Avaliação de segurança e eficácia do robô de laminectomia espinhal
20 de outubro de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de avaliação cega, controlado em paralelo e de superioridade do sistema robótico espinhal para avaliação de segurança e eficácia da laminectomia assistida
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança deste robô espinhal no auxílio aos médicos na realização de laminectomia em cirurgia da coluna vertebral sob a premissa de garantir a segurança dos sujeitos e garantir a natureza científica do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de avaliação cega, controlado em paralelo e de superioridade.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um robô espinhal no auxílio aos cirurgiões em laminectomia.
O experimento incluiu 3 centros com um tamanho total de amostra de 70.
O grupo experimental é o grupo de laminectomia robótica (grupo RL), e o grupo controle é o grupo de laminectomia manual (grupo ML).
A laminectomia no grupo RL é realizada roboticamente, enquanto a laminectomia no grupo ML é realizada pelo médico por meio de osteótomo ultrassônico.
A medida de resultado primário é a precisão da laminectomia.
Os desfechos secundários incluíram pontuação JOA, pontuação VAS, taxa de sucesso de laminectomia, tempo de laminectomia por segmento espinhal, tempo total de laminectomia, tempo operatório, quantidade de sangramento cirúrgico, número de exposições aos raios X e dose total, e taxa de excisão de área planejada.
A avaliação foi concluída comparando os resultados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weishi Li, M.D.
- Número de telefone: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhuofu Li, M.D.
- E-mail: bjmulizhuofu@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100101
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Weishi Li, MD
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Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Yu Qian
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos (incluindo 18 e 80 anos), independentemente do sexo;
- Pacientes com dados clínicos completos, dispostos e capazes de assinar o consentimento informado;
- Pacientes com hérnia de disco lombar, estenose espinhal lombar, instabilidade lombar, espondilolistese lombar e fratura lombar atendem às indicações para laminectomia espinhal e cirurgia aberta ；
Pacientes com hérnia de disco lombar, estenose espinhal lombar ou instabilidade lombar apresentam um dos seguintes:
- Não foi eficaz após 3 meses de tratamento conservador
- Os sintomas afetam seriamente a qualidade de vida
- lesão do nervo cauda equina
A espondilolistese lombar ocorre em um dos seguintes:
- Os sintomas de deslizamento II° e abaixo não foram aliviados pelo tratamento não cirúrgico
- Espondilolistese lombar III° e superior
- Sintomas de estenose espinhal lombar
- A pontuação TLISS de fratura da coluna lombar é maior ou igual a 4 pontos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não são adequados para cirurgia assistida por robô;
- Pacientes com implantes existentes no corpo vertebral da lesão ou próximo a ele;
- Pacientes cujo tecido ósseo da lâmina vertebral da vértebra focal ou vértebra adjacente foi removido;
- Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes;
- o sujeito não deseja ou não pode restringir atividades ou seguir orientação médica;
- Pacientes com infecção próxima à área focal;
- O paciente é mentalmente incapaz ou incapaz de compreender os requisitos para participar do estudo;
- O paciente está gravemente doente, o período de sobrevivência esperado não é superior a 2 anos e é difícil fazer uma avaliação precisa da eficácia e segurança do dispositivo;
- Pacientes com disfunção de coagulação;
- Outros pesquisadores não consideraram adequado para admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de laminectomia robótica
A laminectomia é realizada com auxílio de um robô
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Robôs cirúrgicos são usados para auxiliar na laminectomia
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Comparador Ativo: Grupo de laminectomia manual
A laminectomia é realizada pelo cirurgião sem auxílio de robô
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Em vez de depender de um robô cirúrgico, os próprios médicos realizam a laminectomia com um osteótomo ultrassônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de precisão da laminectomia
Prazo: Imediatamente após o procedimento de laminectomia intraoperatória
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De acordo com os critérios de classificação para a precisão da laminectomia propostos por Zhuofu Li, o grau A indica que as linhas de corte pré-planejadas estão basicamente localizadas no sulco de corte real ou que a distância máxima entre elas é <1mm; O grau B indica que a distância máxima entre a linha de corte pré-planejada e a ranhura de corte real é de 1 a 2 mm.
O grau C indica uma distância máxima de >2 mm entre os dois.
As notas A e B são aceitáveis.
A porcentagem de A+B no número total de limites planejados foi contada como taxa de acurácia da laminectomia.
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Imediatamente após o procedimento de laminectomia intraoperatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da laminectomia
Prazo: Imediatamente após o procedimento de laminectomia intraoperatória
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Após a conclusão da laminectomia, verifique se a laminectomia pode ser removida com sucesso.
Cada plano de corte é avaliado individualmente.
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Imediatamente após o procedimento de laminectomia intraoperatória
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Taxa de melhoria da pontuação da Sociedade Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: Os escores JOA foram utilizados para avaliar indivíduos experimentais e controle antes e um mês após a cirurgia.
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A pontuação JOA é um sistema de pontuação usado para avaliar a disfunção lombar. A pontuação JOA lombar inclui sintomas subjetivos (9), sinais clínicos (6), limites das atividades diárias (14) e função da bexiga (-6 a 0) em uma escala de 29 pontos. Quanto menor a pontuação, mais significativa é a disfunção. Taxa de melhora = [(pontuação pós-tratamento - pontuação pré-tratamento)/(29 - pontuação pré-tratamento)] × 100%. |
Os escores JOA foram utilizados para avaliar indivíduos experimentais e controle antes e um mês após a cirurgia.
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Antes e um mês depois da operação
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Escala visual analógica, que indica o grau de dor.
O escore VAS foi utilizado para avaliar o grau de dor do grupo experimental e do grupo controle.
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Antes e um mês depois da operação
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Tempo de laminectomia por segmento espinhal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Tempo de laminectomia para um único segmento espinhal = tempo total de laminectomia ÷ Número de segmentos espinhais com laminectomia.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Tempo total de laminectomia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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O tempo desde o início da laminectomia até a ferramenta parar de funcionar é indicado como o tempo total da laminectomia.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Tempo operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Desde o momento do corte da pele até o término da sutura.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Quantidade de sangramento cirúrgico
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Quantidade de sangramento cirúrgico
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Imediatamente após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2024096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .