脊椎椎弓切除術ロボットの安全性と有効性の評価
2024年10月20日 更新者：Peking University Third Hospital
椎弓切除術補助術の安全性と有効性を評価するための脊椎ロボット システムの多施設無作為盲検評価、並行対照の優位性臨床試験
本臨床試験は、被験者の安全確保と臨床試験の科学性の確保を前提に、脊椎手術における椎弓切除術を行う医師を支援する脊椎ロボットの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、無作為化、盲検評価、並行対照、優越性臨床試験です。
この研究の目的は、椎弓切除術における外科医を支援する脊椎ロボットの有効性と安全性を評価することです。
実験には 3 つの施設が含まれ、合計サンプルサイズは 70 でした。
実験群はロボット椎弓切除術群（RL 群）、対照群は手動椎弓切除術群（ML 群）である。
RL グループの椎弓切除術はロボットによって行われますが、ML グループの椎弓切除術は医師によって超音波骨切り器を使用して行われます。
主要な評価項目は椎弓切除術の精度です。
副次評価項目には、JOA スコア、VAS スコア、椎弓切除術の成功率、脊椎セグメントあたりの椎弓切除術時間、合計椎弓切除術時間、手術時間、外科的出血量、X 線照射回数と総線量、計画領域切除率が含まれていました。
評価は 2 つのグループ間の結果を比較することで完了しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weishi Li, M.D.
- 電話番号：(+86010)62017691-7011
- メール：puh3liweishi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhuofu Li, M.D.
- メール：bjmulizhuofu@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100101
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Weishi Li, MD
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Qingchu Li
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Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yu Qian
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満（18歳と80歳を含む）の患者で、性別は問いません。
- 完全な臨床データを有し、インフォームドコンセントに署名する意思と能力のある患者。
- 腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、腰部不安定症、腰椎すべり症、腰椎骨折の患者は、脊椎椎弓切除術および開腹手術の適応に該当します。
腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、または腰部不安定性のある患者は、以下のいずれかに該当します。
- 保存的治療を3ヶ月続けても効果がなかった
- 症状は生活の質に深刻な影響を及ぼします
- 馬尾神経損傷
腰椎すべり症は、次のいずれかで発生します。
- II°以下のスリップの症状は非外科的治療では軽減されなかった
- 腰椎すべり症III度以上
- 腰部脊柱管狭窄症の症状
- 腰椎骨折のTLISSスコアは4点以上です。
除外基準:
- ロボット支援手術が適さない患者。
- 病変の椎体またはその近くに既存のインプラントがある患者。
- 焦点椎骨または隣接椎骨の椎板骨組織が切除された患者。
- 妊娠中および授乳中の女性患者。
- 被験者が活動を制限したり、医学的アドバイスに従うことを望まない、またはできない。
- 病巣付近に感染症を患っている患者。
- 患者が精神的に無能力であるか、研究に参加するための要件を理解できない。
- 患者は重篤な状態にあり、予想生存期間は 2 年以下であり、装置の有効性と安全性を正確に評価することは困難です。
- 凝固機能障害のある患者;
- 他の研究者は、それが入学に適していないと考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット椎弓切除術グループ
椎弓切除術はロボットの助けを借りて行われます
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椎弓切除術を支援するために手術用ロボットが使用されています
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アクティブコンパレータ：手動椎弓切除術グループ
椎弓切除術はロボットの助けを借りずに外科医によって行われます
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手術ロボットに頼るのではなく、医師が超音波骨切り器を使って椎弓切除術を自ら行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎弓切除術の正解率
時間枠：術中椎弓切除術直後
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Zhuofu Liが提案した椎弓切除術の精度に関する分類基準によると、グレードAは、事前に計画された切断線が基本的に実際の切断溝内に位置するか、それらの間の最大距離が1mm未満であることを示します。グレード B は、事前に計画した切断線と実際の切断溝との間の最大距離が 1 ～ 2mm であることを示します。
グレード C は、2 つの間の最大距離が 2 mm を超えることを示します。
グレード A および B は許容されます。
計画された境界の総数に占める A+B の割合を椎弓切除術の精度率としてカウントしました。
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術中椎弓切除術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎弓切除術の成功率
時間枠：術中椎弓切除術直後
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椎弓切除術が完了したら、椎弓切除術が正常に除去できるかどうかを確認します。
各切断面は個別に評価されます。
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術中椎弓切除術直後
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日本整形外科学会（JOA）スコアの改善率
時間枠：JOA スコアは、手術前および手術後 1 か月後に実験対象者と対照対象者を評価するために使用されました。
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JOA スコアは、腰椎機能障害を評価するために使用されるスコアリング システムです。 腰椎 JOA スコアには、自覚症状 (9 件)、臨床徴候 (6 件)、日常活動の制限 (14 件)、および膀胱機能 (-6 ～ 0) が 29 点スケールで含まれます。 スコアが低いほど、機能障害はより重大です。 改善率 = [(治療後スコア - 治療前スコア)/(29 - 治療前スコア)] × 100%。 |
JOA スコアは、手術前および手術後 1 か月後に実験対象者と対照対象者を評価するために使用されました。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術前と手術後1ヶ月
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痛みの程度を示す視覚的なアナログスケール。
VASスコアは、実験グループと対照グループの痛みの程度を評価するために使用されました。
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手術前と手術後1ヶ月
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脊椎セグメントあたりの椎弓切除術時間
時間枠：手術直後。
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単一の脊椎セグメントの椎弓切除時間 = 椎弓切除術の合計時間 ÷ 椎弓切除術を伴う脊椎セグメントの数。
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手術直後。
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椎弓切除術の合計時間
時間枠：手術直後。
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椎弓切除術の開始からツールが動作を停止するまでの時間を、椎弓切除術の合計時間として示します。
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手術直後。
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手術時間
時間枠：手術直後。
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皮膚を切った瞬間から縫合が終わるまで。
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手術直後。
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手術時の出血量
時間枠：手術直後。
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手術時の出血量
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手術直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Weishi Li, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。