Undersøgelse af effekten af ​​en digital læge for kognitiv og musikalsk træning + reduceret konventionel SOC på læse- og skrivefærdigheder hos pædiatriske deltagere med en specifik indlæringsvanskelighed med læse- og/eller skriftligt udtryksunderskud kontra en kontrolgruppe, der modtager konventionel SOC. (POPPINS-02)

Undersøgelsen er et multicentrisk, randomiseret klinisk forsøg med non-inferioritet, der har til formål at evaluere effekten af ​​det digitale medicinske udstyr Poppins Clinical ud over reducerede tale- og læseterapisessioner på børn i alderen 7 til 11 år på deres læse- og skrivefærdigheder.

Poppins Clinical er en software som medicinsk udstyr (saMD), der kombinerer et musikalsk og kognitivt træningsprogram og et skriftligt sprogtræningsprogram. Det er beregnet til at give en terapeutisk rehabilitering til børn med specifikke læringsforstyrrelser (SLD) med læsesvigt. Poppins Clinical saMD fungerer på en tablet eller smartphone og er designet til at tilbyde en sjov og interaktiv spiloplevelse for børn i form af et seriøst spil.

POPPINS-02-undersøgelsen foreslår således at inkludere to patientarme:

• Den eksperimentelle arm nyder godt af Poppins klinisk træning i 12 uger ud over reduceret konventionel tale- og læseterapi (1 session hver 2. uge),
• Kontrolarmen har kun konventionel tale- og læseterapi (1 session om ugen) i 12 uger.

En randomiseringsliste vil blive genereret, som leder patienterne til forsøgs- eller kontrolarmen og informerer forældre, patienten og tale- og læseterapeuten efter den første prætest. Investigatoren og hans team vil blive blindet over for patientfordelingsgruppen. Det er derfor et enkelt-blindt studie, da forældre, patienter og tale- og læsepædagoger vil være opmærksomme på randomiseringen.

I forsøgsgruppen vil patienter have adgang til træning med Poppins Clinical i 5 sessioner om ugen, hver session varer cirka 20 minutter.