Оценка безопасности и эффективности робота для спинальной ламинэктомии
20 октября 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, параллельно контролируемое, клиническое исследование превосходства спинальной роботизированной системы для оценки безопасности и эффективности вспомогательной ламинэктомии
Целью данного клинического испытания является оценка эффективности и безопасности этого спинального робота, помогающего врачам выполнять ламинэктомию при операциях на позвоночнике, при условии обеспечения безопасности субъектов и научного характера клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование с параллельным контролем и превосходством.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности спинального робота при оказании помощи хирургам при ламинэктомии.
В эксперименте приняли участие 3 центра с общим объемом выборки 70 человек.
Экспериментальная группа представляет собой группу роботизированной ламинэктомии (группа RL), а контрольная группа — группу ручной ламинэктомии (группа ML).
Ламинэктомия в группе RL выполняется роботом, а в группе ML ламинэктомия выполняется врачом с помощью ультразвукового остеотома.
Первичным критерием результата является точность ламинэктомии.
Вторичные показатели результатов включали оценку JOA, оценку VAS, показатель успеха ламинэктомии, время ламинэктомии на сегмент позвоночника, общее время ламинэктомии, время операции, количество хирургического кровотечения, количество рентгеновских облучений и общую дозу, а также частоту запланированного удаления области.
Оценка завершалась сравнением результатов между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weishi Li, M.D.
- Номер телефона: (+86010)62017691-7011
- Электронная почта: puh3liweishi@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhuofu Li, M.D.
- Электронная почта: bjmulizhuofu@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100101
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Weishi Li, MD
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yu Qian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет (в том числе 18 и 80 лет) независимо от пола;
- Пациенты с полными клиническими данными, желающие и способные подписать информированное согласие;
- Пациенты с поясничной грыжей диска, стенозом поясничного отдела позвоночника, нестабильностью поясничного отдела, поясничным спондилолистезом и переломом поясничного отдела соответствуют показаниям к спинальной ламинэктомии и открытой операции;
У пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника, стенозом поясничного отдела позвоночника или нестабильностью поясничного отдела наблюдается одно из следующих состояний:
- Оно не было эффективным после 3 месяцев консервативного лечения.
- Симптомы серьезно влияют на качество жизни
- повреждение конского нерва
Поясничный спондилолистез возникает в одном из следующих случаев:
- Симптомы II° и нижележащего скольжения не были купированы консервативным лечением.
- Поясничный спондилолистез III° и выше
- Симптомы стеноза поясничного отдела позвоночника
- Оценка TLISS перелома поясничного отдела позвоночника больше или равна 4 баллам.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым не подходит роботизированная хирургия;
- Пациенты с существующими имплантатами в теле позвонка или рядом с ним;
- Пациенты, у которых костная ткань пластинки позвонка фокального позвонка или соседнего позвонка была удалена;
- Беременные и кормящие пациентки;
- субъект не желает или не может ограничивать деятельность или следовать медицинским советам;
- Больные с инфекцией вблизи очага поражения;
- Пациент психически недееспособен или неспособен понять требования для участия в исследовании;
- Больной находится в критическом состоянии, ожидаемый период выживания не более 2 лет, точную оценку эффективности и безопасности устройства сделать затруднительно;
- Пациенты с нарушением свертываемости крови;
- Другие исследователи не сочли его подходящим для поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботизированной ламинэктомии
Ламинэктомия проводится с помощью робота.
|
Хирургические роботы используются для оказания помощи при ламинэктомии.
|
|
Активный компаратор: Группа ручной ламинэктомии
Ламинэктомия выполняется хирургом без помощи робота.
|
Вместо того, чтобы полагаться на хирургического робота, врачи самостоятельно выполняют ламинэктомию с помощью ультразвукового остеотома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ламинэктомии
Временное ограничение: Сразу после интраоперационной ламинэктомии.
|
Согласно критериям классификации точности ламинэктомии, предложенным Чжуофу Ли, степень А означает, что заранее запланированные линии разреза в основном расположены в фактической канавке разреза или что максимальное расстояние между ними составляет <1 мм; Класс B означает, что максимальное расстояние между заранее запланированной линией реза и фактической канавкой реза составляет от 1 до 2 мм.
Класс C означает максимальное расстояние между ними более 2 мм.
Допускаются оценки А и В.
Процент А+В от общего количества запланированных границ считали показателем точности ламинэктомии.
|
Сразу после интраоперационной ламинэктомии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха ламинэктомии
Временное ограничение: Сразу после интраоперационной ламинэктомии.
|
После завершения ламинэктомии проверьте, можно ли успешно удалить ламинэктомию.
Каждая плоскость реза оценивается индивидуально.
|
Сразу после интраоперационной ламинэктомии.
|
|
Уровень улучшения показателей Японского ортопедического общества (JOA)
Временное ограничение: Баллы JOA использовались для оценки субъектов экспериментальной и контрольной группы до и через месяц после операции.
|
Шкала JOA — это система оценок, используемая для оценки дисфункции поясничного отдела. Поясничная оценка JOA включает субъективные симптомы (9), клинические признаки (6), ограничения повседневной активности (14) и функцию мочевого пузыря (от -6 до 0) по 29-балльной шкале. Чем ниже балл, тем значительнее дисфункция. Скорость улучшения = [(оценка после лечения – оценка до лечения)/(29 – оценка до лечения)] × 100%. |
Баллы JOA использовались для оценки субъектов экспериментальной и контрольной группы до и через месяц после операции.
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До и через месяц после операции
|
Визуальная аналоговая шкала, которая указывает на степень боли.
Оценка VAS использовалась для оценки степени боли в экспериментальной группе и контрольной группе.
|
До и через месяц после операции
|
|
Время ламинэктомии на сегмент позвоночника
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Время ламинэктомии для одного сегмента позвоночника = общее время ламинэктомии ÷ количество сегментов позвоночника с ламинэктомией.
|
Сразу после операции.
|
|
Общее время ламинэктомии
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Время от начала ламинэктомии до прекращения работы инструмента обозначается как общее время ламинэктомии.
|
Сразу после операции.
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
С момента разреза кожи до момента наложения шва.
|
Сразу после операции.
|
|
Объем хирургического кровотечения
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Объем хирургического кровотечения
|
Сразу после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2024096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .