Clinical на уровень стресса родителей, измеряемый с помощью краткой формы индекса родительского стресса.
|
12 недель
|
|
Вторичная цель 5: Описание и сравнение влияния добавления Poppins Clinical на качество жизни родителей в двух группах (EXPE/CONT) (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка исследует влияние добавления Poppins Clinical на качество жизни родителей, измеренное с помощью опросника качества жизни EQ-5D-5L.
|
12 недель
|
|
Вторичная цель 3: описание и оценка побережья, связанного с лечением детей.
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает расходы, связанные с медицинским обслуживанием между двумя группами, на основе количества сеансов лечения, стоимости одного сеанса, стоимости медицинского устройства и стоимости поездки с использованием специально составленной анкеты.
|
12 недель
|
|
Вторичный результат 6: оценить влияние добавления Poppins Clinical на метафонологические навыки между двумя группами (EXPE/CONT) (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает влияние добавления Poppins Clinical на метафонологические навыки по результатам теста на подавление фонем BALE (оценка правильных ответов)
|
12 недель
|
|
Вторичная цель 7: оценить влияние добавления Poppins Clinical на понимание текста (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает влияние добавления Poppins Clinical на понимание текста, оцениваемое с использованием компьютеризированной адаптируемой батареи тестов (BMT-i).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Специфическое расстройство обучения
- Неспособность к обучению
- Дислексия
Другие идентификационные номера исследования
- POPPINS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .