Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del robot per laminectomia spinale
20 ottobre 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di valutazione in cieco, controllato in parallelo, di superiorità del sistema robotico spinale per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della laminectomia assistita
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo robot spinale nell'assistere i medici nell'esecuzione della laminectomia in chirurgia spinale con la premessa di garantire la sicurezza dei soggetti e garantire la natura scientifica della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, con valutazione in cieco, controllato in parallelo e di superiorità.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un robot spinale nell'assistere i chirurghi nella laminectomia.
L'esperimento ha incluso 3 centri con un campione totale di 70.
Il gruppo sperimentale è il gruppo della laminectomia robotizzata (gruppo RL) e il gruppo di controllo è il gruppo della laminectomia manuale (gruppo ML).
La laminectomia nel gruppo RL viene eseguita roboticamente, mentre la laminectomia nel gruppo ML viene eseguita dal medico utilizzando un osteotomo ad ultrasuoni.
La misura dell'esito primario è l'accuratezza della laminectomia.
Le misure di esito secondario includevano il punteggio JOA, il punteggio VAS, il tasso di successo della laminectomia, il tempo di laminectomia per segmento spinale, il tempo totale di laminectomia, il tempo operatorio, la quantità di sanguinamento chirurgico, il numero di esposizioni ai raggi X e la dose totale, e il tasso di escissione dell'area pianificata.
La valutazione è stata completata confrontando i risultati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weishi Li, M.D.
- Numero di telefono: (+86010)62017691-7011
- Email: puh3liweishi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhuofu Li, M.D.
- Email: bjmulizhuofu@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100101
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Weishi Li, MD
-
Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yu Qian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), indipendentemente dal sesso;
- Pazienti con dati clinici completi, disponibili e in grado di firmare il consenso informato;
- I pazienti con ernia del disco lombare, stenosi spinale lombare, instabilità lombare, spondilolistesi lombare e frattura lombare soddisfano le indicazioni per la laminectomia spinale e per essere sottoposti a chirurgia a cielo aperto;
I pazienti con ernia del disco lombare, stenosi spinale lombare o instabilità lombare presentano uno dei seguenti:
- Non era efficace dopo 3 mesi di trattamento conservativo
- I sintomi influenzano gravemente la qualità della vita
- Lesione del nervo della cauda equina
La spondilolistesi lombare si verifica in uno dei seguenti casi:
- I sintomi di II° e inferiori allo scivolamento non sono stati alleviati dal trattamento non chirurgico
- Spondilolistesi lombare III° e superiori
- Sintomi della stenosi spinale lombare
- Il punteggio TLISS della frattura della colonna lombare è maggiore o uguale a 4 punti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei alla chirurgia assistita da robot;
- Pazienti con impianti esistenti all'interno o in prossimità del corpo vertebrale della lesione;
- Pazienti a cui è stato rimosso il tessuto osseo della lamina vertebrale della vertebra focale o della vertebra adiacente;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento;
- il soggetto non è disposto o non è in grado di limitare le attività o seguire il consiglio medico;
- Pazienti con infezione vicino all'area focale;
- Il paziente è mentalmente incapace o incapace di comprendere i requisiti per la partecipazione allo studio;
- Il paziente è gravemente malato, il periodo di sopravvivenza previsto non è superiore a 2 anni ed è difficile effettuare una valutazione accurata dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo;
- Pazienti con disfunzione della coagulazione;
- Altri ricercatori non lo hanno ritenuto idoneo all'ammissione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di laminectomia robotica
La laminectomia viene eseguita con l'assistenza di un robot
|
I robot chirurgici vengono utilizzati per assistere nella laminectomia
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di laminectomia manuale
La laminectomia viene eseguita dal chirurgo senza l'assistenza di un robot
|
Invece di affidarsi a un robot chirurgico, i medici eseguono essi stessi la laminectomia con un osteotomo a ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di precisione della laminectomia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di laminectomia intraoperatoria
|
Secondo i criteri di classificazione per la precisione della laminectomia proposti da Zhuofu Li, il grado A indica che le linee di taglio pre-programmate si trovano fondamentalmente nell'effettivo solco di taglio o che la distanza massima tra loro è <1 mm; Il grado B indica che la distanza massima tra la linea di taglio preprogrammata e la scanalatura di taglio effettiva è compresa tra 1 e 2 mm.
Il grado C indica una distanza massima >2 mm tra i due.
I gradi A e B sono accettabili.
La percentuale di A+B nel numero totale di confini pianificati è stata conteggiata come tasso di accuratezza della laminectomia.
|
Immediatamente dopo la procedura di laminectomia intraoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della laminectomia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di laminectomia intraoperatoria
|
Una volta completata la laminectomia, verificare se la laminectomia può essere rimossa con successo.
Ogni piano di taglio viene valutato individualmente.
|
Immediatamente dopo la procedura di laminectomia intraoperatoria
|
|
Tasso di miglioramento del punteggio della Japanese Orthopaedic Society (JOA).
Lasso di tempo: I punteggi JOA sono stati utilizzati per valutare i soggetti sperimentali e di controllo prima e un mese dopo l'intervento chirurgico.
|
Il punteggio JOA è un sistema di punteggio utilizzato per valutare la disfunzione lombare. Il punteggio JOA lombare comprende sintomi soggettivi (9), segni clinici (6), limiti delle attività quotidiane (14) e funzione vescicale (da -6 a 0) su una scala a 29 punti. Più basso è il punteggio, più significativa è la disfunzione. Tasso di miglioramento = [(punteggio post-trattamento - punteggio pre-trattamento)/(29 - punteggio pre-trattamento)] × 100%. |
I punteggi JOA sono stati utilizzati per valutare i soggetti sperimentali e di controllo prima e un mese dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo l'operazione
|
Scala analogica visiva, che indica il grado di dolore.
Il punteggio VAS è stato utilizzato per valutare il grado di dolore del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo.
|
Prima e un mese dopo l'operazione
|
|
Tempo di laminectomia per segmento spinale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
Tempo di laminectomia per un singolo segmento spinale = tempo totale di laminectomia ÷ Numero di segmenti spinali sottoposti a laminectomia.
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Tempo totale di laminectomia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
Il tempo dall'inizio della laminectomia fino al momento in cui lo strumento smette di funzionare è indicato come tempo totale di laminectomia.
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
Dal momento in cui la pelle viene tagliata al momento in cui viene terminata la sutura.
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Quantità di sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
Quantità di sanguinamento chirurgico
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2024096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .