척추후궁절제술 로봇의 안전성 및 유효성 평가
2024년 10월 20일 업데이트: Peking University Third Hospital
보조 추궁절제술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 척추 로봇 시스템의 다기관, 무작위, 맹검 평가, 병렬 제어, 우수성 임상 시험
이번 임상시험의 목적은 피험자의 안전을 보장하고 임상시험의 과학적 성격을 보장한다는 전제 하에 의사가 척추수술에서 추궁절제술을 시행할 수 있도록 보조하는 척추 로봇의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 무작위, 맹검 평가, 병행 대조 및 우월성 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 추궁절제술에서 외과의사를 보조하는 척추 로봇의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
실험에는 총 표본 크기가 70인 3개 센터가 포함되었습니다.
실험군은 로봇 추궁절제술군(RL군)이고, 대조군은 수동 추궁절제술군(ML군)이다.
RL 그룹의 추궁절제술은 로봇으로 수행되는 반면, ML 그룹의 추궁절제술은 초음파 절골기를 사용하여 의사가 수행합니다.
주요 결과 측정은 추궁절제술의 정확성입니다.
2차 결과 측정에는 JOA 점수, VAS 점수, 추궁절제 성공률, 척추 분절당 추궁절제 시간, 총 추궁절제 시간, 수술 시간, 수술 출혈량, X선 노출 횟수 및 총 선량, 계획된 부위 절제율이 포함되었습니다.
평가는 두 그룹 간의 결과를 비교하여 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weishi Li, M.D.
- 전화번호: (+86010)62017691-7011
- 이메일: puh3liweishi@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhuofu Li, M.D.
- 이메일: bjmulizhuofu@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100101
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Weishi Li, MD
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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연락하다:
- Yu Qian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18~80세(18~80세 포함) 환자
- 완전한 임상 데이터를 보유하고 사전 동의에 서명할 의향이 있고 서명할 수 있는 환자
- 요추 추간판 탈출증, 요추 척추 협착증, 요추 불안정성, 요추 척추전방전위증, 요추 골절 환자는 척추 후궁 절제술 및 개복 수술에 대한 적응증을 충족합니다.
요추 추간판 탈출증, 요추 척추관 협착증, 요추 불안정증 환자는 다음 중 하나에 해당합니다.
- 보존적 치료 3개월째 효과 없어
- 증상은 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다
- 마미 신경 손상
요추 척추전방전위증은 다음 중 하나에서 발생합니다.
- II° 이하의 슬립 증상은 비수술적 치료로 완화되지 않음
- 요추전방전위증 III° 이상
- 허리척추관협착증의 증상
- 요추 골절의 TLISS 점수는 4점 이상입니다.
제외 기준:
- 로봇 수술에 적합하지 않은 환자
- 병변의 척추체 내부 또는 근처에 기존 임플란트가 있는 환자;
- 국소 척추 또는 인접 척추의 척추판 뼈 조직이 제거된 환자;
- 임신 및 수유중인 여성 환자;
- 피험자가 활동을 제한하거나 의학적 조언을 따를 의지가 없거나 능력이 없습니다.
- 초점 부위 근처에 감염이 있는 환자;
- 환자가 정신적으로 무능력하거나 연구 참여 요건을 이해할 수 없는 경우,
- 환자가 위독하고, 예상 생존기간이 2년을 넘지 않아, 기기의 유효성과 안전성에 대한 정확한 평가가 어려운 경우
- 응고 장애가 있는 환자;
- 다른 연구자들은 입학에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇후궁절제술군
척추후궁절제술은 로봇의 도움을 받아 수행됩니다.
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척추후궁절제술을 보조하기 위해 수술용 로봇이 사용됩니다.
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활성 비교기: 수동 추궁절제술 그룹
척추후궁절제술은 로봇의 도움 없이 외과의사가 수행합니다.
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수술로봇에 의존하지 않고 의사가 초음파 절골기를 이용해 추궁절제술을 직접 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추궁절제술의 정확도
기간: 수술 중 추궁절제술 시술 직후
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Zhuofu Li가 제안한 추궁절제술의 정확성에 대한 분류 기준에 따르면 A등급은 미리 계획된 절단선이 기본적으로 실제 절단 홈에 위치하거나 그 사이의 최대 거리가 1mm 미만임을 나타냅니다. B 등급은 미리 계획된 절단선과 실제 절단 홈 사이의 최대 거리가 1~2mm임을 나타냅니다.
등급 C는 둘 사이의 최대 거리가 >2mm임을 나타냅니다.
A등급과 B등급이 허용됩니다.
계획된 총 경계 수에서 A+B의 비율을 추궁절제술의 정확도로 계산했습니다.
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수술 중 추궁절제술 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후궁절제술 성공률
기간: 수술 중 추궁절제술 시술 직후
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후궁절제술이 완료된 후 후궁절제술을 성공적으로 제거할 수 있는지 확인하십시오.
각 절단면은 개별적으로 평가됩니다.
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수술 중 추궁절제술 시술 직후
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일본정형외과학회(JOA) 점수 개선율
기간: JOA 점수는 수술 전과 수술 후 1개월 동안 실험 대상과 대조군을 평가하는 데 사용되었습니다.
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JOA 점수는 요추 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. 요추 JOA 점수는 주관적 증상(9), 임상 징후(6), 일상 활동 제한(14), 방광 기능(-6~0)을 29점 척도로 포함합니다. 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 심각한 것입니다. 개선율 = [(치료 후 점수 - 치료 전 점수)/(29 - 치료 전 점수)] × 100%. |
JOA 점수는 수술 전과 수술 후 1개월 동안 실험 대상과 대조군을 평가하는 데 사용되었습니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전과 수술 후 1개월
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통증의 정도를 나타내는 시각적 아날로그 척도.
실험군과 대조군의 통증 정도를 평가하기 위해 VAS 점수를 사용하였다.
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수술 전과 수술 후 1개월
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척추 분절당 추궁절제술 시간
기간: 수술 직후.
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단일 척추 분절에 대한 추궁 절제술 시간 = 총 추궁 절제술 시간 ¼ 추궁 절제술을 받은 척추 분절의 수.
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수술 직후.
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총 추궁절제술 시간
기간: 수술 직후.
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추궁절제술 시작부터 도구 작동이 중지될 때까지의 시간을 총 추궁절제 시간으로 표시합니다.
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수술 직후.
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수술시간
기간: 수술 직후.
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피부를 잘라내는 순간부터 봉합이 끝나는 순간까지.
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수술 직후.
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수술 출혈량
기간: 수술 직후.
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수술 출혈량
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수술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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