Sikkerhet og effektivitetsevaluering av spinal laminektomirobot
20. oktober 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En multisenter, randomisert, blind evaluering, parallellkontrollert, overlegent klinisk utprøving av spinalrobotsystem for sikkerhet og effektivitetsevaluering av assistert laminektomi
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne spinalroboten i å hjelpe leger med å utføre laminektomi i spinalkirurgi under forutsetningen om å sikre sikkerheten til forsøkspersonene og sikre den vitenskapelige karakteren til den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, blind evaluering, parallellkontrollert og overlegen klinisk studie.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en spinalrobot til å hjelpe kirurger med laminektomi.
Eksperimentet inkluderte 3 sentre med en total prøvestørrelse på 70.
Eksperimentgruppen er robotlaminektomigruppen (RL-gruppen), og kontrollgruppen er manuell laminektomigruppen (ML-gruppen).
Laminektomi i RL-gruppen utføres robotisk, mens laminektomi i ML-gruppen utføres av legen ved hjelp av en ultralyd osteotom.
Det primære utfallsmålet er nøyaktigheten av laminektomi.
Sekundære utfallsmål inkluderte JOA-skåre, VAS-skåre, laminektomisuksessrate, laminektomitid per spinalsegment, total laminektomitid, operasjonstid, mengde kirurgisk blødning, antall røntgeneksponeringer og totaldose, og planlagt områdeeksisjonsrate.
Evalueringen ble fullført ved å sammenligne resultatene mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weishi Li, M.D.
- Telefonnummer: (+86010)62017691-7011
- E-post: puh3liweishi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhuofu Li, M.D.
- E-post: bjmulizhuofu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100101
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weishi Li, MD
-
Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yu Qian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år (inkludert 18 og 80 år), uavhengig av kjønn;
- Pasienter med fullstendige kliniske data, villige og i stand til å signere informert samtykke;
- Pasienter med lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose, lumbal ustabilitet, lumbal spondylolistese og lumbal fraktur oppfyller indikasjonene for spinal laminektomi og gjennomgår åpen kirurgi;
Pasienter med lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose eller lumbal ustabilitet har ett av følgende:
- Det var ikke effektivt etter 3 måneder med konservativ behandling
- Symptomer påvirker livskvaliteten alvorlig
- cauda equina nerveskade
Lumbal spondylolistese forekommer i ett av følgende:
- Symptomer på II° og under slip ble ikke lindret ved ikke-kirurgisk behandling
- Lumbal spondylolistese III° og høyere
- Symptomer på lumbal spinal stenose
- TLISS-score for korsryggbrudd er større enn eller lik 4 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for robotassistert kirurgi;
- Pasienter med eksisterende implantater i eller nær lesjonens vertebrale kropp;
- Pasienter hvis vertebral lamina beinvev fra fokalvirvelen eller tilstøtende vertebra har blitt fjernet;
- Gravide og ammende kvinnelige pasienter;
- forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å begrense aktiviteter eller følge medisinske råd;
- Pasienter med infeksjon nær fokusområdet;
- Pasienten er mentalt invalid eller ute av stand til å forstå kravene for å delta i studien;
- Pasienten er kritisk syk, forventet overlevelsesperiode er ikke mer enn 2 år, og det er vanskelig å foreta en nøyaktig vurdering av enhetens effektivitet og sikkerhet;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
- Andre forskere anså det ikke som egnet for opptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk laminektomi gruppe
Laminektomien utføres ved hjelp av en robot
|
Kirurgiske roboter brukes til å hjelpe til med laminektomi
|
|
Aktiv komparator: Manuell laminektomi gruppe
Laminektomien utføres av kirurgen uten hjelp fra en robot
|
I stedet for å stole på en kirurgisk robot, utfører leger laminektomi selv med en ultralyd osteotom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsgrad for laminektomi
Tidsramme: Umiddelbart etter den intraoperative laminektomiprosedyren
|
I henhold til klassifiseringskriteriene for nøyaktigheten av laminektomi foreslått av Zhuofu Li, indikerer grad A at de forhåndsplanlagte skjærelinjene i utgangspunktet er plassert i selve skjæresporet eller at den maksimale avstanden mellom dem er <1 mm; Grad B indikerer at maksimal avstand mellom den forhåndsplanlagte skjærelinjen og det faktiske skjæresporet er 1 til 2 mm.
Grad C indikerer en maksimal avstand på >2 mm mellom de to.
Karakterene A og B er akseptable.
Prosentandelen av A+B i det totale antallet planlagte grenser ble regnet som nøyaktighetsgraden for laminektomi.
|
Umiddelbart etter den intraoperative laminektomiprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for laminektomi
Tidsramme: Umiddelbart etter den intraoperative laminektomiprosedyren
|
Etter at laminektomien er fullført, sjekk om laminektomien kan fjernes.
Hvert skjæreplan vurderes individuelt.
|
Umiddelbart etter den intraoperative laminektomiprosedyren
|
|
Forbedringsrate for Japanese Orthopedic Society (JOA) Score
Tidsramme: JOA-skår ble brukt til å evaluere forsøks- og kontrollpersoner før og en måned etter operasjonen.
|
JOA-skåren er et skåringssystem som brukes til å vurdere lumbal dysfunksjon. Lumbal JOA-score inkluderer subjektive symptomer (9), kliniske tegn (6), grenser for daglige aktiviteter (14) og blærefunksjon (-6 til 0) på en 29-punkts skala. Jo lavere poengsum er, desto mer signifikant er funksjonssvikten. Forbedringsrate = [(score etter behandling - score før behandling)/(29 - score før behandling)] × 100 %. |
JOA-skår ble brukt til å evaluere forsøks- og kontrollpersoner før og en måned etter operasjonen.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før og en måned etter operasjonen
|
Visuell analog skala, som indikerer graden av smerte.
VAS-skåren ble brukt til å evaluere smertegraden til forsøksgruppen og kontrollgruppen.
|
Før og en måned etter operasjonen
|
|
Laminektomitid per spinalsegment
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Laminektomitid for et enkelt spinalsegment = total laminektomitid ÷ Antall spinalsegmenter med laminektomi.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Total laminektomitid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Tiden fra starten av laminektomi til verktøyet slutter å virke angis som den totale laminektomitiden.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Fra huden kuttes til suturen er ferdig.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Mengde kirurgisk blødning
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Mengde kirurgisk blødning
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2024096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .