Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du robot de laminectomie vertébrale
20 octobre 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Un essai clinique de supériorité multicentrique, randomisé et aveugle, contrôlé en parallèle, du système de robot rachidien pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la laminectomie assistée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de ce robot rachidien pour aider les médecins à réaliser une laminectomie en chirurgie de la colonne vertébrale dans le but d'assurer la sécurité des sujets et de garantir le caractère scientifique de l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, à l'aveugle, contrôlé en parallèle et de supériorité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un robot rachidien pour assister les chirurgiens lors de laminectomie.
L'expérience comprenait 3 centres avec un échantillon total de 70 personnes.
Le groupe expérimental est le groupe de laminectomie robotisée (groupe RL) et le groupe témoin est le groupe de laminectomie manuelle (groupe ML).
La laminectomie dans le groupe RL est réalisée par robot, tandis que la laminectomie dans le groupe ML est réalisée par le médecin à l'aide d'un ostéotome à ultrasons.
Le principal critère de jugement est la précision de la laminectomie.
Les critères de jugement secondaires comprenaient le score JOA, le score EVA, le taux de réussite de la laminectomie, la durée de laminectomie par segment rachidien, la durée totale de laminectomie, la durée opératoire, l'ampleur des saignements chirurgicaux, le nombre d'expositions aux rayons X et la dose totale, ainsi que le taux d'excision de la zone planifiée.
L'évaluation a été complétée en comparant les résultats entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weishi Li, M.D.
- Numéro de téléphone: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhuofu Li, M.D.
- E-mail: bjmulizhuofu@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100101
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Weishi Li, MD
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Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Yu Qian
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans (y compris 18 et 80 ans), quel que soit leur sexe ;
- Patients disposant de données cliniques complètes, disposés et capables de signer un consentement éclairé ;
- Les patients présentant une hernie discale lombaire, une sténose rachidienne lombaire, une instabilité lombaire, un spondylolisthésis lombaire et une fracture lombaire répondent aux indications d'une laminectomie vertébrale et subissent une chirurgie ouverte ;
Les patients présentant une hernie discale lombaire, une sténose rachidienne lombaire ou une instabilité lombaire présentent l'un des éléments suivants :
- Il n'était pas efficace après 3 mois de traitement conservateur
- Les symptômes affectent sérieusement la qualité de vie
- lésion du nerf queue de cheval
Le spondylolisthésis lombaire survient dans l'un des cas suivants :
- Les symptômes de glissement II° et inférieur n'ont pas été soulagés par un traitement non chirurgical
- Spondylolisthésis lombaire III° et plus
- Symptômes de sténose vertébrale lombaire
- Le score TLISS de fracture du rachis lombaire est supérieur ou égal à 4 points.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne sont pas adaptés à la chirurgie assistée par robot ;
- Patients ayant des implants existants dans ou à proximité du corps vertébral de la lésion ;
- Patients dont le tissu osseux de la lame vertébrale de la vertèbre focale ou de la vertèbre adjacente a été retiré ;
- Patientes enceintes et allaitantes ;
- le sujet ne veut pas ou ne peut pas restreindre ses activités ou suivre un avis médical ;
- Patients infectés à proximité de la zone focale ;
- Le patient est mentalement incapable ou incapable de comprendre les conditions de participation à l'étude ;
- Le patient est gravement malade, la période de survie attendue ne dépasse pas 2 ans et il est difficile de procéder à une évaluation précise de l'efficacité et de la sécurité du dispositif ;
- Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
- D'autres chercheurs ne l'ont pas jugé approprié pour l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de laminectomie robotique
La laminectomie est réalisée à l'aide d'un robot
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Des robots chirurgicaux sont utilisés pour assister la laminectomie
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Comparateur actif: Groupe de laminectomie manuelle
La laminectomie est réalisée par le chirurgien sans l'aide d'un robot
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Au lieu de recourir à un robot chirurgical, les médecins réalisent eux-mêmes la laminectomie avec un ostéotome à ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de précision de la laminectomie
Délai: Immédiatement après la procédure de laminectomie peropératoire
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Selon les critères de classification pour la précision de la laminectomie proposés par Zhuofu Li, le grade A indique que les lignes de coupe pré-planifiées sont essentiellement situées dans la rainure de coupe réelle ou que la distance maximale entre elles est <1 mm ; Le grade B indique que la distance maximale entre la ligne de coupe pré-planifiée et la rainure de coupe réelle est de 1 à 2 mm.
Le grade C indique une distance maximale de > 2 mm entre les deux.
Les notes A et B sont acceptables.
Le pourcentage de A+B dans le nombre total de limites planifiées a été pris en compte comme taux de précision de la laminectomie.
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Immédiatement après la procédure de laminectomie peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la laminectomie
Délai: Immédiatement après la procédure de laminectomie peropératoire
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Une fois la laminectomie terminée, vérifiez si la laminectomie peut être retirée avec succès.
Chaque plan de coupe est évalué individuellement.
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Immédiatement après la procédure de laminectomie peropératoire
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Taux d’amélioration du score de la Société japonaise d’orthopédie (JOA)
Délai: Les scores JOA ont été utilisés pour évaluer les sujets expérimentaux et témoins avant et un mois après la chirurgie.
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Le score JOA est un système de notation utilisé pour évaluer le dysfonctionnement lombaire. Le score JOA lombaire comprend les symptômes subjectifs (9), les signes cliniques (6), les limites des activités quotidiennes (14) et la fonction vésicale (-6 à 0) sur une échelle de 29 points. Plus le score est bas, plus le dysfonctionnement est important. Taux d'amélioration = [(score post-traitement - score pré-traitement)/(29 - score pré-traitement)] × 100 %. |
Les scores JOA ont été utilisés pour évaluer les sujets expérimentaux et témoins avant et un mois après la chirurgie.
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant et un mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique, qui indique le degré de douleur.
Le score EVA a été utilisé pour évaluer le degré de douleur du groupe expérimental et du groupe témoin.
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Avant et un mois après l'opération
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Temps de laminectomie par segment rachidien
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Temps de laminectomie pour un seul segment rachidien = temps total de laminectomie ÷ Nombre de segments rachidiens avec laminectomie.
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Immédiatement après l'opération.
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Durée totale de laminectomie
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Le temps écoulé entre le début de la laminectomie et l’arrêt de l’outil est appelé durée totale de laminectomie.
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Immédiatement après l'opération.
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Temps de fonctionnement
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Depuis le moment où la peau est coupée jusqu'au moment où la suture est terminée.
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Immédiatement après l'opération.
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Quantité de saignement chirurgical
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Quantité de saignement chirurgical
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Immédiatement après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2024096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .